Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S.K.A.T.E.: Bezpečnost přípravku Keppra jako doplňková léčba epilepsie

14. listopadu 2013 aktualizováno: UCB Pharma

Studie studující bezpečnost a účinnost přípravku Keppra® jako doplňkové léčby u dospělých pacientů s nekontrolovanou parciální epilepsií

Účelem studie bylo získat další informace o optimální dávce a účinnosti přípravku Keppra v každodenní klinické praxi a potvrdit příznivé profily bezpečnosti a snášenlivosti léčiva pozorované během klinického vývoje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1541

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parciální záchvaty, ať již sekundárně generalizované nebo ne;
  • alespoň 1 parciální záchvat a ne více než 14 parciálních záchvatů za měsíc, měřeno historickou výchozí hodnotou;
  • užívající 1, ale ne více než 2 souběžně uváděná antiepileptika (AED) v době vstupu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost známých pseudozáchvatů během posledního roku;
  • přítomnost nebo historie alergie na složky přípravku Keppra (levetiracetam, laktóza, kukuřičný škrob a pomocné látky) nebo jiné deriváty pyrrolidinu;
  • na felbamátu s expozicí kratší než 18 měsíců;
  • na vigabatrinu, ale zorné pole nebylo hodnoceno podle doporučení výrobce, tj. každých 6 měsíců;
  • nespočetné množství záchvatů (shluků) nebo anamnéza konvulzivního status epilepticus během posledních 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální snížení frekvence záchvatů.
Časové okno: 16týdenní léčebné období
16týdenní léčebné období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
K dalšímu posouzení bezpečnosti.
Inventář kvality života u pacientů s epilepsií vážený pacientem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam (Keppra)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit