과거 대조군과 비교한 Sulfamylon® 5% 국소 용액 요법의 효과

포함 기준:

예비 피험자가 연구에 참여할 수 있도록 하기 위해:

• 피험자는 화상 손상의 외과적 절제 후 흉부, 복부 또는 근위 상지 및 하지에 적어도 하나의 메시 자가 이식을 필요로 하는 20-60% TBSA의 열 손상이 있어야 합니다. 보충 20.3.2 참조: 룬드 브라우더 차트
• 피험자는 남성 또는 여성, 3개월 이상일 수 있습니다.
• 가임 여성은 입원 시 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하며 연구 과정 내내 임신을 피하는 데 동의해야 합니다. 이 모집단은 연구 기간 동안 입원했기 때문에 성적 금욕에 대한 동의가 이 시험에 적합합니다. 이 연구 기간 동안 성적 금욕을 원하지 않는 피험자는 의학적으로 감독되는 피임 방법(예: 질 살정제와 함께 호르몬 피임 또는 적어도 3개월 전에 난관 결찰술)을 사용하여 임신을 피하는 데 동의해야 합니다. 입학을 공부하기 위해)
• 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다. 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우 피험자의 법적으로 허용되는 대리인은 IRB/IEC 및 연방, 주 및 지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

예상 피험자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.

• 비열화상
• 입원 후 처음 48시간 동안 하나 이상의 동맥혈 가스에서 PaO2/FIO2 비율이 < 300mmHg인 흡입 손상
• 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성
• 급성 신부전이 있는 피험자
• 설폰아미드 또는 황 함유 약물에 대해 알려진 전신 알레르기가 있는 피험자
• 화상 손상과 절제 및 이식 사이의 시간 간격이 7일 이상
• 외래 환자 기준으로 수행 및/또는 평가되는 접목 절차
• 초기 이식 절차의 일부로 메쉬 자가 이식편을 사용할 수 없음
• 메시 자가 이식편에 대한 유일한 초기 예방적 국소 항균 요법으로 SS5%를 사용할 수 없음
• TBSA 20% 미만 또는 60% 초과 열화상
• 연구 제품과 관련된 다른 임상 연구에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 해당 연구에 참여한 피험자
• 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍이 있는 피험자