Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapii 5% roztworem Sulfamylon® do stosowania miejscowego w porównaniu z historyczną grupą kontrolną

14 września 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.

Prospektywna ocena wpływu terapii miejscowej 5% roztworem Sulfamylon® do stosowania miejscowego na gojenie się autoprzeszczepów u pacjentów z urazami termicznymi wymagającymi autoprzeszczepów z siatką: porównanie z historyczną grupą kontrolną

Głównym celem jest porównanie skuteczności leczenia roztworem Sulfamylon® jako początkowego miejscowego wilgotnego opatrunku na autoprzeszczepy z siatką po wstępnej procedurze przeszczepu w zapobieganiu utracie przeszczepu w prospektywnej kohorcie pacjentów w porównaniu z historyczną grupą kontrolną w badaniu non-inferiority.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, równoważne, wieloośrodkowe, historycznie kontrolowane, otwarte badanie, które oceni wpływ terapii miejscowej Sulfamylonem® For 5% Topical Solution na gojenie autoprzeszczepu u pacjentów z urazami termicznymi wymagającymi siatkowanych autoprzeszczepów w porównaniu z podobnym historycznym populacja kontrolna, w której nie stosowano Sulfamylonu® do 5% roztworu do stosowania miejscowego lub octanu mafenidu lub innych postaci soli mafenidu. Potencjalni pacjenci spełniający kryteria wstępne otrzymają roztwór Sulfamylonu® jako miejscowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe na wilgotnych opatrunkach po wstępnej procedurze autoprzeszczepu siatkowego (Dzień 1). Roztwór Sulfamylon® będzie stosowany co 6-8 godzin lub w razie potrzeby, aby opatrunek był wilgotny. Przeszczep zostanie oceniony w dniach 5-7, dniach 12-14 i dniach 18-21, chyba że pacjent zostanie wypisany ze szpitala, umrze lub doświadczy utraty przeszczepu/ponownego wszczepienia pierwotnego autoprzeszczepu z siatką przed oceną 4 (dni 18-21) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Arrowhead Regional Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands Burn Center - Univ. of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9653
        • The Plastic Surgery Institute - Southern Illinois Univ. School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • John's Hopkins Burn Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Dept. of Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University - Department of General Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kandydaci kwalifikowali się do udziału w badaniu:

  • Pacjenci muszą mieć urazy termiczne o wielkości 20-60% TBSA, wymagające co najmniej jednego autoprzeszczepu z siatką na klatce piersiowej, brzuchu lub proksymalnych częściach kończyn górnych i dolnych po chirurgicznym wycięciu oparzenia. Patrz Suplement 20.3.2: Wykresy Lunda Browdera
  • Osobnikami mogą być mężczyźni lub kobiety, w wieku 3 miesięcy lub starsi
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu i wyrazić zgodę na unikanie ciąży przez cały czas trwania badania. Ponieważ ta populacja jest hospitalizowana na czas trwania badania, dla tego badania odpowiednia jest zgoda na abstynencję seksualną. Osoby, które nie chcą zobowiązać się do abstynencji seksualnej na czas trwania tego badania, muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży poprzez stosowanie nadzorowanej medycznie metody antykoncepcji (takiej jak antykoncepcja hormonalna w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym lub podwiązaniem jajowodów co najmniej 3 miesiące przed wejść na studia)
  • Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Jeśli uczestnicy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na piśmie, prawnie akceptowalny przedstawiciel podmiotu może wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z IRB/IEC oraz przepisami federalnymi, stanowymi i lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni z badania z następujących powodów:

  • Oparzenia nietermiczne
  • Urazy inhalacyjne skutkujące stosunkiem PaO2/FIO2 < 300 mmHg w więcej niż jednej gazometrii krwi tętniczej w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek
  • Osoby ze znaną ogólnoustrojową alergią na sulfonamidy lub leki zawierające siarkę
  • Odstęp czasu między oparzeniem a wycięciem i przeszczepem jest dłuższy niż 7 dni
  • Procedury przeszczepów, które są przeprowadzane i/lub oceniane w warunkach ambulatoryjnych
  • Niemożność użycia autoprzeszczepu z siatką jako części wstępnej procedury szczepienia
  • Niemożność zastosowania SS5% jako jedynej początkowej profilaktycznej miejscowej terapii przeciwdrobnoustrojowej na autologicznych przeszczepach siatkowych
  • Oparzenia termiczne mniejsze niż 20% lub większe niż 60% TBSA
  • Uczestnicy, którzy biorą udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych z udziałem jakiegokolwiek badanego produktu lub którzy brali udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola historyczna
Leczono w ciągu ostatnich 5 lat (jeśli to możliwe) miejscowymi terapiami profilaktycznymi, które nie zawierały octanu mafenidu ani postaci soli mafenidu. Są one uważane za miejscowe leki przeciwdrobnoustrojowe/przeciwgrzybicze
Lek: Miejscowe leki przeciwdrobnoustrojowe/przeciwgrzybicze
„Miejscowe leki przeciwdrobnoustrojowe/przeciwgrzybicze” Różne miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe i przeciwgrzybicze obejmują: Bacytracynę; amfoterycyna B; srebro sulfadiazyny; Cefazolina; wankomycyna; nystatyna; flukonazol; Piperacylina sodowa z tazobaktamem.
Inne nazwy:
  • Bacytracyna; amfoterycyna B; inne wymienione poniżej.
Eksperymentalny: Potencjalni pacjenci/lek aktywny
Potencjalni pacjenci z urazami termicznymi 20-60% TBSA na klatce piersiowej, brzuchu lub proksymalnych częściach kończyn górnych i dolnych, wymagający autoprzeszczepów z siatką na tych obszarach, otrzymają SS5% jako początkowy miejscowy wilgotny opatrunek na autoprzeszczepy z siatką umieszczone w początkowym procedura przeszczepu (dzień 1). Interwencją jest Sulfamylon® do 5% roztworu do stosowania miejscowego.
Lek: Sulfamylon® do 5% roztworu do stosowania miejscowego
Sulfamylon® For 5% Topical Solution jest wskazany do stosowania jako wspomagający miejscowy środek przeciwdrobnoustrojowy w celu zwalczania infekcji bakteryjnych, gdy jest stosowany pod wilgotnymi opatrunkami na autoprzeszczepy siatkowe na wyciętych ranach oparzeniowych.
Inne nazwy:
  • octan mafenidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których doszło do utraty przeszczepu po początkowej procedurze przeszczepu autogennego z siatką w dniach 5-7.
Ramy czasowe: Podstawowa analiza porówna odsetek pacjentów z utratą przeszczepu z jakiejkolwiek przyczyny w początkowej procedurze przeszczepu autogennego z siatką w dniach 5-7.
Podstawowa analiza porówna odsetek pacjentów z utratą przeszczepu z jakiejkolwiek przyczyny w początkowej procedurze przeszczepu autogennego z siatką w dniach 5-7.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą utratą przeszczepu w dniach od 12 do 14 w populacji FAS
Ramy czasowe: Wtórne analizy będą obejmować procent pacjentów z całkowitą utratą przeszczepu w dniach 12-14
Utratę przeszczepu z jakiejkolwiek przyczyny definiuje się jako adhezję przeszczepu < 85% dla wstępnej procedury autoprzeszczepu z siatką.
Wtórne analizy będą obejmować procent pacjentów z całkowitą utratą przeszczepu w dniach 12-14
Odsetek uczestników z całkowitą utratą przeszczepu w dniach od 18 do 21 w populacji FAS
Ramy czasowe: Dni od 18 do 21
Utratę przeszczepu z jakiejkolwiek przyczyny definiuje się jako adhezję przeszczepu < 85% dla wstępnej procedury autoprzeszczepu z siatką.
Dni od 18 do 21
Odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia w dniach od 5 do 7 w populacji FAS
Ramy czasowe: Dni 5-7
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako zmianę miejscowego leczenia przeciwbakteryjnego początkowego autoprzeszczepu siatkowego z powodu podejrzenia zakażenia w ciągu pierwszych 7 dni lub zakaźnej utraty przeszczepu.
Dni 5-7
Odsetek uczestników z zakaźną utratą przeszczepu w dniach od 5 do 7 w populacji FAS
Ramy czasowe: Dni 5-7
Adhezja przeszczepu < 85% dla początkowej procedury autoprzeszczepu z siatką z powodu infekcji.
Dni 5-7
Odsetek uczestników z zakaźną utratą przeszczepu w dniach od 12 do 14 w populacji FAS
Ramy czasowe: Dni 12-14
Adhezja przeszczepu < 85% dla początkowej procedury autoprzeszczepu z siatką z powodu infekcji.
Dni 12-14
Odsetek uczestników z zakaźną utratą przeszczepu w dniach od 18 do 21 w populacji FAS
Ramy czasowe: Dni 18-21
Adhezja przeszczepu < 85% dla początkowej procedury autoprzeszczepu z siatką z powodu infekcji.
Dni 18-21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Inc.

Współpracownicy

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eric Davis, MD, Mylan Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMS-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj