Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van therapie met Sulfamylon® 5% actuele oplossing in vergelijking met een historische controlegroep

14 september 2022 bijgewerkt door: Mylan Inc.

Prospectieve evaluatie van de effecten van topische therapie met Sulfamylon® voor 5% topische oplossing op autograft-genezing bij proefpersonen met thermische verwondingen die gemaasde autografts nodig hebben: een vergelijking met een historische controlegroep

Het primaire doel is het vergelijken van de effectiviteit van de behandeling met Sulfamylon®-oplossing als het initiële topische vochtige verband over gemaasde autotransplantaten na de initiële transplantaatprocedure op het voorkomen van transplantaatverlies in een prospectief cohort van proefpersonen versus een historische controlegroep in een non-inferioriteitsonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, non-inferioriteit, multicenter, historisch gecontroleerde, open-label studie die de effecten zal evalueren van lokale therapie met Sulfamylon® For 5% Topical Solution op autograft-genezing bij proefpersonen met thermisch letsel die vermaasde autografts vereisen tegen een vergelijkbare historische controlepopulatie waarin Sulfamylon® voor 5% topische oplossing of mafenideacetaat of andere mafenidezoutvormen niet werden gebruikt. Potentiële proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen, zullen Sulfamylon®-oplossing krijgen als topische antimicrobiële behandeling op vochtige verbanden na de initiële meshed autograft-procedure (dag 1). Sulfamylon®-oplossing wordt elke 6-8 uur gebruikt, of indien nodig, om het verband vochtig te houden. Het transplantaat wordt geëvalueerd op dag 5-7, dag 12-14 en dag 18-21, tenzij de proefpersoon wordt ontslagen, sterft of verlies van transplantaat ervaart / hertransplantatie van de initiële gemaasde autotransplantaat voorafgaand aan beoordeling 4 (dag 18-21) .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • Arrowhead Regional Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Burn Center - Univ. of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9653
        • The Plastic Surgery Institute - Southern Illinois Univ. School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • John's Hopkins Burn Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Dept. of Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University - Department of General Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om ervoor te zorgen dat potentiële proefpersonen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek:

  • Proefpersonen moeten thermische verwondingen hebben van 20-60% TBSA waarvoor ten minste één gemaasde autograft op de borst, buik of proximale bovenste en onderste ledematen nodig is na chirurgische excisie van de brandwond. Raadpleeg bijlage 20.3.2: Lund Browder-kaarten
  • Onderwerpen kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, 3 maanden of ouder
  • Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten bij opname een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden. Aangezien deze populatie voor de duur van het onderzoek in het ziekenhuis wordt opgenomen, is een overeenkomst van seksuele onthouding geschikt voor dit onderzoek. De proefpersonen die zich niet wensen te binden aan seksuele onthouding voor de duur van dit onderzoek, moeten ermee instemmen zwangerschap te vermijden door een anticonceptiemethode onder medisch toezicht te gebruiken (zoals hormonale anticonceptie in combinatie met een vaginaal zaaddodend middel of afbinden van de eileiders ten minste 3 maanden voorafgaand aan de zwangerschap). ingang studeren)
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Als proefpersonen geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, kan de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de IRB/IEC en federale, staats- en lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

Toekomstige proefpersonen zullen om de volgende redenen van het onderzoek worden uitgesloten:

  • Niet-thermische brandwonden
  • Inademingsletsel resulterend in een PaO2 /FIO2 ratio < 300 mmHg op meer dan één arterieel bloedgas in de eerste 48 uur na opname
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Proefpersonen met acuut nierfalen
  • Proefpersonen met een bekende systemische allergie voor sulfonamiden of voor zwavelhoudende medicatie
  • Tijdsinterval tussen brandwond en excisie en transplantatie is langer dan 7 dagen
  • Entprocedures die poliklinisch worden uitgevoerd en/of geëvalueerd
  • Onvermogen om een ​​meshed autograft te gebruiken als onderdeel van de initiële transplantatieprocedure
  • Onvermogen om SS5% te gebruiken als de enige initiële profylactische topische antimicrobiële therapie op vermaasde autotransplantaten
  • Thermische brandwonden minder dan 20% of meer dan 60% TBSA
  • Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken waarbij een onderzoeksproduct betrokken is, of die in de afgelopen 30 dagen aan een dergelijk onderzoek hebben deelgenomen
  • Proefpersonen met een bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Historische controle
Behandeld in de afgelopen 5 jaar (indien mogelijk) met lokale profylactische therapieën die geen mafenideacetaat- of mafenidezoutvormen omvatten. Deze worden beschouwd als de actuele antimicrobiële / antischimmelmedicijnen
Geneesmiddel: Actuele antimicrobiële / antischimmelmedicijnen
'Topische antimicrobiële/schimmelmedicijnen' Diverse actuele antimicrobiële middelen en antischimmelmiddelen zijn onder andere: Bacitracine; Amfotericine B; Zilversulfadiazine; Cefazoline; Vancomycine; Nystatine; Fluconazol; Piperacilline Natrium met Tazobactam.
Andere namen:
  • Bacitracine; Amfotericine B; anderen vermeld hieronder.
Experimenteel: Potentiële patiënten/actief geneesmiddel
Potentiële proefpersonen met thermische letsels van 20-60% TBSA op de borst, buik of proximale bovenste en onderste ledematen die autografts met mesh op deze gebieden nodig hebben, zullen SS5% krijgen als het eerste plaatselijke vochtige verband over de autografts met mesh die bij de initiële behandeling zijn geplaatst. transplantaatprocedure (dag 1). Interventie is Sulfamylon® voor 5% actuele oplossing.
Geneesmiddel: Sulfamylon® voor 5% actuele oplossing
Sulfamylon® For 5% Topical Solution is geïndiceerd voor gebruik als aanvullend topisch antimicrobieel middel om bacteriële infecties onder controle te houden bij gebruik onder vochtige verbanden over gemaasde autotransplantaten op uitgesneden brandwonden.
Andere namen:
  • mafenide acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met transplantaatverlies na initiële meshed autograft-procedure op dag 5-7.
Tijdsspanne: De primaire analyse vergelijkt het percentage proefpersonen met all-cause transplantaatverlies van de initiële meshed autograft-procedure op dag 5-7.
De primaire analyse vergelijkt het percentage proefpersonen met all-cause transplantaatverlies van de initiële meshed autograft-procedure op dag 5-7.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met transplantaatverlies door alle oorzaken op dag 12 tot 14 in de FAS-populatie
Tijdsspanne: Secundaire analyses omvatten het percentage proefpersonen met transplantaatverlies door alle oorzaken op dag 12-14
Transplantaatverlies door alle oorzaken wordt gedefinieerd als transplantaatadhesie van < 85% voor de initiële meshed autograft-procedure.
Secundaire analyses omvatten het percentage proefpersonen met transplantaatverlies door alle oorzaken op dag 12-14
Percentage deelnemers met transplantaatverlies door alle oorzaken op dag 18 tot 21 in de FAS-populatie
Tijdsspanne: Dag 18 tot 21
Transplantaatverlies door alle oorzaken wordt gedefinieerd als transplantaatadhesie van < 85% voor de initiële meshed autograft-procedure.
Dag 18 tot 21
Percentage deelnemers met falende behandeling op dag 5 tot 7 in de FAS-populatie
Tijdsspanne: Dagen 5-7
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als een verandering in de topische antimicrobiële therapie van de initiële meshed autograft als gevolg van een vermoedelijke infectie binnen de eerste 7 dagen of verlies van een infectieus transplantaat.
Dagen 5-7
Percentage deelnemers met infectieus transplantaatverlies op dag 5 tot 7 in de FAS-populatie
Tijdsspanne: Dagen 5-7
Transplantaatadhesie van < 85% voor de initiële meshed autograft-procedure als gevolg van infectie.
Dagen 5-7
Percentage deelnemers met infectieus transplantaatverlies op dag 12 tot 14 in de FAS-populatie
Tijdsspanne: Dagen 12-14
Transplantaatadhesie van < 85% voor de initiële meshed autograft-procedure als gevolg van infectie.
Dagen 12-14
Percentage deelnemers met infectieus transplantaatverlies op dag 18 tot 21 in de FAS-populatie
Tijdsspanne: Dagen 18-21
Transplantaatadhesie van < 85% voor de initiële meshed autograft-procedure als gevolg van infectie.
Dagen 18-21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mylan Inc.

Medewerkers

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric Davis, MD, Mylan Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMS-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren