Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av terapi med Sulfamylon® 5 % topisk lösning jämfört med en historisk kontrollgrupp

14 september 2022 uppdaterad av: Mylan Inc.

Prospektiv utvärdering av effekterna av topikal terapi med Sulfamylon® för 5 % topikal lösning på autograftläkning hos patienter med termiska skador som kräver maskad autograft: En jämförelse med en historisk kontrollgrupp

Det primära syftet är att jämföra effektiviteten av behandling med Sulfamylon®-lösning som det initiala topiska fuktiga förbandet över maskade autotransplantat efter den initiala transplantatproceduren för att förhindra transplantatförlust i en potentiell kohort av försökspersoner jämfört med en historisk kontrollgrupp i ett non-inferiority-försök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, non-inferiority, multicenter, historiskt kontrollerad, öppen studie som kommer att utvärdera effekterna av topikal terapi med Sulfamylon® för 5 % topisk lösning på autotransplantatläkning hos patienter med termiska skador som kräver maska ​​autograft mot en liknande historisk kontrollpopulation där Sulfamylon® för 5 % topisk lösning eller mafenidacetat eller andra mafenidsaltformer inte användes. Prospektiva försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna kommer att få Sulfamylon®-lösning som topikal antimikrobiell behandling på fuktiga förband efter den initiala meshed autotransplantatproceduren (dag 1). Sulfamylon®-lösning kommer att användas var 6-8:e timme, eller vid behov, för att hålla förbandet fuktigt. Transplantatet kommer att utvärderas på dagarna 5-7, dagarna 12-14 och dagarna 18-21, såvida inte patienten skrivs ut, dör eller upplever transplantatförlust/omtransplantation av det initiala maska ​​autotransplantatet före bedömning 4 (dagarna 18-21) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
        • Arrowhead Regional Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Shands Burn Center - Univ. of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794-9653
        • The Plastic Surgery Institute - Southern Illinois Univ. School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • John's Hopkins Burn Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Dept. of Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University - Department of General Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att blivande ämnen ska vara berättigade till inträde i studien:

  • Försökspersonerna måste ha termiska skador på 20-60 % TBSA som kräver minst ett maskigt autograft på bröstet, buken eller proximala övre och nedre extremiteterna efter kirurgisk excision av brännskadan. Se tillägg 20.3.2: Lund Browder-diagram
  • Försökspersonerna kan vara män eller kvinnor, 3 månader gamla eller äldre
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid antagning och samtycka till att undvika graviditet under hela studiens gång. Eftersom denna population är inlagd på sjukhus under studiens varaktighet, är en överenskommelse om sexuell avhållsamhet lämplig för denna studie. De försökspersoner som inte vill förbinda sig till sexuell avhållsamhet under studiens varaktighet måste gå med på att undvika graviditet genom att använda en medicinskt övervakad preventivmetod (såsom hormonell preventivmedel i kombination med en vaginal spermiedödande medel eller en tubal ligering minst 3 månader innan till studieinträde)
  • Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke. Om försökspersonerna inte kan ge skriftligt informerat samtycke, kan försökspersonens juridiskt godtagbara representant lämna skriftligt informerat samtycke i enlighet med IRB/IEC och federala, statliga och lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

Prospektiva försökspersoner kommer att uteslutas från studien av följande skäl:

  • Icke-termiska brännskador
  • Inandningsskador som resulterar i ett PaO2/FIO2-förhållande < 300 mmHg på mer än en arteriell blodgas under de första 48 timmarna efter inläggningen
  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar, eller som avser att bli gravida under studiens gång
  • Patienter med akut njursvikt
  • Personer med känd systemisk allergi mot sulfonamider eller svavelhaltiga läkemedel
  • Tidsintervallet mellan brännskada och excision och transplantation är längre än 7 dagar
  • Ympningsförfaranden som genomförs och/eller utvärderas på poliklinisk basis
  • Oförmåga att använda en maskad autograft som en del av den initiala ympningsproceduren
  • Oförmåga att använda SS5% som den enda initiala profylaktiska topikala antimikrobiell terapi på meshed autotransplantat
  • Termiska brännskador mindre än 20 % eller mer än 60 % TBSA
  • Försökspersoner som deltar i andra kliniska studier som involverar någon prövningsprodukt, eller som har deltagit i en sådan studie inom de senaste 30 dagarna
  • Försökspersoner med känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Historisk kontroll
Behandlats inom de senaste 5 åren (om möjligt) med topikala profylaktiska terapier som inte inkluderade mafenidacetat eller mafenidsaltformer. Dessa anses vara de aktuella antimikrobiella/antisvampmedicinerna
Läkemedel: Aktuella antimikrobiella / svampdödande läkemedel
"Topiska antimikrobiella/antisvampmediciner" Olika aktuella antimikrobiella och svampdödande medel inkluderar: Bacitracin; amfotericin B; Silversulfadiazin; Cefazolin; vankomycin; Nystatin; Flukonazol; Piperacillin Sodium med Tazobactam.
Andra namn:
  • Bacitracin; amfotericin B; andra som anges nedan.
Experimentell: Blivande patienter/aktivt läkemedel
Prospektiva försökspersoner med termiska skador på 20-60 % TBSA på bröstet, buken eller de proximala övre och nedre extremiteterna som kräver maskade autotransplantat på dessa områden kommer att få SS5 % som det initiala topiska fuktiga förbandet över det eller de maskade autograften som placeras vid den initiala transplantatförfarande (dag 1). Intervention är Sulfamylon® för 5 % topisk lösning.
Läkemedel: Sulfamylon® för 5 % topisk lösning
Sulfamylon® For 5% Topical Solution är indicerat för användning som ett tilläggsaktivt antimikrobiellt medel för att kontrollera bakteriell infektion när det används under fuktiga förband över maskade autotransplantat på utskurna brännsår.
Andra namn:
  • mafenidacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av deltagare med graftförlust efter initial maskad autograftprocedur på dagarna 5-7.
Tidsram: Den primära analysen kommer att jämföra procentandelen av försökspersonerna med All Cause Graft Loss av den initiala meshed autograft-proceduren dag 5-7.
Den primära analysen kommer att jämföra procentandelen av försökspersonerna med All Cause Graft Loss av den initiala meshed autograft-proceduren dag 5-7.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med graftförlust av alla orsaker dag 12 till 14 i FAS-populationen
Tidsram: Sekundära analyser kommer att inkludera procentandelen av försökspersoner med all orsakstransplantatförlust dag 12-14
Alla orsaker till transplantatförlust definieras som transplantatvidhäftning på < 85 % för den initiala meshed autotransplantatproceduren.
Sekundära analyser kommer att inkludera procentandelen av försökspersoner med all orsakstransplantatförlust dag 12-14
Andel deltagare med graftförlust av alla orsaker dag 18 till 21 i FAS-populationen
Tidsram: Dag 18 till 21
Alla orsaker till transplantatförlust definieras som transplantatvidhäftning på < 85 % för den initiala meshed autotransplantatproceduren.
Dag 18 till 21
Andel deltagare med behandlingsmisslyckande dag 5 till 7 i FAS-populationen
Tidsram: Dag 5-7
Behandlingsmisslyckande definieras som en förändring i topikal antimikrobiell behandling av initialt meshed autograft på grund av misstänkt infektion inom de första 7 dagarna eller infektiös graftförlust.
Dag 5-7
Andel deltagare med infektiös graftförlust dag 5 till 7 i FAS-populationen
Tidsram: Dag 5-7
Transplantatvidhäftning på < 85 % för den initiala maska ​​autograftproceduren på grund av infektion.
Dag 5-7
Andel deltagare med infektiös graftförlust dag 12 till 14 i FAS-populationen
Tidsram: Dag 12-14
Transplantatvidhäftning på < 85 % för den initiala maska ​​autograftproceduren på grund av infektion.
Dag 12-14
Andel deltagare med infektiös graftförlust dag 18 till 21 i FAS-populationen
Tidsram: Dagarna 18-21
Transplantatvidhäftning på < 85 % för den initiala maska ​​autograftproceduren på grund av infektion.
Dagarna 18-21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbetspartners

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Eric Davis, MD, Mylan Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMS-401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera