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旨在评估尼洛替尼对伊马替尼和/或二线酪氨酸激酶 (TK) 抑制剂耐药或不耐受的胃肠道间质瘤 (GIST) 患者的疗效和安全性的 II 期研究

2017年6月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项开放标签、多中心研究，以评估尼罗替尼在对伊马替尼和/或二线酪氨酸激酶 (TK) 抑制剂耐药或不耐受的胃肠道间质瘤成年患者中的疗效和安全性

GISTs的主要治疗方法是手术切除，然而，高危肿瘤的复发几乎是不可避免的，二次手术或其他补救治疗效果不佳。 不可切除或转移性 GIST 患者的中位生存期约为 20 个月，而局部复发患者的中位生存期为 9 至 12 个月。 对化疗的反应最多只有 5%。 伊马替尼的引入极大地改变了这些患者的预后，产生的反应率在 41% 到 71% 之间，总体临床获益（肿瘤反应加疾病稳定）在 73% 到 90% 之间。

然而，可能会产生对伊马替尼的耐药性，这代表了进一步的临床挑战。 舒尼替尼最近已被 FDA 批准用于疾病进展或对伊马替尼治疗不耐受的患者。 服用舒尼替尼或其他二线药物后肿瘤进展的患者的治疗选择有限。 如果可能的话，重新使用伊马替尼被认为是这些患者可以接受的选择，因为即使在既往伊马替尼失败的情况下，它也可能减缓疾病进展的速度；然而，需要更优化的第 3 线治疗。 AMN107 是一种新型氨基嘧啶，可作为口服制剂使用，是 BCR-ABL 的 ATP 竞争性抑制剂，比伊马替尼更有效。 它抑制 33 个 BCR-ABL 点突变中的 32 个的增殖和自身磷酸化。 此外，AMN107 还抑制 PDGFRα、PDGFRβ 和 KIT。 伊马替尼耐药 GIST 患者正在进行的 I 期研究的初步数据 (CAMN107A2103) 表明，单独使用 AMN107（400 mg BID）和联合伊马替尼（伊马替尼 400 mg BID 加 AMN107 200 mg QD 和 400 mg QD）在这个预先治疗的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Hashomer、以色列
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 第 1 次访视时年龄 ≥ 18 岁
  • 伊马替尼治疗期间疾病进展的放射学确认（CT 扫描 PET-CT 或 MRI），每天 600-800 mg，持续至少 6 周。
  • 二线 TK 抑制剂治疗期间疾病进展的放射学确认（CT 扫描或 MRI 和 PET-CT）。
  • 对伊马替尼或二线 TK 抑制剂（如：舒尼替尼）不耐受的患者。 不耐受（在任何剂量和/或持续时间）被定义为在伊马替尼或舒尼替尼上没有进展并且由于任何 ≥ 3 级不良事件在最佳支持治疗下仍然存在而停止伊马替尼和/或舒尼替尼治疗的患者。 发生与伊马替尼或舒尼替尼治疗相关的 2 级不良事件的患者，尽管采取了最佳的支持治疗措施，但持续≥ 1 个月或复发超过 3 次，无论剂量是否减少或停药，也将患者定性为不耐受

排除标准：

  • 既往接受过尼罗替尼治疗
  • 除伊马替尼和舒尼替尼治疗外，在第 1 次就诊前 4 周内使用任何研究药物进行治疗。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：尼洛替尼
药品：AMN107-尼洛替尼
尼洛替尼的剂量为 400 mg bid。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估尼洛替尼在对伊马替尼和/或二线 TK 抑制剂耐药或不耐受的 GIST 患者中的疗效，通过肿瘤摄取 FDG PET 的最大定量来衡量
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据不良事件的发生率和严重程度来评估尼罗替尼的安全性和耐受性
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月4日

首次发布 (估计)

2008年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月21日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAMN107DIL02

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