Efeitos da terapia com solução tópica Sulfamylon® 5% em comparação com um grupo de controle histórico
14 de setembro de 2022 atualizado por: Mylan Inc.
Avaliação Prospectiva dos Efeitos da Terapia Tópica com Sulfamylon® Para Solução Tópica a 5% na Cicatrização de Autoenxertos em Indivíduos com Lesões Térmicas que Requerem Autoenxertos em Malha: Uma Comparação com um Grupo de Controle Histórico
O objetivo principal é comparar a eficácia do tratamento com solução Sulfamylon® como curativo tópico úmido inicial sobre autoenxertos em malha após o procedimento inicial do enxerto na prevenção da perda do enxerto em uma coorte prospectiva de indivíduos versus um grupo de controle histórico em um estudo de não inferioridade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto prospectivo, de não inferioridade, multicêntrico, historicamente controlado, que avaliará os efeitos da terapia tópica com Sulfamylon® para solução tópica a 5% na cicatrização de autoenxertos em indivíduos com lesões térmicas que requerem autoenxertos em malha contra um histórico semelhante população controle na qual Sulfamylon® Para Solução Tópica a 5% ou acetato de mafenida ou outras formas de sal de mafenida não foram usadas.
Sujeitos em potencial que atendam aos critérios de entrada receberão solução Sulfamylon® como tratamento antimicrobiano tópico em curativos úmidos após o procedimento inicial de autoenxerto em malha (Dia 1).
A solução Sulfamylon® será usada a cada 6-8 horas, ou conforme necessário, para manter o curativo úmido.
O enxerto será avaliado nos Dias 5-7, Dias 12-14 e Dias 18-21, a menos que o indivíduo receba alta, morra ou sofra perda do enxerto/reenxerto do autoenxerto inicial em malha antes da Avaliação 4 (Dias 18-21) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama Medical Center
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California
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Arrowhead Regional Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Burn Center - Univ. of Florida
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9653
- The Plastic Surgery Institute - Southern Illinois Univ. School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- John's Hopkins Burn Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Healthcare - Dept. of Surgery
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University - Department of General Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para que os indivíduos em potencial sejam elegíveis para entrar no estudo:
- Os indivíduos devem ter lesões térmicas de 20-60% TBSA exigindo pelo menos um autoenxerto em malha no tórax, abdômen ou extremidades superiores e inferiores proximais após a excisão cirúrgica da lesão por queimadura. Consulte o Suplemento 20.3.2: Gráficos de Lund Browder
- Os indivíduos podem ser homens ou mulheres, com 3 meses de idade ou mais
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na admissão e concordar em evitar a gravidez durante o curso do estudo. Uma vez que esta população está hospitalizada durante o estudo, um acordo de abstinência sexual é apropriado para este estudo. Aqueles indivíduos que não desejam se comprometer com a abstinência sexual durante este estudo devem concordar em evitar a gravidez usando um método contraceptivo supervisionado por um médico (como contracepção hormonal em conjunto com um espermicida vaginal ou laqueadura tubária pelo menos 3 meses antes para estudar entrada)
- Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito. Se os sujeitos não puderem fornecer consentimento informado por escrito, o representante legalmente aceitável do sujeito poderá fornecer consentimento informado por escrito de acordo com o IRB/IEC e regulamentos federais, estaduais e locais.
Critério de exclusão:
Sujeitos em potencial serão excluídos do estudo pelos seguintes motivos:
- Lesões por queimaduras não térmicas
- Lesões inalatórias resultando em relação PaO2/FiO2 < 300 mmHg em mais de uma gasometria arterial nas primeiras 48 horas pós-admissão
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando, ou que pretendem engravidar durante o estudo
- Indivíduos com insuficiência renal aguda
- Indivíduos com alergia sistêmica conhecida a sulfonamidas ou a medicamentos contendo enxofre
- O intervalo de tempo entre a queimadura e a excisão e enxerto é superior a 7 dias
- Procedimentos de enxerto que são conduzidos e/ou avaliados em nível ambulatorial
- Incapacidade de usar um autoenxerto em malha como parte do procedimento inicial de enxertia
- Incapacidade de usar SS5% como a única terapia antimicrobiana tópica profilática inicial em autoenxertos em malha
- Lesões por queimaduras térmicas menores que 20% ou maiores que 60% TBSA
- Indivíduos que estão participando de qualquer outro estudo clínico envolvendo qualquer produto experimental ou que tenham participado de tal estudo nos 30 dias anteriores
- Indivíduos com deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controle Histórico
Tratado nos últimos 5 anos (se possível) com terapias profiláticas tópicas que não incluíram acetato de mafenida ou formas de sais de mafenida.
Estes são considerados os medicamentos tópicos antimicrobianos/antifúngicos
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'Medicamentos antimicrobianos/antifúngicos tópicos' Vários antimicrobianos e antifúngicos tópicos incluem: Bacitracina; Anfotericina B; Sulfadiazina de Prata; Cefazolina; Vancomicina; Nistatina; Fluconazol; Piperacilina Sódica com Tazobactam.
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes prospectivos/medicamento ativo
Indivíduos em potencial com lesões térmicas de 20-60% TBSA no tórax, abdômen ou extremidades superiores e inferiores proximais que requerem autoenxertos em malha nessas áreas receberão SS5% como curativo tópico úmido inicial sobre o(s) autoenxerto(s) em malha colocado(s) no início procedimento de enxerto (dia 1).
A intervenção é Sulfamylon® para solução 5% tópica.
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Sulfamylon® Para Solução Tópica a 5% é indicado para uso como um agente antimicrobiano tópico adjuvante para controlar a infecção bacteriana quando usado sob curativos úmidos sobre autoenxertos em malha em queimaduras excisadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com perda do enxerto após o procedimento inicial de autoenxerto em malha nos dias 5 a 7.
Prazo: A análise primária irá comparar a porcentagem de indivíduos com perda total do enxerto do procedimento inicial de autoenxerto em malha nos dias 5-7.
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A análise primária irá comparar a porcentagem de indivíduos com perda total do enxerto do procedimento inicial de autoenxerto em malha nos dias 5-7.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com perda de enxerto por todas as causas nos dias 12 a 14 na população FAS
Prazo: As análises secundárias incluirão a porcentagem de indivíduos com perda de enxerto por todas as causas nos dias 12-14
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A perda de enxerto por todas as causas é definida como adesão do enxerto de < 85% para o procedimento inicial de auto-enxerto em malha.
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As análises secundárias incluirão a porcentagem de indivíduos com perda de enxerto por todas as causas nos dias 12-14
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Porcentagem de participantes com perda de enxerto por todas as causas nos dias 18 a 21 na população FAS
Prazo: Dias 18 a 21
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A perda de enxerto por todas as causas é definida como adesão do enxerto de < 85% para o procedimento inicial de auto-enxerto em malha.
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Dias 18 a 21
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Porcentagem de participantes com falha no tratamento nos dias 5 a 7 na população FAS
Prazo: Dias 5-7
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A falha do tratamento é definida como uma mudança na terapia antimicrobiana tópica do autoenxerto em malha inicial devido a suspeita de infecção nos primeiros 7 dias ou perda infecciosa do enxerto.
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Dias 5-7
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Porcentagem de participantes com perda infecciosa do enxerto nos dias 5 a 7 na população FAS
Prazo: Dias 5-7
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Adesão do enxerto < 85% para o procedimento inicial de autoenxerto em malha devido a infecção.
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Dias 5-7
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Porcentagem de participantes com perda infecciosa do enxerto nos dias 12 a 14 na população FAS
Prazo: Dias 12-14
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Adesão do enxerto < 85% para o procedimento inicial de autoenxerto em malha devido a infecção.
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Dias 12-14
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Porcentagem de participantes com perda infecciosa do enxerto nos dias 18 a 21 na população FAS
Prazo: Dias 18-21
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Adesão do enxerto < 85% para o procedimento inicial de autoenxerto em malha devido a infecção.
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Dias 18-21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Eric Davis, MD, Mylan Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Agentes antibacterianos
- Antifúngicos
- Clotrimazol
- Miconazol
- Agentes Anti-Infecciosos
- Anfotericina B
- Bacitracina
- Mafenide
Outros números de identificação do estudo
- SMS-401
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .