Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost pacientů s nilotinibem s gastrointestinálními stromálními tumory (GIST) rezistentními nebo netolerantními vůči imatinibu a/nebo inhibitoru tyrosinových kin (TK) 2. linie

21. června 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nilotinibu u dospělých pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory rezistentními nebo netolerantními vůči imatinibu a/nebo inhibitoru tyrosinkininy (TK) 2. linie

Základem terapie GIST je chirurgická resekce, nicméně recidiva je u vysoce rizikových nádorů téměř nevyhnutelná a sekundární operace nebo jiná záchranná terapie přinesla špatné výsledky. Medián přežití u pacientů s neresekabilním nebo metastatickým GIST je přibližně 20 měsíců au pacientů s lokální recidivou je to 9 až 12 měsíců. Odpovědi na chemoterapii byly v nejlepším případě 5 %. Zavedení imatinibu dramaticky změnilo prognózu těchto pacientů a přineslo míru odpovědi mezi 41 % a 71 % a celkový klinický přínos (odpovědi nádoru plus stabilní onemocnění) v rozmezí 73 % až 90 %.

Rezistence na imatinib se však může vyvinout a představuje další klinickou výzvu. Sunitinib byl nedávno schválen FDA pro pacienty, jejichž onemocnění progredovalo nebo kteří netolerují léčbu imatinibem. Pacienti s progredujícím nádorem při léčbě sunitinibem nebo jinou látkou 2. linie mají omezené terapeutické alternativy. Opětovné nasazení imatinibu, pokud je to možné, je pro tyto pacienty považováno za přijatelnou možnost, protože může zpomalit rychlost progrese onemocnění i při předchozím selhání imatinibu; je však zapotřebí optimálnější léčba 3. linie. AMN107 je nový aminopyrimidin dostupný jako perorální přípravek, který je ATP-kompetitivním inhibitorem BCR-ABL, účinnějším než imatinib. Inhibuje proliferaci a autofosforylaci 32 z 33 bodových mutací BCR-ABL. Kromě toho AMN107 také inhibuje PDGFRa, PDGFRp a KIT. Předběžné údaje z probíhající studie fáze I u pacientů s GIST rezistentními na imatinib (CAMN107A2103) naznačují, že AMN107 samotný (400 mg BID) a v kombinaci s imatinibem (imatinib 400 mg BID plus AMN107 200 mg QD a 400 mg QD) je dobře tolerován toto předléčené pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let při návštěvě 1
  • Radiologické potvrzení progrese onemocnění (CT scan PET-CT nebo MRI) během léčby imatinibem v dávce 600-800 mg denně po dobu nejméně 6 týdnů.
  • Radiologické potvrzení progrese onemocnění (CT nebo MRI a PET-CT) během terapie 2. TK inhibitory.
  • Pacienti, kteří netolerovali imatinib nebo inhibitor TK druhé linie (jako:sunitinib). Intolerance (v jakékoli dávce a/nebo délce trvání) je definována jako pacienti, u kterých nedošlo k progresi při léčbě imatinibem nebo sunitinibem a přerušili léčbu imatinibem a/nebo sunitinibem kvůli jakýmkoli nežádoucím účinkům ≥ 3. stupně, které přetrvávají navzdory optimální podpůrné péči. Pacienti s nežádoucími účinky 2. stupně souvisejícími s léčbou imatinibem nebo sunitinibem, navzdory optimálním opatřením podpůrné péče, které přetrvávají ≥ jeden měsíc nebo které se opakují více než 3krát bez ohledu na to, zda je dávka snížena nebo vysazena, budou také kvalifikovat pacienty jako pacienty s intolerancí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba nilotinibem
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem ≤ 4 týdny před návštěvou 1 s výjimkou léčby imatinibem a sunitinibem.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: nilotinib
Lék: AMN107- NILOTINIB
Dávka nilotinibu bude 400 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost nilotinibu u pacientů s GIST rezistentních nebo intolerantních na imatinib a/nebo TK inhibitor 2. linie, měřeno pomocí nádorového příjmu FDG PET kvantifikovaného max.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost nilotinibu měřenou četností a závažností nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMN107DIL02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMN107- NILOTINIB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit