Účinky terapie s 5% topickým roztokem Sulfamylon® ve srovnání s historickou kontrolní skupinou

Kritéria pro zařazení:

Aby byly potenciální subjekty způsobilé pro vstup do studie:

• Subjekty musí mít tepelné poranění 20-60% TBSA vyžadující alespoň jeden síťovaný autoštěp na hrudníku, břiše nebo proximálních horních a dolních končetinách po chirurgické excizi popáleninového poranění. Viz dodatek 20.3.2: Grafy Lunda Browdera
• Subjekty mohou být muži nebo ženy ve věku 3 měsíců nebo starší
• Ženy ve fertilním věku musí mít při přijetí negativní těhotenský test z moči a souhlasit s tím, že se během studie vyvarují těhotenství. Protože je tato populace hospitalizována po dobu trvání studie, je pro tuto studii vhodná dohoda o sexuální abstinenci. Subjekty, které si nepřejí zavázat se k sexuální abstinenci po dobu trvání této studie, musí souhlasit s tím, že se vyvarují těhotenství použitím metody antikoncepce pod lékařským dohledem (jako je hormonální antikoncepce ve spojení s vaginálním spermicidem nebo podvázáním vejcovodů alespoň 3 měsíce před ke studiu)
• Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas. Pokud subjekty nejsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas, pak právně přijatelný zástupce subjektu může poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s IRB/IEC a federálními, státními a místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekty budou ze studie vyloučeny z následujících důvodů:

• Netepelná popáleninová poranění
• Inhalační poranění vedoucí k poměru PaO2/FIO2 < 300 mmHg na více než jednom arteriálním krevním plynu během prvních 48 hodin po přijetí
• Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie
• Subjekty s akutním selháním ledvin
• Subjekty se známou systémovou alergií na sulfonamidy nebo na léky obsahující síru
• Časový interval mezi popáleninovým poraněním a excizí a transplantací je delší než 7 dní
• Postupy roubování, které se provádějí a/nebo vyhodnocují ambulantně
• Neschopnost použít síťovaný autoštěp jako součást počátečního postupu roubování
• Neschopnost použít SS5% jako jedinou počáteční profylaktickou lokální antimikrobiální terapii na síťovaných autoštěpech
• Tepelná popáleninová poranění menší než 20 % nebo větší než 60 % TBSA
• Subjekty, které se účastní jakýchkoli jiných klinických studií zahrnujících jakýkoli hodnocený produkt nebo které se takové studie účastnily během předchozích 30 dnů
• Subjekty se známým deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy