Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sulfamylon® 5%-os helyi oldattal végzett terápia hatásai egy korábbi kontrollcsoporthoz képest

2022. szeptember 14. frissítette: Mylan Inc.

A Sulfamylon® 5%-os helyi oldattal végzett helyi terápia hatásainak jövőbeli értékelése az autograft gyógyulására hálós autograftot igénylő hősérülések esetén: összehasonlítás egy korábbi kontrollcsoporttal

Az elsődleges cél az, hogy összehasonlítsák a Sulfamylon® oldattal végzett kezelés hatékonyságát, mint a kezdeti lokális nedves kötszert a hálós autograftokkal szemben a kezdeti graft elvesztésének megelőzésére szolgáló kezdeti graft-eljárást követően egy leendő alanycsoportban, és egy korábbi kontrollcsoporttal egy non-inferiority vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem alsóbbrendű, többközpontú, történelmileg ellenőrzött, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a Sulfamylon® For 5% Topical Solution lokális terápia hatását értékeli az autograft gyógyulására olyan alanyoknál, akiknek hősérülései hálós autograftot igényelnek, összehasonlítva egy hasonló történelmi múlttal. kontrollpopuláció, amelyben a Sulfamylon® For 5% Topical Solution vagy a mafenid-acetát vagy más mafenidsó formákat nem alkalmazták. A felvételi kritériumoknak megfelelő leendő alanyok Sulfamylon® oldatot kapnak helyi antimikrobiális kezelésként nedves kötszereken a kezdeti hálós autograft eljárást követően (1. nap). A Sulfamylon® oldatot 6-8 óránként, vagy szükség szerint használjuk a kötszer nedvesen tartására. A graftot az 5-7. napon, a 12-14. napon és a 18-21. napon értékelik, kivéve, ha az alany kiürül, el nem hal, vagy a 4. értékelés előtt (18-21. nap) nem tapasztalja a graft elvesztését / a kezdeti hálós autograft újraoltását. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
        • Arrowhead Regional Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Shands Burn Center - Univ. of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794-9653
        • The Plastic Surgery Institute - Southern Illinois Univ. School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • John's Hopkins Burn Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Dept. of Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University - Department of General Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Annak érdekében, hogy a leendő alanyok jogosultak legyenek a vizsgálatba:

  • Az alanyoknak 20-60%-os TBSA hősérüléssel kell rendelkezniük, amely legalább egy hálós autograftot igényel a mellkason, a hason vagy a proximális felső és alsó végtagokon az égési sérülés műtéti kimetszését követően. Lásd a 20.3.2 kiegészítést: Lund Browder diagramok
  • Az alanyok lehetnek férfiak vagy nők, 3 hónaposak vagy idősebbek
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételkor, és bele kell állniuk a terhesség elkerülésébe a vizsgálat teljes időtartama alatt. Mivel ez a populáció a vizsgálat idejére kórházban van, a szexuális absztinencia megállapodása megfelelő ebben a vizsgálatban. Azoknak az alanyoknak, akik nem kívánják elkötelezni magukat a szexuális absztinencia mellett a vizsgálat idejére, bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag felügyelt fogamzásgátlási módszert alkalmazva elkerüljék a terhességet (például hormonális fogamzásgátlás hüvelyi spermiciddel vagy petevezeték lekötéssel kombinálva legalább 3 hónappal korábban belépni tanulni)
  • Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezés megadására. Ha a vizsgálati alany nem tud írásos beleegyezést adni, akkor a vizsgálati alany jogilag elfogadható képviselője az IRB/IEC-vel, valamint a szövetségi, állami és helyi szabályozással összhangban írásos beleegyezését adhatja.

Kizárási kritériumok:

A leendő alanyokat a következő okok miatt zárják ki a vizsgálatból:

  • Nem termikus égési sérülések
  • Belégzési sérülések, amelyek a PaO2/FIO2 arány < 300 Hgmm-t eredményeznek egynél több artériás vérgázon a felvételt követő első 48 órában
  • Nők, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe kívánnak esni
  • Akut veseelégtelenségben szenvedő alanyok
  • Szulfonamidokra vagy kéntartalmú gyógyszerekre ismert szisztémás allergiás betegek
  • Az égési sérülés és a kimetszés és az oltás közötti idő több mint 7 nap
  • Ambuláns alapon végzett és/vagy értékelt beültetési eljárások
  • Képtelenség hálós autograftot használni a kezdeti oltási eljárás részeként
  • Képtelenség az SS5%-ot az egyetlen kezdeti profilaktikus helyi antimikrobiális terápiaként használni hálós autograftokon
  • 20%-nál kisebb vagy 60%-nál nagyobb TBSA-t meghaladó égési sérülések
  • Azok az alanyok, akik bármely más klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely bármilyen vizsgálati terméket is magában foglal, vagy akik részt vettek ilyen vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
  • Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Történelmi ellenőrzés
Az elmúlt 5 évben (ha lehetséges) olyan helyi profilaktikus kezelésekkel kezelték, amelyek nem tartalmaztak mafenid-acetátot vagy mafenidsó formákat. Ezeket helyi antimikrobiális/gombaellenes gyógyszereknek tekintik
Drog: Helyi antimikrobiális/gombaellenes gyógyszerek
„Lokális antimikrobiális/gombaellenes gyógyszerek” Különféle lokális antimikrobiális és gombaellenes szerek közé tartozik: Bacitracin; amfotericin B; ezüst-szulfadiazin; cefazolin; vankomicin; nystatin; flukonazol; Piperacillin-nátrium tazobaktámmal.
Más nevek:
  • Bacitracin; amfotericin B; mások alább megjegyezték.
Kísérleti: Leendő betegek/aktív gyógyszer
Azok a leendő alanyok, akiknél a mellkason, a hason vagy a proximális felső és alsó végtagokon hálós autograftot igényelnek, 20-60%-os hősérülést szenvednek, SS5%-ot kapnak a kezdeti lokális nedves kötszerként a kezdeti helyre helyezett hálós autograft(ok) felett. graft eljárás (1. nap). A beavatkozás a Sulfamylon® 5%-os helyi oldathoz.
Drog: Sulfamylon® 5%-os helyi oldathoz
A Sulfamylon® For 5% Topical Solution kiegészítő helyi antimikrobiális szerként javallott a bakteriális fertőzés leküzdésére, ha nedves kötszerek alatt, hálós autograftokon használják kimetszett égési sebeken.
Más nevek:
  • mafenid-acetát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a graft elvesztése a kezdeti hálós autograft eljárás után az 5-7. napon.
Időkeret: Az elsődleges analízis a kezdeti hálós autograft eljárás során az 5–7. napon az All Cause Graft Loss-ban szenvedő alanyok százalékos arányát fogja összehasonlítani.
Az elsődleges analízis a kezdeti hálós autograft eljárás során az 5–7. napon az All Cause Graft Loss-ban szenvedő alanyok százalékos arányát fogja összehasonlítani.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a 12. és 14. napon graftvesztesége van az FAS-populációban
Időkeret: A másodlagos elemzések tartalmazzák azon alanyok százalékos arányát, akiknél a 12–14.
A graft minden ok miatti elvesztése < 85%-os graft adhéziót jelent a kezdeti hálós autograft eljárás során.
A másodlagos elemzések tartalmazzák azon alanyok százalékos arányát, akiknél a 12–14.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a 18. és 21. napján graftvesztesége van az FAS-populációban
Időkeret: 18-21 nap
A graft minden ok miatti elvesztése < 85%-os graft adhéziót jelent a kezdeti hálós autograft eljárás során.
18-21 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés sikertelen volt az 5–7. napon a FAS-populációban
Időkeret: Napok 5-7
A kezelés sikertelensége a kezdeti hálós autograft helyi antimikrobiális terápiájában bekövetkezett változás az első 7 napon belüli fertőzés gyanúja vagy a fertőző graft elvesztése miatt.
Napok 5-7
Az 5–7. napon fertőző graftveszteséggel rendelkező résztvevők százalékos aránya a FAS-populációban
Időkeret: Napok 5-7
A fertőzés miatti kezdeti hálós autograft eljárásnál < 85% graft adhézió.
Napok 5-7
A 12–14. napon fertőző graftveszteséggel rendelkező résztvevők százalékos aránya a FAS-populációban
Időkeret: 12-14 nap
A fertőzés miatti kezdeti hálós autograft eljárásnál < 85% graft adhézió.
12-14 nap
A 18–21. napon fertőző graftveszteséggel rendelkező résztvevők százalékos aránya a FAS-populációban
Időkeret: Napok 18-21
A fertőzés miatti kezdeti hálós autograft eljárásnál < 85% graft adhézió.
Napok 18-21

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mylan Inc.

Együttműködők

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eric Davis, MD, Mylan Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMS-401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel