Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af terapi med Sulfamylon® 5 % topisk opløsning sammenlignet med en historisk kontrolgruppe

14. september 2022 opdateret af: Mylan Inc.

Prospektiv evaluering af virkningerne af topisk terapi med Sulfamylon® for 5 % topisk opløsning på autograftheling hos personer med termiske skader, der kræver maskede autotransplantater: En sammenligning med en historisk kontrolgruppe

Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af ​​behandling med Sulfamylon® opløsning som den indledende topiske fugtige bandage over maskede autografter efter den indledende graftprocedure for at forhindre grafttab i en prospektiv kohorte af forsøgspersoner versus en historisk kontrolgruppe i et non-inferiority-forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, non-inferioritet, multicenter, historisk kontrolleret, åben-label undersøgelse, der vil evaluere virkningerne af topisk terapi med Sulfamylon® for 5 % topisk opløsning på autograftheling hos forsøgspersoner med termiske skader, der kræver maskede autografts mod en lignende historisk kontrolpopulation, hvor Sulfamylon® til 5 % topisk opløsning eller mafenidacetat eller andre mafenidsaltformer ikke blev brugt. Potentielle forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, vil modtage Sulfamylon®-opløsning som topisk antimikrobiel behandling på fugtige forbindinger efter indledende meshed autograft-procedure (dag 1). Sulfamylon® opløsning vil blive brugt hver 6.-8. time eller efter behov for at holde forbindingen fugtig. Transplantatet vil blive evalueret på dag 5-7, dag 12-14 og dag 18-21, medmindre forsøgspersonen udskrives, dør eller oplever grafttab/gentransplantation af det indledende maskede autograft før vurdering 4 (dage 18-21) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Arrowhead Regional Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Burn Center - Univ. of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9653
        • The Plastic Surgery Institute - Southern Illinois Univ. School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • John's Hopkins Burn Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Dept. of Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University - Department of General Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at potentielle forsøgspersoner kan være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  • Forsøgspersoner skal have termiske skader på 20-60 % TBSA, der kræver mindst én masket autograft på brystet, maven eller proksimale øvre og nedre ekstremiteter efter kirurgisk excision af forbrændingsskaden. Se tillæg 20.3.2: Lund Browder-diagrammer
  • Forsøgspersoner kan være mænd eller kvinder, 3 måneder gamle eller ældre
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved indlæggelsen og acceptere at undgå graviditet under hele undersøgelsen. Da denne population er indlagt under undersøgelsens varighed, er en aftale om seksuel afholdenhed passende for dette forsøg. De forsøgspersoner, der ikke ønsker at forpligte sig til seksuel afholdenhed i denne undersøgelses varighed, skal acceptere at undgå graviditet ved at bruge en lægeligt overvåget præventionsmetode (såsom hormonel prævention i forbindelse med et vaginalt sæddræbende middel eller en tubal ligering mindst 3 måneder før til studieadgang)
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Hvis forsøgspersoner ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, kan forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med IRB/IEC og føderale, statslige og lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​følgende årsager:

  • Ikke-termiske forbrændingsskader
  • Inhalationsskader, der resulterer i et PaO2/FIO2-forhold < 300 mmHg på mere end én arteriel blodgas i de første 48 timer efter indlæggelsen
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Personer med akut nyresvigt
  • Personer med kendt systemisk allergi over for sulfonamider eller svovlholdig medicin
  • Tidsintervallet mellem forbrændingsskade og excision og podning er større end 7 dage
  • Podningsprocedurer, der udføres og/eller evalueres ambulant
  • Manglende evne til at bruge en masket autograft som en del af den indledende podningsprocedure
  • Manglende evne til at bruge SS5% som den eneste indledende profylaktiske topiske antimikrobielle behandling på maskede autografter
  • Termiske forbrændingsskader mindre end 20 % eller mere end 60 % TBSA
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser, der involverer et forsøgsprodukt, eller som har deltaget i en sådan undersøgelse inden for de foregående 30 dage
  • Personer med kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Historisk kontrol
Behandlet inden for de sidste 5 år (hvis muligt) med topiske profylaktiske terapier, der ikke omfattede mafenidacetat eller mafenidsaltformer. Disse betragtes som de aktuelle antimikrobielle / svampedræbende lægemidler
Medicin: Aktuelt antimikrobielt/svampemiddel
'Topiske antimikrobielle/svampemidler' Forskellige aktuelle antimikrobielle og svampedræbende midler omfatter: Bacitracin; Amphotericin B; Sølv Sulfadiazin; Cefazolin; vancomycin; Nystatin; Fluconazol; Piperacillin Sodium med Tazobactam.
Andre navne:
  • Bacitracin; Amphotericin B; andre nævnt nedenfor.
Eksperimentel: Potentielle patienter/aktivt lægemiddel
Potentielle forsøgspersoner med termiske skader på 20-60 % TBSA på brystet, maven eller de proksimale øvre og nedre ekstremiteter, der kræver maskede autografter på disse områder, vil modtage SS5 % som den indledende topiske fugtige forbinding over de(t) maskede autograft(er) placeret ved den indledende graftprocedure (dag 1). Intervention er Sulfamylon® til 5 % topisk opløsning.
Medicin: Sulfamylon® til 5 % topisk opløsning
Sulfamylon® til 5 % topisk opløsning er indiceret til brug som et supplerende topisk antimikrobielt middel til at kontrollere bakteriel infektion, når det bruges under fugtige forbindinger over maskede autografter på udskårne forbrændingssår.
Andre navne:
  • mafenidacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med grafttab efter indledende meshed autograft-procedure på dag 5-7.
Tidsramme: Den primære analyse vil sammenligne procentdelen af ​​forsøgspersoner med All Cause Graft Tab af den indledende meshed autograft-procedure på dag 5-7.
Den primære analyse vil sammenligne procentdelen af ​​forsøgspersoner med All Cause Graft Tab af den indledende meshed autograft-procedure på dag 5-7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med grafttab af alle årsager på dag 12 til 14 i FAS-populationen
Tidsramme: Sekundære analyser vil omfatte procentdelen af ​​forsøgspersoner med alle årsager grafttab på dag 12-14
Al årsag til grafttab er defineret som graftadhæsion på < 85 % for den indledende maskede autograftprocedure.
Sekundære analyser vil omfatte procentdelen af ​​forsøgspersoner med alle årsager grafttab på dag 12-14
Procentdel af deltagere med grafttab af alle årsager på dag 18 til 21 i FAS-populationen
Tidsramme: Dage 18 til 21
Al årsag til grafttab er defineret som graftadhæsion på < 85 % for den indledende maskede autograftprocedure.
Dage 18 til 21
Procentdel af deltagere med behandlingssvigt på dag 5 til 7 i FAS-populationen
Tidsramme: Dage 5-7
Behandlingssvigt defineres som en ændring i topikal antimikrobiel behandling af initial meshed autograft på grund af mistanke om infektion inden for de første 7 dage eller infektiøs grafttab.
Dage 5-7
Procentdel af deltagere med infektiøst grafttab på dag 5 til 7 i FAS-populationen
Tidsramme: Dage 5-7
Graftadhæsion på < 85 % for den indledende maskede autograftprocedure på grund af infektion.
Dage 5-7
Procentdel af deltagere med infektiøst grafttab på dag 12 til 14 i FAS-befolkningen
Tidsramme: Dage 12-14
Graftadhæsion på < 85 % for den indledende maskede autograftprocedure på grund af infektion.
Dage 12-14
Procentdel af deltagere med infektiøst grafttab på dag 18 til 21 i FAS-befolkningen
Tidsramme: Dage 18-21
Graftadhæsion på < 85 % for den indledende maskede autograftprocedure på grund af infektion.
Dage 18-21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Eric Davis, MD, Mylan Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMS-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner