Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nilotynibu u pacjentów z guzami podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) opornych lub nietolerujących imatynibu i/lub inhibitora kinazy tyrozynowej (TK) drugiego rzutu

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nilotynibu u dorosłych pacjentów z guzami podścieliska przewodu pokarmowego opornymi lub nietolerującymi imatynibu i/lub inhibitora kina tyrozynowego (TK) drugiego rzutu

Podstawą terapii GIST jest resekcja chirurgiczna, jednak w przypadku guzów wysokiego ryzyka nawrót jest prawie nieunikniony, a wtórna operacja lub inna terapia ratunkowa przyniosły słabe wyniki. Mediana przeżycia pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym GIST wynosi około 20 miesięcy, a pacjentów z wznową miejscową od 9 do 12 miesięcy. Odpowiedzi na chemioterapię wynosiły co najwyżej 5%. Wprowadzenie imatynibu radykalnie zmieniło rokowanie u tych pacjentów, uzyskując odsetek odpowiedzi między 41% a 71%, a ogólną korzyść kliniczną (odpowiedź guza plus stabilizacja choroby) w zakresie od 73% do 90%.

Jednak może rozwinąć się oporność na imatynib, co stanowi kolejne wyzwanie kliniczne. Sunitynib został niedawno zatwierdzony przez FDA dla pacjentów, u których doszło do progresji choroby lub którzy nie tolerują terapii imatynibem. Pacjenci z progresją nowotworu leczeni sunitynibem lub innym lekiem drugiego rzutu mają ograniczone możliwości terapeutyczne. Ponowne podanie imatynibu, jeśli to możliwe, jest uważane za akceptowalną opcję dla tych pacjentów, ponieważ może spowolnić tempo progresji choroby nawet w przypadku wcześniejszego niepowodzenia leczenia imatynibem; jednak potrzebne jest bardziej optymalne leczenie trzeciego rzutu. AMN107 to nowa aminopirymidyna, dostępna w postaci preparatu doustnego, która jest konkurencyjnym wobec ATP inhibitorem BCR-ABL, silniejszym niż imatynib. Hamuje proliferację i autofosforylację 32 z 33 mutacji punktowych BCR-ABL. Ponadto AMN107 hamuje również PDGFRα, PDGFRβ i KIT. Wstępne dane z trwającego badania fazy I z udziałem pacjentów z GIST opornych na imatynib (CAMN107A2103) wskazują, że sam AMN107 (400 mg BID) oraz w skojarzeniu z imatynibem (imatynib 400 mg BID plus AMN107 200 mg QD i 400 mg QD) jest dobrze tolerowany w to wstępnie leczeni pacjenci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat podczas wizyty 1
  • Radiologiczne potwierdzenie progresji choroby (CT PET-CT lub MRI) podczas leczenia imatynibem w dawce 600-800 mg na dobę przez co najmniej 6 tygodni.
  • Potwierdzenie radiologiczne progresji choroby (TK lub MRI i PET-CT) podczas II rzutu terapii inhibitorem TK.
  • Pacjenci z nietolerancją imatynibu lub inhibitora TK drugiego rzutu (takiego jak :sunitynib). Nietolerancję (bez względu na dawkę i (lub) czas trwania) definiuje się jako pacjentów, u których nie doszło do progresji podczas leczenia imatynibem lub sunitynibem i którzy przerwali leczenie imatynibem i/lub sunitynibem z powodu jakichkolwiek działań niepożądanych ≥ 3. stopnia, które utrzymują się pomimo optymalnego leczenia podtrzymującego. Pacjenci z działaniami niepożądanymi stopnia 2 związanymi z terapią imatynibem lub sunitynibem, pomimo optymalnego leczenia podtrzymującego, które utrzymują się przez ≥ jeden miesiąc lub nawracają ponad 3-krotnie, niezależnie od tego, czy dawka została zmniejszona, czy przerwana, również będą kwalifikowani jako pacjenci z nietolerancją

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie nilotynibem
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem ≤ 4 tygodnie przed Wizytą 1 , z wyjątkiem leczenia imatynibem i sunitynibem .

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: nilotynib
Lek: AMN107-NILOTYNIB
Dawka nilotynibu będzie wynosić 400 mg dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności nilotynibu u pacjentów z GIST z opornością lub nietolerancją na imatynib i/lub inhibitor TK drugiej linii, mierzona na podstawie wychwytu FDG PET przez guz, oznaczanego ilościowo jako maksymalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji nilotynibu mierzona częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMN107DIL02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMN107-NILOTYNIB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj