Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulfamylon® 5 % paikallisliuoksen hoidon vaikutukset verrattuna historialliseen kontrolliryhmään

keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.

Tulevaisuuden arviointi paikallisen hoidon vaikutuksista Sulfamylon®:lla 5 % paikalliseen liuokseen itsesiirteen parantumiseen kohteissa, joilla on lämpövaurioita, jotka vaativat verkkosiirteitä: vertailu historialliseen kontrolliryhmään

Ensisijaisena tavoitteena on verrata hoidon tehokkuutta Sulfamylon®-liuoksella alkuperäisenä paikallisena, kosteana sidoksena verkottuneisiin autografteihin sen jälkeen, kun ensimmäinen siirrännäinen estetään siirrännäisen menettämisen estämiseksi mahdollisessa kohortissa, verrattuna historialliseen kontrolliryhmään non-inferiority-tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-inferiority, monikeskus, historiallisesti kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen Sulfamylon® For 5% Topical Solution -hoidon vaikutuksia omasiirrännäisten paranemiseen potilailla, joilla on lämpövammoja, jotka vaativat verkkomaisia ​​omasiirteitä samanlaiseen historialliseen tutkimukseen. kontrollipopulaatio, jossa ei käytetty Sulfamylon® For 5 % Topical Solution tai mafenidiasetaattia tai muita mafenidisuolamuotoja. Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät sisäänpääsykriteerit, saavat Sulfamylon®-liuosta paikallisena antimikrobisena hoitona kosteille sidoksille ensimmäisen silmukaisen autograft-toimenpiteen jälkeen (päivä 1). Sulfamylon®-liuosta käytetään 6-8 tunnin välein tai tarpeen mukaan, jotta side pysyy kosteana. Siirrännäinen arvioidaan päivinä 5–7, päivinä 12–14 ja päivinä 18–21, ellei kohde ole kotiutettuna, kuole tai koe siirteen menetystä / alkuperäisen verkkosiirteen uudelleensiirtoa ennen arviointia 4 (päivät 18–21) .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
        • Arrowhead Regional Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands Burn Center - Univ. of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9653
        • The Plastic Surgery Institute - Southern Illinois Univ. School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • John's Hopkins Burn Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Dept. of Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University - Department of General Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta mahdolliset koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen:

  • Koehenkilöillä on oltava 20–60 % TBSA:n lämpövaurioita, jotka vaativat vähintään yhden silmukaisen autograftin rintakehään, vatsaan tai proksimaalisiin ylä- ja alaraajoihin palovamman kirurgisen leikkauksen jälkeen. Katso lisäys 20.3.2: Lund Browder -kaaviot
  • Koehenkilöt voivat olla miehiä tai naisia, 3 kuukauden ikäisiä tai vanhempia
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti tulon yhteydessä, ja he suostuvat välttämään raskautta koko tutkimuksen ajan. Koska tämä väestö on sairaalahoidossa tutkimuksen ajaksi, seksuaalista pidättymistä koskeva sopimus on sopiva tähän tutkimukseen. Niiden koehenkilöiden, jotka eivät halua sitoutua seksuaaliseen pidättymiseen tämän tutkimuksen ajaksi, tulee suostua välttämään raskautta käyttämällä lääketieteellisesti valvottua ehkäisymenetelmää (kuten hormonaalista ehkäisyä yhdessä emättimen siittiöiden torjunta-aineen tai munanjohtimien sidonnan kanssa vähintään 3 kuukautta ennen opiskella pääsy)
  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Jos tutkittavat eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen IRB/IEC:n sekä liittovaltion, osavaltion ja paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Tulevat aiheet suljetaan pois tutkimuksesta seuraavista syistä:

  • Ei-termiset palovammat
  • Hengitysvammat, jotka johtavat PaO2/FIO2-suhteeseen < 300 mmHg useammassa kuin yhdessä valtimoverikaasussa ensimmäisten 48 tunnin aikana sisäänpääsyn jälkeen
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan systeeminen allergia sulfonamideille tai rikkiä sisältäville lääkkeille
  • Aikaväli palovamman ja leikkauksen ja siirron välillä on yli 7 päivää
  • Varoitustoimenpiteet, jotka suoritetaan ja/tai arvioidaan avohoidossa
  • Kyvyttömyys käyttää silmukaista autograftia osana alkuperäistä oksastusmenettelyä
  • Kyvyttömyys käyttää SS5%:ta ainoana alkuvaiheen profylaktisena paikallisena antimikrobisena hoitona verkkosiirteillä
  • Palovammat alle 20 % tai yli 60 % TBSA:sta
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana mitä tahansa tutkimustuotetta, tai jotka ovat osallistuneet sellaiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Historiallinen valvonta
Hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana (jos mahdollista) paikallisilla profylaktisilla hoidoilla, jotka eivät sisältäneet mafenidiasetaattia tai mafenidisuolamuotoja. Näitä pidetään paikallisina antimikrobisina/sienilääkkeinä
Lääke: Paikalliset antimikrobiset/sienilääkkeet
"Ajankohtaiset antimikrobiset/sienilääkkeet" Useita paikallisia mikrobilääkkeitä ja sienilääkkeitä ovat: basitrasiini; amfoterisiini B; hopea sulfadiatsiini; kefatsoliini; vankomysiini; nystatiini; flukonatsoli; Piperasilliininatrium tatsobaktaamin kanssa.
Muut nimet:
  • Basitrasiini; amfoterisiini B; muut alla.
Kokeellinen: Mahdolliset potilaat/aktiivinen lääke
Mahdolliset koehenkilöt, joilla on 20–60 % TBSA:n lämpövamma rinnassa, vatsassa tai proksimaalisissa ylä- ja alaraajoissa, jotka vaativat näille alueille verkkomaisia ​​omasiirteitä, saavat SS5 % ensimmäisenä paikallisesti kosteana sidoksena alkupisteeseen sijoitettujen verkkosiirteiden päälle. siirtomenetelmä (päivä 1). Interventio on Sulfamylon® 5 % paikalliseen liuokseen.
Lääke: Sulfamylon® 5 % paikalliseen liuokseen
Sulfamylon® For 5% Topical Solution on tarkoitettu käytettäväksi paikallisena lisäaineena antimikrobisena aineena bakteeri-infektion hillitsemiseksi, kun sitä käytetään kosteiden sidosten alla leikattujen palovammojen silmäkudosten päällä.
Muut nimet:
  • mafenidiasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on siirrännäisen menetys ensimmäisen itsesiirrästystoimenpiteen jälkeen päivinä 5-7.
Aikaikkuna: Ensisijaisessa analyysissä verrataan niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joilla on kaikki syy siirrännäisen menetys alkuperäisessä meshed autograft -toimenpiteessä päivinä 5-7.
Ensisijaisessa analyysissä verrataan niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joilla on kaikki syy siirrännäisen menetys alkuperäisessä meshed autograft -toimenpiteessä päivinä 5-7.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kaikki syy siirteen menetys päivinä 12–14 FAS-väestössä
Aikaikkuna: Toissijaiset analyysit sisältävät niiden koehenkilöiden prosentuaalisen osuuden, joilla on kaikista syistä siirteen menetys päivinä 12–14
Siirteen menetys kaikista syistä määritellään < 85 %:n siirteen adheesioksi ensimmäisellä silmukaisella autograft-toimenpiteellä.
Toissijaiset analyysit sisältävät niiden koehenkilöiden prosentuaalisen osuuden, joilla on kaikista syistä siirteen menetys päivinä 12–14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kaikki syy siirteen menetys päivinä 18–21 FAS-väestössä
Aikaikkuna: Päivät 18-21
Siirteen menetys kaikista syistä määritellään < 85 %:n siirteen adheesioksi ensimmäisellä silmukaisella autograft-toimenpiteellä.
Päivät 18-21
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui päivinä 5–7 FAS-väestöstä
Aikaikkuna: Päivät 5-7
Hoidon epäonnistuminen määritellään muutokseksi paikallisessa antimikrobisessa hoidossa alkuperäisen verkkosiirteen aiheuttamana epäillyn infektion vuoksi ensimmäisen 7 päivän aikana tai tarttuvan siirteen menetyksestä.
Päivät 5-7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tarttuva siirteen menetys päivinä 5–7 FAS-väestöstä
Aikaikkuna: Päivät 5-7
Siirrännäisen tarttuvuus < 85 % ensimmäisellä silmukaisella autograft-toimenpiteellä infektion vuoksi.
Päivät 5-7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tarttuva siirteen menetys päivinä 12–14 FAS-väestöstä
Aikaikkuna: Päivät 12-14
Siirrännäisen tarttuvuus < 85 % ensimmäisellä silmukaisella autograft-toimenpiteellä infektion vuoksi.
Päivät 12-14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tarttuva siirteen menetys päivinä 18–21 FAS-väestöstä
Aikaikkuna: Päivät 18-21
Siirrännäisen tarttuvuus < 85 % ensimmäisellä silmukaisella autograft-toimenpiteellä infektion vuoksi.
Päivät 18-21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Inc.

Yhteistyökumppanit

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eric Davis, MD, Mylan Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMS-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa