Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты терапии 5% раствором для местного применения Sulfamylon® по сравнению с контрольной группой в прошлом

14 сентября 2022 г. обновлено: Mylan Inc.

Проспективная оценка эффектов местной терапии с Sulfamylon® для 5% местного раствора на заживление аутотрансплантата у субъектов с термическими травмами, требующих сетчатых аутотрансплантатов: сравнение с контрольной группой в прошлом

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность лечения раствором Sulfamylon® в качестве начальной влажной повязки для местного применения поверх сетчатых аутотрансплантатов после первоначальной процедуры трансплантации для предотвращения потери трансплантата в предполагаемой когорте субъектов по сравнению с исторической контрольной группой в исследовании не меньшей эффективности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, не менее эффективное, многоцентровое, исторически контролируемое, открытое исследование, в котором будет оцениваться влияние местной терапии с Sulfamylon® For 5% Topical Solution на заживление аутотрансплантата у субъектов с термическими повреждениями, требующими сетчатых аутотрансплантатов, по сравнению с аналогичным историческим контрольная популяция, в которой Sulfamylon® For 5% Topal Solution или ацетат мафенида или другие формы соли mafenide не использовались. Потенциальные субъекты, отвечающие критериям включения, будут получать раствор Sulfamylon® в качестве местного противомикробного лечения на влажных повязках после начальной процедуры аутотрансплантата с сеткой (день 1). Раствор Sulfamylon® будет использоваться каждые 6-8 часов или по мере необходимости, чтобы повязка оставалась влажной. Трансплантат будет оцениваться в дни 5-7, дни 12-14 и дни 18-21, если только субъект не будет выписан, не умрет или не испытает потерю трансплантата / повторную трансплантацию исходного сетчатого аутотрансплантата до оценки 4 (дни 18-21). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Arrowhead Regional Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands Burn Center - Univ. of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9653
        • The Plastic Surgery Institute - Southern Illinois Univ. School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • John's Hopkins Burn Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Dept. of Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University - Department of General Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы потенциальные субъекты имели право на участие в исследовании:

  • Субъекты должны иметь термические повреждения 20-60% TBSA, требующие по крайней мере одного сетчатого аутотрансплантата на груди, животе или проксимальных отделах верхних и нижних конечностей после хирургического удаления ожоговой травмы. См. Приложение 20.3.2: Графики Лунда Браудера
  • Субъекты могут быть мужчинами или женщинами в возрасте 3 месяцев и старше.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при поступлении и согласиться избегать беременности на протяжении всего исследования. Поскольку эта популяция госпитализирована на время исследования, для этого испытания подходит соглашение о половом воздержании. Субъекты, которые не желают воздерживаться от половой жизни на время исследования, должны согласиться избегать беременности, используя метод контрацепции под медицинским наблюдением (например, гормональную контрацепцию в сочетании с вагинальным спермицидом или перевязку маточных труб по крайней мере за 3 месяца до начала исследования). изучить запись)
  • Субъекты должны быть готовы и в состоянии предоставить письменное информированное согласие. Если субъекты не могут предоставить письменное информированное согласие, то законный представитель субъекта может предоставить письменное информированное согласие в соответствии с IRB/IEC, а также федеральными, государственными и местными нормами.

Критерий исключения:

Потенциальные субъекты будут исключены из исследования по следующим причинам:

