Efectos de la terapia con la solución tópica Sulfamylon® al 5 % en comparación con un grupo de control histórico
14 de septiembre de 2022 actualizado por: Mylan Inc.
Evaluación prospectiva de los efectos de la terapia tópica con Sulfamylon® para solución tópica al 5 % sobre la cicatrización de autoinjertos en sujetos con lesiones térmicas que requieren autoinjertos en malla: una comparación con un grupo de control histórico
El objetivo principal es comparar la eficacia del tratamiento con solución de Sulfamylon® como apósito húmedo tópico inicial sobre autoinjertos con malla después del procedimiento de injerto inicial para prevenir la pérdida del injerto en una cohorte prospectiva de sujetos frente a un grupo de control histórico en un ensayo de no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de no inferioridad, multicéntrico, históricamente controlado, de etiqueta abierta que evaluará los efectos de la terapia tópica con Sulfamylon® para solución tópica al 5 % en la cicatrización de autoinjertos en sujetos con lesiones térmicas que requieren autoinjertos en malla frente a un historial similar. población de control en la que no se utilizó Sulfamylon® para solución tópica al 5% o acetato de mafenida u otras formas de sal de mafenida.
Los sujetos potenciales que cumplan con los criterios de ingreso recibirán una solución de Sulfamylon® como tratamiento antimicrobiano tópico en apósitos húmedos después del procedimiento inicial de autoinjerto con malla (Día 1).
La solución de Sulfamylon® se usará cada 6 a 8 horas, o según sea necesario, para mantener húmedo el vendaje.
El injerto se evaluará los días 5 a 7, los días 12 a 14 y los días 18 a 21, a menos que el sujeto sea dado de alta, muera o experimente pérdida del injerto/reinjerto del autoinjerto mallado inicial antes de la evaluación 4 (días 18 a 21). .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama Medical Center
-
-
California
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Arrowhead Regional Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Burn Center - Univ. of Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9653
- The Plastic Surgery Institute - Southern Illinois Univ. School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- John's Hopkins Burn Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Healthcare - Dept. of Surgery
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University - Department of General Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para que los posibles sujetos sean elegibles para participar en el estudio:
- Los sujetos deben tener lesiones térmicas del 20 al 60 % de la TBSA que requieran al menos un autoinjerto en malla en el tórax, el abdomen o las extremidades superiores e inferiores proximales después de la extirpación quirúrgica de la lesión por quemadura. Consulte el Suplemento 20.3.2: Gráficos de Lund Browder
- Los sujetos pueden ser hombres o mujeres, de 3 meses de edad o más.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al momento de la admisión y aceptar evitar el embarazo durante el transcurso del estudio. Dado que esta población está hospitalizada durante la duración del estudio, un acuerdo de abstinencia sexual es apropiado para este ensayo. Aquellos sujetos que no deseen comprometerse a la abstinencia sexual durante la duración de este estudio deben aceptar evitar el embarazo mediante el uso de un método anticonceptivo supervisado médicamente (como la anticoncepción hormonal junto con un espermicida vaginal o una ligadura de trompas al menos 3 meses antes para estudiar entrada)
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito. Si los sujetos no pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito, entonces el representante legalmente aceptable del sujeto puede proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con el IRB/IEC y las reglamentaciones federales, estatales y locales.
Criterio de exclusión:
Los posibles sujetos serán excluidos del estudio por las siguientes razones:
- Lesiones por quemaduras no térmicas
- Lesiones por inhalación que resultan en una relación PaO2/FIO2 < 300 mmHg en más de una gasometría arterial en las primeras 48 horas posteriores al ingreso
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando, o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio
- Sujetos con insuficiencia renal aguda
- Sujetos con alergia sistémica conocida a las sulfonamidas o a medicamentos que contienen azufre
- El intervalo de tiempo entre la lesión por quemadura y la escisión y el injerto es mayor a 7 días
- Procedimientos de injerto que se realizan y/o evalúan de forma ambulatoria
- Incapacidad para usar un autoinjerto en malla como parte del procedimiento de injerto inicial
- Incapacidad para usar SS5% como la única terapia antimicrobiana tópica profiláctica inicial en autoinjertos en malla
- Lesiones por quemaduras térmicas menos del 20% o más del 60% TBSA
- Sujetos que estén participando en cualquier otro estudio clínico que involucre cualquier producto en investigación, o que hayan participado en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores
- Sujetos con deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Control Histórico
Tratado en los últimos 5 años (si es posible) con terapias profilácticas tópicas que no incluyeron acetato de mafenida o formas de sal de mafenida.
Estos se consideran los medicamentos tópicos antimicrobianos/antifúngicos
|
'Medicamentos tópicos antimicrobianos/antifúngicos' Varios antimicrobianos y antifúngicos tópicos incluyen: bacitracina; Anfotericina B; Sulfadiazina de plata; cefazolina; vancomicina; nistatina; fluconazol; Piperacilina Sódica con Tazobactam.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Pacientes prospectivos/fármaco activo
Los sujetos potenciales con lesiones térmicas del 20 al 60 % de TBSA en el tórax, el abdomen o las extremidades superiores e inferiores proximales que requieran autoinjertos en malla en estas áreas recibirán SS5 % como apósito húmedo tópico inicial sobre los autoinjertos en malla colocados en la zona inicial. procedimiento de injerto (Día 1).
La intervención es Sulfamylon® para solución tópica al 5 %.
|
Sulfamylon® para solución tópica al 5 % está indicado para uso como agente antimicrobiano tópico complementario para controlar la infección bacteriana cuando se usa debajo de apósitos húmedos sobre autoinjertos de malla en heridas por quemaduras extirpadas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con pérdida del injerto después del procedimiento de autoinjerto en malla inicial en los días 5 a 7.
Periodo de tiempo: El análisis principal comparará el porcentaje de sujetos con pérdida de injerto por todas las causas del procedimiento de autoinjerto en malla inicial en los días 5 a 7.
|
El análisis principal comparará el porcentaje de sujetos con pérdida de injerto por todas las causas del procedimiento de autoinjerto en malla inicial en los días 5 a 7.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con pérdida del injerto por todas las causas en los días 12 a 14 en la población con FAS
Periodo de tiempo: Los análisis secundarios incluirán el porcentaje de sujetos con pérdida de injerto por todas las causas en los días 12 a 14
|
La pérdida del injerto por cualquier causa se define como una adhesión del injerto de <85 % para el procedimiento inicial de autoinjerto en malla.
|
Los análisis secundarios incluirán el porcentaje de sujetos con pérdida de injerto por todas las causas en los días 12 a 14
|
|
Porcentaje de participantes con pérdida del injerto por todas las causas en los días 18 a 21 en la población con FAS
Periodo de tiempo: Días 18 a 21
|
La pérdida del injerto por cualquier causa se define como una adhesión del injerto de <85 % para el procedimiento inicial de autoinjerto en malla.
|
Días 18 a 21
|
|
Porcentaje de participantes con fracaso del tratamiento en los días 5 a 7 en la población de FAS
Periodo de tiempo: Días 5-7
|
El fracaso del tratamiento se define como un cambio en la terapia antimicrobiana tópica del autoinjerto mallado inicial debido a una sospecha de infección dentro de los primeros 7 días o pérdida del injerto infeccioso.
|
Días 5-7
|
|
Porcentaje de participantes con pérdida del injerto infeccioso en los días 5 a 7 en la población de FAS
Periodo de tiempo: Días 5-7
|
Adhesión al injerto de <85 % para el procedimiento de autoinjerto en malla inicial debido a una infección.
|
Días 5-7
|
|
Porcentaje de participantes con pérdida del injerto infeccioso en los días 12 a 14 en la población de FAS
Periodo de tiempo: Días 12-14
|
Adhesión al injerto de <85 % para el procedimiento de autoinjerto en malla inicial debido a una infección.
|
Días 12-14
|
|
Porcentaje de participantes con pérdida del injerto infeccioso en los días 18 a 21 en la población de FAS
Periodo de tiempo: Días 18-21
|
Adhesión al injerto de <85 % para el procedimiento de autoinjerto en malla inicial debido a una infección.
|
Días 18-21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eric Davis, MD, Mylan Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Agentes antibacterianos
- Agentes antifúngicos
- Clotrimazol
- Miconazol
- Agentes antiinfecciosos
- Anfotericina B
- Bacitracina
- Mafenida
Otros números de identificación del estudio
- SMS-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .