従来の対照群と比較したスルファミロン® 5% 局所溶液による治療の効果
2022年9月14日 更新者：Mylan Inc.
メッシュ化された自家移植片を必要とする熱傷患者の自家移植片治癒に対する 5% 局所溶液の Sulfamylon® による局所療法の効果の前向き評価: 過去の対照群との比較
主な目的は、非劣性試験において、被験者の前向きコホートと歴史的対照群における移植片の損失を防ぐための最初の移植手順に続く、メッシュ化された自家移植片に対する最初の局所湿潤包帯としてのスルファミロン®溶液による治療の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、非劣性、多施設、歴史的に管理された、非盲検研究であり、メッシュ化された自家移植片を必要とする熱傷患者の自家移植片治癒に対する 5% 局所溶液用スルファミロン® による局所療法の効果を同様の既往歴に対して評価します。 Sulfamylon® For 5% Topical Solution または酢酸マフェニドまたは他のマフェニド塩の形態が使用されなかった対照群。
入学基準を満たす見込みのある被験者は、最初のメッシュ自家移植手順（1日目）に続いて、湿った包帯の局所抗菌治療としてSulfamylon®溶液を受け取ります。
Sulfamylon® 溶液を 6 ～ 8 時間ごと、または必要に応じて使用して、包帯を湿らせます。
移植片は、5〜7日目、12〜14日目、および18〜21日目に評価されます。ただし、被験者が退院、死亡、または評価4（18〜21日目）の前に最初のメッシュ自家移植片の移植片喪失/再移植を経験した場合を除きます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- University of South Alabama Medical Center
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California
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Redlands、California、アメリカ、92373
- Arrowhead Regional Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands Burn Center - Univ. of Florida
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9653
- The Plastic Surgery Institute - Southern Illinois Univ. School of Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- John's Hopkins Burn Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Healthcare - Dept. of Surgery
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University - Department of General Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者候補が研究への参加資格を得るには:
- 被験者は、火傷の外科的切除後、胸部、腹部、または近位の上肢と下肢に少なくとも1つのメッシュ自家移植を必要とする20〜60％のTBSAの熱傷を負っていなければなりません。 補足 20.3.2 を参照してください。 ルンド・ブラウダーのチャート
- 被験者は、生後3か月以上の男性または女性である可能性があります
- 出産の可能性のある女性は、入院時に尿妊娠検査が陰性であり、研究の過程で妊娠を避けることに同意する必要があります。 この集団は研究期間中入院しているため、この試験には性的禁欲の合意が適切です。 -この研究の期間中、性的禁欲を望んでいない被験者は、医学的に管理された避妊方法（膣殺精子剤または卵管結紮と組み合わせたホルモン避妊など）を使用して妊娠を避けることに同意する必要があります 少なくとも3か月前エントリーを勉強する）
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません。 被験者が書面によるインフォームド コンセントを提供できない場合、被験者の法的に認められた代理人は、IRB/IEC、および連邦、州、地方の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供することができます。
除外基準:
見込みのある被験者は、次の理由で研究から除外されます。
- 非熱傷
- -入院後最初の48時間で、複数の動脈血ガスでPaO2 / FIO2比が300 mmHg未満になる吸入傷害
- -現在妊娠中または授乳中の女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性
- 急性腎不全の被験者
- -スルホンアミドまたは硫黄含有薬に対する既知の全身性アレルギーのある被験者
- -熱傷と切除および移植の間の時間間隔が7日を超えています
- 外来ベースで実施および/または評価される移植手順
- 最初の移植手順の一部としてメッシュ自家移植片を使用できない
- メッシュ状の自家移植片に対する唯一の初期予防的局所抗菌薬療法として SS5% を使用できない
- 20% 未満または 60% を超える熱傷 TBSA
- -治験薬を含む他の臨床研究に参加している被験者、または過去30日以内にそのような研究に参加した被験者
- -既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ヒストリカル コントロール
-過去5年以内に（可能であれば）酢酸マフェニドまたはマフェニド塩の形態を含まない局所予防療法で治療されました。
これらは、局所抗菌薬/抗真菌薬と見なされます
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「局所抗菌薬/抗真菌薬」 さまざまな局所抗菌薬および抗真菌薬には次のものがあります。アムホテリシン B;スルファジアジン銀;セファゾリン;バンコマイシン;ナイスタチン;フルコナゾール;タゾバクタム入りピペラシリンナトリウム。
他の名前：
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実験的：見込み患者/アクティブな薬
胸部、腹部、または近位上肢および下肢に 20 ～ 60% TBSA の熱傷がある見込みのある被験者は、これらの領域でメッシュ化された自家移植片を必要とし、最初に配置されたメッシュ化された自家移植片の上に最初の局所湿潤ドレッシングとして SS5% を受け取ります。移植手順 (1 日目)。
介入は、5 % 外用液のスルファミロン® です。
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Sulfamylon® For 5% Topical Solution は、切除された火傷の傷にメッシュ状の自家移植片を湿らせた包帯で使用する場合、細菌感染を制御するための補助的な局所抗菌剤として使用することが示されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5〜7日目の最初のメッシュ自家移植手順後の移植片喪失の参加者の割合。
時間枠：一次分析では、被験者の割合を、5〜7日目の最初のメッシュ自家移植手順の全原因移植片喪失と比較します。
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一次分析では、被験者の割合を、5〜7日目の最初のメッシュ自家移植手順の全原因移植片喪失と比較します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FAS集団における12〜14日目の全原因移植片喪失の参加者の割合
時間枠：二次分析には、12〜14日目の全原因移植片喪失の被験者の割合が含まれます
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すべての原因による移植片の損失は、最初のメッシュ化された自家移植手順の移植片の接着が 85% 未満であると定義されます。
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二次分析には、12〜14日目の全原因移植片喪失の被験者の割合が含まれます
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FAS集団における18〜21日目の全原因移植片喪失の参加者の割合
時間枠：18～21日目
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すべての原因による移植片の損失は、最初のメッシュ化された自家移植手順の移植片の接着が 85% 未満であると定義されます。
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18～21日目
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FAS集団における5〜7日目に治療が失敗した参加者の割合
時間枠：5～7日目
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治療の失敗は、最初の 7 日以内の感染の疑いまたは感染性移植片の損失による、最初のメッシュ化された自家移植片の局所抗菌療法の変更として定義されます。
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5～7日目
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FAS人口における5〜7日目に感染性移植片喪失を伴う参加者の割合
時間枠：5～7日目
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-感染による最初のメッシュ自家移植手順の移植片接着が85％未満。
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5～7日目
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FAS集団における12日目から14日目に感染性移植片喪失を伴う参加者の割合
時間枠：12～14日目
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-感染による最初のメッシュ自家移植手順の移植片接着が85％未満。
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12～14日目
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FAS集団における18日目から21日目に感染性移植片喪失を伴う参加者の割合
時間枠：18～21日目
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-感染による最初のメッシュ自家移植手順の移植片接着が85％未満。
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18～21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月14日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMS-401
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