  • Нетермические ожоги
  • Ингаляционные травмы, приводящие к соотношению PaO2/FIO2 < 300 мм рт.ст. для более чем одного газа артериальной крови в первые 48 часов после госпитализации
  • Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в ходе исследования.
  • Субъекты с острой почечной недостаточностью
  • Субъекты с известной системной аллергией на сульфаниламиды или серосодержащие препараты.
  • Интервал времени между ожоговой травмой и иссечением и пластикой более 7 дней
  • Процедуры трансплантации, которые проводятся и/или оцениваются амбулаторно
  • Невозможность использования сетчатого аутотрансплантата в рамках начальной процедуры пересадки.
  • Невозможность использования SS5% в качестве единственной начальной профилактической местной антимикробной терапии на сетчатых аутотрансплантатах.
  • Термические ожоги менее 20% или более 60% TBSA
  • Субъекты, участвующие в любых других клинических исследованиях с использованием любого исследуемого продукта или принимавшие участие в таком исследовании в течение предыдущих 30 дней.
  • Субъекты с известным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Исторический контроль
Лечение в течение последних 5 лет (если возможно) с помощью местной профилактической терапии, которая не включала формы ацетата мафенида или солей мафенида. Они считаются местными противомикробными/противогрибковыми препаратами.
Лекарство: Местные противомикробные/противогрибковые препараты
«Местные противомикробные/противогрибковые препараты» Различные местные противомикробные и противогрибковые препараты включают: бацитрацин; амфотерицин В; сульфадиазин серебра; цефазолин; ванкомицин; нистатин; флуконазол; Пиперациллин натрия с тазобактамом.
Другие имена:
  • Бацитрацин; амфотерицин В; другие отмечены ниже.
Экспериментальный: Потенциальные пациенты/активное лекарство
Предполагаемые субъекты с термическими повреждениями 20-60% TBSA на груди, животе или проксимальных отделах верхних и нижних конечностей, которым требуются сетчатые аутотрансплантаты в этих областях, получат SS5% в качестве первоначальной местной влажной повязки поверх сетчатых аутотрансплантатов, размещенных в начальной точке. процедура трансплантации (день 1). Вмешательство Sulfamilon® For 5 % Topal Solution.
Лекарство: Sulfamilon® для 5 % местного раствора
Sulfamylon® For 5% Topical Solution показан для использования в качестве дополнительного местного противомикробного средства для контроля бактериальной инфекции при использовании под влажными повязками поверх сетчатых аутотрансплантатов на иссеченных ожоговых ранах.
Другие имена:
  • мафенида ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с потерей трансплантата после начальной процедуры сетчатого аутотрансплантата на 5-7 дни.
Временное ограничение: Первичный анализ будет сравнивать процент субъектов с полной потерей трансплантата при первоначальной процедуре аутотрансплантации с сеткой на 5-7 дни.
Первичный анализ будет сравнивать процент субъектов с полной потерей трансплантата при первоначальной процедуре аутотрансплантации с сеткой на 5-7 дни.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полной потерей трансплантата на 12-14 дни в популяции FAS
Временное ограничение: Вторичный анализ будет включать процент субъектов с потерей трансплантата по любой причине на 12-14 дни.
Потеря трансплантата по любой причине определяется как адгезия трансплантата <85% для начальной процедуры аутотрансплантата с сеткой.
Вторичный анализ будет включать процент субъектов с потерей трансплантата по любой причине на 12-14 дни.
Процент участников с полной потерей трансплантата на 18-21 день в популяции FAS
Временное ограничение: Дни с 18 по 21
Потеря трансплантата по любой причине определяется как адгезия трансплантата <85% для начальной процедуры аутотрансплантата с сеткой.
Дни с 18 по 21
Процент участников с неудачным лечением на 5-7 дни в популяции ФАС
Временное ограничение: Дни 5-7
Неэффективность лечения определяется как изменение местной антимикробной терапии исходного сетчатого аутотрансплантата из-за подозрения на инфекцию в течение первых 7 дней или инфекционной потери трансплантата.
Дни 5-7
Процент участников с инфекционной потерей трансплантата на 5-7 дни в популяции ФАС
Временное ограничение: Дни 5-7
Адгезия трансплантата <85% для начальной процедуры аутотрансплантата с сеткой из-за инфекции.
Дни 5-7
Процент участников с инфекционной потерей трансплантата на 12-14 дни в популяции ФАС
Временное ограничение: Дни 12-14
Адгезия трансплантата <85% для начальной процедуры аутотрансплантата с сеткой из-за инфекции.
Дни 12-14
Процент участников с инфекционной потерей трансплантата в дни с 18 по 21 в популяции ФАС
Временное ограничение: Дни 18-21
Адгезия трансплантата <85% для начальной процедуры аутотрансплантата с сеткой из-за инфекции.
Дни 18-21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Inc.

Соавторы

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eric Davis, MD, Mylan Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMS-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться