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Effetti della terapia con Sulfamylon® soluzione topica al 5% rispetto a un gruppo di controllo storico

14 settembre 2022 aggiornato da: Mylan Inc.

Valutazione prospettica degli effetti della terapia topica con Sulfamylon® per soluzione topica al 5% sulla guarigione dell'autoinnesto in soggetti con lesioni termiche che richiedono autoinnesti a maglie: un confronto con un gruppo di controllo storico

L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia del trattamento con la soluzione Sulfamylon® come medicazione iniziale topica umida su autoinnesti a rete dopo la procedura iniziale di innesto sulla prevenzione della perdita dell'innesto in una coorte prospettica di soggetti rispetto a un gruppo di controllo storico in uno studio di non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, di non inferiorità, multicentrico, storicamente controllato, in aperto che valuterà gli effetti della terapia topica con Sulfamylon® per soluzione topica al 5% sulla guarigione dell'autotrapianto in soggetti con lesioni termiche che richiedono innesti autotrasportati rispetto a uno storico simile popolazione di controllo in cui non sono stati utilizzati Sulfamylon® per soluzione topica al 5% o mafenide acetato o altre forme di sale di mafenide. I potenziali soggetti che soddisfano i criteri di ammissione riceveranno la soluzione Sulfamylon® come trattamento antimicrobico topico su medicazioni umide dopo la procedura iniziale di autotrapianto a rete (Giorno 1). La soluzione Sulfamylon® verrà utilizzata ogni 6-8 ore, o secondo necessità, per mantenere umida la medicazione. L'innesto verrà valutato nei giorni 5-7, giorni 12-14 e giorni 18-21, a meno che il soggetto non venga dimesso, muoia o subisca la perdita dell'innesto/reinnesto dell'innesto autotrapianto iniziale prima della valutazione 4 (giorni 18-21) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Arrowhead Regional Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Burn Center - Univ. of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9653
        • The Plastic Surgery Institute - Southern Illinois Univ. School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • John's Hopkins Burn Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Dept. of Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University - Department of General Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Affinché i potenziali soggetti possano essere ammessi allo studio:

  • I soggetti devono avere lesioni termiche del 20-60% TBSA che richiedano almeno un autoinnesto a rete sul torace, sull'addome o sugli arti superiori e inferiori prossimali dopo l'escissione chirurgica della lesione da ustione. Fare riferimento al Supplemento 20.3.2: Grafici di Lund Browder
  • I soggetti possono essere maschi o femmine, di età pari o superiore a 3 mesi
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento del ricovero e accettare di evitare la gravidanza durante il corso dello studio. Poiché questa popolazione è ricoverata in ospedale per la durata dello studio, per questo studio è appropriato un accordo di astinenza sessuale. Quei soggetti che non desiderano impegnarsi all'astinenza sessuale per la durata di questo studio devono accettare di evitare la gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo sotto controllo medico (come la contraccezione ormonale in combinazione con uno spermicida vaginale o una legatura delle tube almeno 3 mesi prima studiare l'ingresso)
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto. Se i soggetti non sono in grado di fornire il consenso informato scritto, il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto può fornire il consenso informato scritto in conformità con l'IRB/IEC e le normative federali, statali e locali.

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti saranno esclusi dallo studio per i seguenti motivi:

  • Ustioni non termiche
  • Lesioni da inalazione risultanti in un rapporto PaO2/FIO2 < 300 mmHg su più di un'emogasanalisi arteriosa nelle prime 48 ore dopo il ricovero
  • Donne che sono attualmente incinte o che allattano o che intendono rimanere incinte durante il corso dello studio
  • Soggetti con insufficienza renale acuta
  • Soggetti con allergia sistemica nota ai sulfamidici o ai farmaci contenenti zolfo
  • L'intervallo di tempo tra la lesione da ustione e l'escissione e l'innesto è maggiore di 7 giorni
  • Procedure di innesto condotte e/o valutate in regime ambulatoriale
  • Incapacità di utilizzare un autoinnesto a rete come parte della procedura di innesto iniziale
  • Incapacità di utilizzare SS5% come unica terapia antimicrobica topica profilattica iniziale su autoinnesti a rete
  • Lesioni da ustioni termiche inferiori al 20% o superiori al 60% TBSA
  • Soggetti che stanno partecipando a qualsiasi altro studio clinico che coinvolge qualsiasi prodotto sperimentale o che hanno partecipato a tale studio nei 30 giorni precedenti
  • Soggetti con deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo storico
Trattati negli ultimi 5 anni (se possibile) con terapie profilattiche topiche che non includevano mafenide acetato o forme di sale mafenide. Questi sono considerati farmaci topici antimicrobici/antimicotici
Droga: Farmaci topici antimicrobici/antimicotici
'Farmaci topici antimicrobici/antimicotici' Vari antimicrobici e antimicotici topici includono: bacitracina; Amfotericina B; Sulfadiazina d'argento; Cefazolina; vancomicina; nistatina; Fluconazolo; Piperacillina Sodica con Tazobactam.
Altri nomi:
  • Bacitracina; Amfotericina B; altri annotati di seguito.
Sperimentale: Potenziali pazienti/farmaco attivo
I potenziali soggetti con lesioni termiche del 20-60% TBSA sul torace, sull'addome o sugli arti superiori e inferiori prossimali che richiedono autoinnesti a rete su queste aree riceveranno SS5% come medicazione iniziale topica umida sopra l'autoinnesto(i) a rete posizionato all'inizio procedura di innesto (Giorno 1). L'intervento è Sulfamylon® per soluzione topica al 5%.
Droga: Sulfamylon® per soluzione topica al 5%.
Sulfamylon® per soluzione topica al 5% è indicato per l'uso come agente antimicrobico topico aggiuntivo per controllare l'infezione batterica quando utilizzato sotto medicazioni umide su autoinnesti a rete su ustioni asportate.
Altri nomi:
  • acetato di mafenide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con perdita di innesto dopo la procedura iniziale di autoinnesto a rete nei giorni 5-7.
Lasso di tempo: L'analisi primaria metterà a confronto la percentuale di soggetti con perdita dell'innesto per tutte le cause della procedura iniziale di innesto autologo a rete ai giorni 5-7.
L'analisi primaria metterà a confronto la percentuale di soggetti con perdita dell'innesto per tutte le cause della procedura iniziale di innesto autologo a rete ai giorni 5-7.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con perdita del trapianto per tutte le cause nei giorni 12-14 nella popolazione FAS
Lasso di tempo: Le analisi secondarie includeranno la percentuale di soggetti con perdita del trapianto per tutte le cause nei giorni 12-14
La perdita dell'innesto per tutte le cause è definita come un'adesione dell'innesto <85% per la procedura iniziale di autoinnesto con mesh.
Le analisi secondarie includeranno la percentuale di soggetti con perdita del trapianto per tutte le cause nei giorni 12-14
Percentuale di partecipanti con perdita del trapianto per tutte le cause nei giorni 18-21 nella popolazione FAS
Lasso di tempo: Giorni 18-21
La perdita dell'innesto per tutte le cause è definita come un'adesione dell'innesto <85% per la procedura iniziale di autoinnesto con mesh.
Giorni 18-21
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento nei giorni da 5 a 7 nella popolazione FAS
Lasso di tempo: Giorni 5-7
Il fallimento del trattamento è definito come un cambiamento nella terapia antimicrobica topica dell'innesto autotrapianto iniziale dovuto a sospetta infezione entro i primi 7 giorni o alla perdita infettiva dell'innesto.
Giorni 5-7
Percentuale di partecipanti con perdita di innesto infettivo nei giorni da 5 a 7 nella popolazione FAS
Lasso di tempo: Giorni 5-7
Adesione dell'innesto < 85% per la procedura iniziale di innesto autologo a rete a causa di infezione.
Giorni 5-7
Percentuale di partecipanti con perdita di innesto infettivo nei giorni da 12 a 14 nella popolazione FAS
Lasso di tempo: Giorni 12-14
Adesione dell'innesto < 85% per la procedura iniziale di innesto autologo a rete a causa di infezione.
Giorni 12-14
Percentuale di partecipanti con perdita di innesto infettivo nei giorni da 18 a 21 nella popolazione FAS
Lasso di tempo: Giorni 18-21
Adesione dell'innesto < 85% per la procedura iniziale di innesto autologo a rete a causa di infezione.
Giorni 18-21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Inc.

Collaboratori

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Davis, MD, Mylan Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMS-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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