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Wirkungen der Therapie mit Sulfamylon® 5 % topischer Lösung im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe

14. September 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.

Prospektive Bewertung der Auswirkungen einer topischen Therapie mit Sulfamylon® für eine 5%ige topische Lösung auf die Heilung von Autotransplantaten bei Patienten mit thermischen Verletzungen, die vernetzte Autotransplantate erfordern: Ein Vergleich mit einer historischen Kontrollgruppe

Das Hauptziel ist der Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung mit Sulfamylon®-Lösung als anfänglicher feuchter topischer Verband über vernetzten Autotransplantaten nach dem anfänglichen Transplantationsverfahren zur Verhinderung von Transplantatverlust in einer prospektiven Kohorte von Probanden im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe in einer Nichtunterlegenheitsstudie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht unterlegene, multizentrische, historisch kontrollierte, offene Studie, die die Auswirkungen einer topischen Therapie mit Sulfamylon® For 5% Topical Solution auf die Heilung von Autotransplantaten bei Patienten mit thermischen Verletzungen, die vernetzte Autotransplantate erfordern, im Vergleich zu einer ähnlichen Vorgeschichte bewertet Kontrollpopulation, in der Sulfamylon® For 5% Topical Solution oder Mafenidacetat oder andere Mafenidsalzformen nicht verwendet wurden. Potenzielle Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, erhalten Sulfamylon®-Lösung als topische antimikrobielle Behandlung auf feuchten Verbänden nach dem anfänglichen Autograft-Mesh-Verfahren (Tag 1). Sulfamylon®-Lösung wird alle 6-8 Stunden oder nach Bedarf verwendet, um den Verband feucht zu halten. Das Transplantat wird an den Tagen 5-7, 12-14 und 18-21 bewertet, es sei denn, das Subjekt wird entlassen, stirbt oder erleidet vor der Bewertung 4 (Tage 18-21) einen Transplantatverlust / eine erneute Transplantation des ursprünglichen vernetzten Autotransplantats. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Arrowhead Regional Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Burn Center - Univ. of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9653
        • The Plastic Surgery Institute - Southern Illinois Univ. School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • John's Hopkins Burn Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Dept. of Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University - Department of General Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Damit potenzielle Probanden zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind:

  • Die Probanden müssen thermische Verletzungen von 20-60% TBSA haben, die mindestens ein vernetztes Autotransplantat an Brust, Bauch oder proximalen oberen und unteren Extremitäten nach chirurgischer Exzision der Brandverletzung erfordern. Siehe Anhang 20.3.2: Lund Broder-Diagramme
  • Die Probanden können männlich oder weiblich und 3 Monate oder älter sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine Schwangerschaft während des gesamten Studienverlaufs zu vermeiden. Da diese Population für die Dauer der Studie ins Krankenhaus eingeliefert wird, ist eine Vereinbarung zur sexuellen Abstinenz für diese Studie angemessen. Diejenigen Probanden, die sich für die Dauer dieser Studie nicht zu einer sexuellen Abstinenz verpflichten möchten, müssen zustimmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem sie eine medizinisch überwachte Verhütungsmethode anwenden (z zum Studieneinstieg)
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Wenn Probanden nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, kann der rechtlich zulässige Vertreter des Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß IRB/IEC sowie bundesstaatlichen, staatlichen und lokalen Vorschriften erteilen.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden werden aus folgenden Gründen von der Studie ausgeschlossen:

  • Nicht-thermische Verbrennungen
  • Inhalationsverletzungen mit einem PaO2 /FIO2-Verhältnis < 300 mmHg bei mehr als einem arteriellen Blutgas in den ersten 48 Stunden nach der Aufnahme
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  • Patienten mit akutem Nierenversagen
  • Personen mit bekannter systemischer Allergie gegen Sulfonamide oder schwefelhaltige Medikamente
  • Das Zeitintervall zwischen Brandverletzung und Exzision und Transplantation beträgt mehr als 7 Tage
  • Transplantationsverfahren, die ambulant durchgeführt und/oder ausgewertet werden
  • Unfähigkeit, ein vernetztes Autotransplantat als Teil des anfänglichen Transplantationsverfahrens zu verwenden
  • Unmöglichkeit, SS5 % als einzige anfängliche prophylaktische topische antimikrobielle Therapie bei vernetzten Autotransplantaten zu verwenden
  • Thermische Brandverletzungen weniger als 20 % oder mehr als 60 % TBSA
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien mit einem Prüfprodukt teilnehmen oder die in den letzten 30 Tagen an einer solchen Studie teilgenommen haben
  • Patienten mit bekanntem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Historische Kontrolle
Innerhalb der letzten 5 Jahre (wenn möglich) mit topischen prophylaktischen Therapien behandelt, die kein Mafenidacetat oder Mafenidsalzformen enthielten. Diese gelten als topische antimikrobielle/antimykotische Medikamente
Arzneimittel: Topische antimikrobielle/antimykotische Medikamente
„Topische antimikrobielle/antimykotische Medikamente“ Zu den verschiedenen topischen antimikrobiellen und antimykotischen Mitteln gehören: Bacitracin; Amphotericin B; Silbersulfadiazin; Cefazolin; Vancomycin; Nystatin; Fluconazol; Piperacillin-Natrium mit Tazobactam.
Andere Namen:
  • Bacitracin; Amphotericin B; andere unten angegeben.
Experimental: Potenzielle Patienten/aktives Medikament
Potenzielle Probanden mit thermischen Verletzungen von 20-60 % TBSA an Brust, Abdomen oder proximalen oberen und unteren Extremitäten, die vernetzte Autotransplantate in diesen Bereichen benötigen, erhalten SS5 % als anfänglichen topischen feuchten Verband über den anfänglich platzierten vernetzten Autotransplantaten Transplantationsverfahren (Tag 1). Intervention ist Sulfamylon® für 5 % topische Lösung.
Arzneimittel: Sulfamylon® für 5 % topische Lösung
Sulfamylon® For 5% Topical Solution ist zur Verwendung als ergänzendes topisches antimikrobielles Mittel zur Bekämpfung bakterieller Infektionen indiziert, wenn es unter feuchten Verbänden über vernetzten Autotransplantaten auf exzidierten Brandwunden verwendet wird.
Andere Namen:
  • Mafenidacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantatverlust nach dem anfänglichen Meshed-Autograft-Verfahren an den Tagen 5-7.
Zeitfenster: Die primäre Analyse vergleicht den Prozentsatz der Probanden mit Transplantatverlust aus allen Gründen des anfänglichen Mesh-Autotransplantat-Verfahrens an den Tagen 5-7.
Die primäre Analyse vergleicht den Prozentsatz der Probanden mit Transplantatverlust aus allen Gründen des anfänglichen Mesh-Autotransplantat-Verfahrens an den Tagen 5-7.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantatverlust jeglicher Ursache an den Tagen 12 bis 14 in der FAS-Population
Zeitfenster: Sekundäre Analysen umfassen den Prozentsatz der Probanden mit Transplantatverlust jeglicher Ursache an den Tagen 12–14
Transplantatverlust jeglicher Ursache ist definiert als Transplantatadhäsion von < 85 % für das initiale Meshed-Autograft-Verfahren.
Sekundäre Analysen umfassen den Prozentsatz der Probanden mit Transplantatverlust jeglicher Ursache an den Tagen 12–14
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantatverlust jeglicher Ursache an den Tagen 18 bis 21 in der FAS-Population
Zeitfenster: Tage 18 bis 21
Transplantatverlust jeglicher Ursache ist definiert als Transplantatadhäsion von < 85 % für das initiale Meshed-Autograft-Verfahren.
Tage 18 bis 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen an den Tagen 5 bis 7 in der FAS-Population
Zeitfenster: Tage 5-7
Ein Behandlungsversagen ist definiert als eine Änderung der topischen antimikrobiellen Therapie des ursprünglichen vernetzten Autotransplantats aufgrund einer vermuteten Infektion innerhalb der ersten 7 Tage oder eines infektiösen Transplantatverlusts.
Tage 5-7
Prozentsatz der Teilnehmer mit infektiösem Transplantatverlust an den Tagen 5 bis 7 in der FAS-Population
Zeitfenster: Tage 5-7
Transplantatadhäsion von < 85 % für das anfängliche Mesh-Autotransplantatverfahren aufgrund einer Infektion.
Tage 5-7
Prozentsatz der Teilnehmer mit infektiösem Transplantatverlust an den Tagen 12 bis 14 in der FAS-Population
Zeitfenster: Tage 12-14
Transplantatadhäsion von < 85 % für das anfängliche Mesh-Autotransplantatverfahren aufgrund einer Infektion.
Tage 12-14
Prozentsatz der Teilnehmer mit infektiösem Transplantatverlust an den Tagen 18 bis 21 in der FAS-Population
Zeitfenster: Tage 18-21
Transplantatadhäsion von < 85 % für das anfängliche Mesh-Autotransplantatverfahren aufgrund einer Infektion.
Tage 18-21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Inc.

Mitarbeiter

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Davis, MD, Mylan Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMS-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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