이마티닙 및/또는 2차 티로신 키나스(TK) 억제제에 내성 또는 내약성이 없는 위장관 기질 종양(GIST)을 가진 닐로티닙 환자의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 연구
이마티닙 및/또는 2차 티로신 키나스(TK) 억제제에 내성 또는 내약성이 없는 위장관 기질 종양이 있는 성인 환자에서 닐로티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
위장관기질종양의 치료는 외과적 절제술이 주를 이루지만 고위험 종양의 경우 재발이 불가피하고 2차 수술이나 기타 구제요법으로 예후가 좋지 않다. 절제 불가능하거나 전이성 GIST 환자의 평균 생존 기간은 약 20개월이고 국소 재발 환자의 경우 9~12개월입니다. 화학 요법에 대한 반응은 기껏해야 5%였습니다. 이마티닙의 도입은 41%에서 71% 사이의 반응률과 73%에서 90% 범위의 전반적인 임상적 이점(종양 반응과 안정적인 질병)을 산출하는 이러한 환자의 예후를 극적으로 변화시켰습니다.
그러나 imatinib에 대한 내성이 생길 수 있으며 이는 추가적인 임상적 문제를 나타냅니다. 수니티닙은 최근 질병이 진행되었거나 이마티닙 요법에 내성이 없는 환자를 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 수니티닙 또는 다른 2차 치료제로 종양이 진행되는 환자는 치료 대안이 제한적입니다. 가능하다면 이마티닙의 재투여는 이전의 이마티닙 실패 상황에서도 질병 진행 속도를 늦출 수 있기 때문에 이러한 환자들에게 수용 가능한 옵션으로 간주됩니다. 그러나 보다 최적의 3차 치료가 필요합니다. AMN107은 BCR-ABL의 ATP-경쟁적 억제제로서 Imatinib보다 더 강력한 경구 제형으로 제공되는 새로운 아미노피리미딘입니다. 33개의 BCR-ABL 점 돌연변이 중 32개의 증식 및 자가인산화를 억제합니다. 또한 AMN107은 PDGFRα, PDGFRβ 및 KIT도 억제합니다. 이마티닙 내성 GIST 환자(CAMN107A2103)에서 진행 중인 1상 연구의 예비 데이터에 따르면 AMN107 단독(400mg BID) 및 이마티닙(이마티닙 400mg BID + AMN107 200mg QD 및 400mg QD)과의 조합은 이 전처리 환자.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘
- Novartis Investigative Site
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Tel Hashomer, 이스라엘
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1회 방문 시 연령 ≥ 18세
- 최소 6주 동안 매일 600~800mg의 이마티닙 치료 중 질병 진행의 방사선학적 확인(CT 스캔 PET-CT 또는 MRI).
- 2차 TK 억제제 치료 중 질병 진행의 방사선학적 확인(CT 스캔 또는 MRI 및 PET-CT).
- Imatinib 또는 2차 TK 억제제(예:sunitinib)에 내성이 없는 환자. 불내성(모든 용량 및/또는 기간)은 이마티닙 또는 수니티닙에서 진행되지 않고 최적의 지지 요법에도 불구하고 지속되는 3등급 이상 부작용으로 인해 이마티닙 및/또는 수니티닙 요법을 중단한 환자로 정의됩니다. 이마티닙 또는 수니티닙 요법과 관련된 2등급 이상반응이 최적의 지지 요법에도 불구하고 1개월 이상 지속되거나 용량 감소 또는 중단 여부에 관계없이 3회 이상 재발하는 환자도 불내성 환자로 분류됩니다.
제외 기준:
- 닐로티닙으로 사전 치료
- imatinib 및 sunitinib 요법을 제외하고 방문 1 전 ≤ 4주 전에 임의의 조사 약물을 사용한 치료.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 닐로티닙
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닐로티닙의 용량은 400mg bid입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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GIST 환자에서 이마티닙 및/또는 2차 TK 억제제에 내성 또는 내약성이 없는 닐로티닙의 효능을 평가하기 위해 최대로 정량화된 FDG PET의 종양 흡수로 측정했습니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상 반응의 비율과 중증도로 측정된 닐로티닙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAMN107DIL02
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AMN107-닐로티닙에 대한 임상 시험
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