与历史对照组相比，使用 Sulfamylon® 5% 局部溶液治疗的效果
2022年9月14日 更新者：Mylan Inc.
5% 局部溶液磺胺嘧啶局部治疗对需要网状自体移植物的热损伤受试者自体移植物愈合效果的前瞻性评估：与历史对照组的比较
主要目的是在一项非劣效性试验中比较前瞻性受试者队列与历史对照组在初始移植手术后使用磺胺嘧啶溶液作为网状自体移植物的初始局部湿润敷料治疗预防移植物丢失的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非劣效性、多中心、历史对照、开放标签研究，将评估使用 Sulfamylon® For 5% Topical Solution 局部治疗对需要网状自体移植物的热损伤受试者的自体移植物愈合的影响对照人群，其中未使用 Sulfamylon® For 5% Topical Solution 或 mafenide acetate 或其他 mafenide 盐形式。
符合入学标准的潜在受试者将在初始网状自体移植手术（第 1 天）后接受磺胺淀粉®溶液作为湿敷料的局部抗菌治疗。
Sulfamylon® 溶液将每 6-8 小时使用一次，或根据需要使用，以保持敷料湿润。
将在第 5-7 天、第 12-14 天和第 18-21 天评估移植物，除非受试者在评估 4（第 18-21 天）之前出院、死亡或经历移植物丢失/初始网状自体移植物的再移植.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36617
- University of South Alabama Medical Center
-
-
California
-
Redlands、California、美国、92373
- Arrowhead Regional Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- Shands Burn Center - Univ. of Florida
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield、Illinois、美国、62794-9653
- The Plastic Surgery Institute - Southern Illinois Univ. School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- John's Hopkins Burn Center
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri Healthcare - Dept. of Surgery
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University - Department of General Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
为了使预期受试者有资格进入研究：
- 受试者必须有 20-60% TBSA 的热损伤，需要在手术切除烧伤后在胸部、腹部或近端上肢和下肢至少植入一个网状自体移植物。 参考补充20.3.2： 隆德布劳德图表
- 受试者可以是男性或女性，年龄在 3 个月或以上
- 有生育能力的女性入院时尿妊娠试验必须呈阴性，并同意在整个研究过程中避免怀孕。 由于该人群在研究期间住院，因此禁欲协议适用于该试验。 那些不想在本研究期间禁欲的受试者必须同意通过使用医学监督的避孕方法避免怀孕（例如激素避孕联合阴道杀精剂或至少提前 3 个月进行输卵管结扎）学习入门）
- 受试者必须愿意并能够提供书面知情同意书。 如果受试者无法提供书面知情同意书，则受试者的合法代表可以根据 IRB/IEC 以及联邦、州和地方法规提供书面知情同意书。
排除标准：
由于以下原因，潜在受试者将被排除在研究之外：
- 非热烧伤
- 入院后 48 小时内超过一种动脉血气分析导致 PaO2 /FIO2 比率 < 300 mmHg 的吸入性损伤
- 目前怀孕或哺乳的女性，或打算在研究过程中怀孕的女性
- 患有急性肾功能衰竭的受试者
- 已知对磺胺类药物或含硫药物全身过敏的受试者
- 烧伤与切除植皮的时间间隔大于7天
- 在门诊进行和/或评估的移植程序
- 无法使用网状自体移植作为初始移植程序的一部分
- 无法使用 SS5% 作为网状自体移植物的唯一初始预防性局部抗菌治疗
- 热烧伤小于 20% 或大于 60% TBSA
- 参加涉及任何研究产品的任何其他临床研究，或在过去 30 天内参加过此类研究的受试者
- 已知患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：历史控制
在过去 5 年内（如果可能）接受过不包括醋酸马芬尼或马芬尼盐形式的局部预防性治疗。
这些被认为是局部抗微生物/抗真菌药物
|
'局部抗微生物/抗真菌药物'各种局部抗微生物和抗真菌药物包括：杆菌肽；两性霉素B；磺胺嘧啶银；头孢唑林；万古霉素；制霉菌素；氟康唑；哌拉西林钠与他唑巴坦。
其他名称：
|
|
实验性的：预期患者/活性药物
胸部、腹部或近端上肢和下肢有 20-60% TBSA 热损伤且需要在这些区域进行网状自体移植的预期受试者将接受 SS5% 作为初始局部湿敷敷料覆盖在最初放置的网状自体移植物上移植程序（第 1 天）。
干预措施是 Sulfamylon® For 5 % Topical Solution。
|
Sulfamylon® For 5% Topical Solution 适用于作为辅助局部抗菌剂，在湿敷料下用于网状自体移植物上切除的烧伤创面时控制细菌感染。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在第 5-7 天初始网状自体移植手术后移植物丢失的参与者百分比。
大体时间：主要分析将比较第 5-7 天初始网状自体移植手术的所有原因移植物丢失的受试者百分比。
|
主要分析将比较第 5-7 天初始网状自体移植手术的所有原因移植物丢失的受试者百分比。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FAS 人群中第 12 至 14 天全因移植物丢失的参与者百分比
大体时间：二次分析将包括在第 12-14 天出现全因移植物丢失的受试者百分比
|
全因移植物丢失定义为初始网状自体移植手术的移植物粘附性 < 85%。
|
二次分析将包括在第 12-14 天出现全因移植物丢失的受试者百分比
|
|
FAS 人群中第 18 至 21 天全因移植物丢失的参与者百分比
大体时间：第 18 至 21 天
|
全因移植物丢失定义为初始网状自体移植手术的移植物粘附性 < 85%。
|
第 18 至 21 天
|
|
FAS 人群中第 5 至 7 天治疗失败的参与者百分比
大体时间：第 5-7 天
|
治疗失败被定义为由于最初 7 天内怀疑感染或感染性移植物丢失而导致初始网状自体移植物的局部抗菌治疗发生变化。
|
第 5-7 天
|
|
FAS 人群中第 5 至 7 天感染性移植物丢失的参与者百分比
大体时间：第 5-7 天
|
由于感染，初始网状自体移植手术的移植物粘附性 < 85%。
|
第 5-7 天
|
|
FAS 人群中第 12 至 14 天感染性移植物丢失的参与者百分比
大体时间：第 12-14 天
|
由于感染，初始网状自体移植手术的移植物粘附性 < 85%。
|
第 12-14 天
|
|
FAS 人群中第 18 至 21 天感染性移植物丢失的参与者百分比
大体时间：第 18-21 天
|
由于感染，初始网状自体移植手术的移植物粘附性 < 85%。
|
第 18-21 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月11日
首次发布 (估计)
2008年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月14日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.