肩峰下撞击的手术与非手术治疗
2024年2月11日 更新者：Juha Paloneva、Central Finland Hospital District
肩峰下撞击手术与非手术治疗的有效性和成本效益
该研究旨在确定与保守治疗相比，手术治疗肩峰下撞击（包括部分撕裂）的有效性和成本效益。 研究环境是前瞻性的、随机的和受控的。
该研究的目的是搜索肩峰下减压术适应症的证据数据。 研究人员还旨在为患者提供最有效的治疗，并减少效果不佳的手术数量。 当怀疑肩峰下撞击时，所获得的数据将有助于制定转诊指南。
研究人员假设，有些患有肩峰下撞击症的患者可以从手术中获益，而其他亚组最好接受保守治疗。
研究概览
详细说明
亚组分析：
- 年龄
- 性别
- 症状持续时间
- 症状前存在外伤
- 存在部分撕裂
- 退化发现
- MRI 或关节镜检查的其他发现
- 操作类型
- 合并症
- 职业
- 疼痛（增值服务）
- 客观肩部功能
- 日常生活活动
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰
- University of Helsinki
-
Jyväskylä、芬兰、FIN-40620
- Central Finland Health District
-
Oulu、芬兰
- Oulu University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 35岁以上
- 尽管进行了非手术治疗，但症状持续至少三个月
- 接受两种治疗方案（手术和物理治疗）
- 一定有肩外展痛
- 一定有痛苦的弧度
- 三个等距测试中的两个必须有疼痛（0 度和 30 度外展或外旋）
- 撞击试验阳性（肩峰下注射利多卡因可减轻疼痛）
排除标准：
- 以前的肩部手术
- 操作风险过高
- 任何降低合作能力的疾病或社会问题
- 类风湿关节炎
- 盂肱关节或肩锁关节的严重关节病
- MRI 关节造影中的全层肩袖撕裂
- 进行性恶性疾病
- 粘连囊炎
- 症状前的高能量创伤
- 颈椎综合症
- 肩膀不稳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：肩峰成形术
经过 3 个月的积极非手术治疗后，根据标准化方案进行肩峰成形术 + 物理治疗
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关节镜或开放肩峰成形术
其他名称：
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有源比较器：理疗
经过 3 个月的积极非手术治疗后，根据标准化方案进行物理治疗
|
根据标准化方案进行物理治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛变化 (VAS) 和客观肩功能（恒定评分）
大体时间：干预后 24 个月
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VAS（0 至 100 毫米）、恒定评分（0 至 100 分）
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干预后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛变化 (VAS) 和客观肩功能（恒定评分）
大体时间：干预后3个月
|
VAS（0 至 100 毫米）、恒定评分（0 至 100 分）
|
干预后3个月
|
|
疼痛变化 (VAS) 和客观肩功能（恒定评分）
大体时间：干预后 6 个月
|
VAS（0 至 100 毫米）、恒定评分（0 至 100 分）
|
干预后 6 个月
|
|
疼痛变化 (VAS) 和客观肩部功能（恒定评分）
大体时间：干预后 12 个月
|
VAS（0 至 100 毫米）、恒定评分（0 至 100 分）
|
干预后 12 个月
|
|
疼痛变化 (VAS) 和客观肩功能（恒定评分）
大体时间：未干预后 5 年
|
VAS（0 至 100 毫米）、恒定评分（0 至 100 分）
|
未干预后 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juha Paloneva, MD, PhD、Central Finland Health Care District, University of Eastern Finland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brox JI, Gjengedal E, Uppheim G, Bohmer AS, Brevik JI, Ljunggren AE, Staff PH. Arthroscopic surgery versus supervised exercises in patients with rotator cuff disease (stage II impingement syndrome): a prospective, randomized, controlled study in 125 patients with a 2 1/2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Mar-Apr;8(2):102-11. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90001-0.
- Ketola S, Lehtinen JT, Arnala I. Arthroscopic decompression not recommended in the treatment of rotator cuff tendinopathy: a final review of a randomised controlled trial at a minimum follow-up of ten years. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.BJJ-2016-0569.R1.
- Haahr JP, Ostergaard S, Dalsgaard J, Norup K, Frost P, Lausen S, Holm EA, Andersen JH. Exercises versus arthroscopic decompression in patients with subacromial impingement: a randomised, controlled study in 90 cases with a one year follow up. Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):760-4. doi: 10.1136/ard.2004.021188.
- Ketola S, Lehtinen J, Rousi T, Nissinen M, Huhtala H, Konttinen YT, Arnala I. No evidence of long-term benefits of arthroscopicacromioplasty in the treatment of shoulder impingement syndrome: Five-year results of a randomised controlled trial. Bone Joint Res. 2013 Jul 1;2(7):132-9. doi: 10.1302/2046-3758.27.2000163. Print 2013.
- Ketola S, Lehtinen J, Arnala I, Nissinen M, Westenius H, Sintonen H, Aronen P, Konttinen YT, Malmivaara A, Rousi T. Does arthroscopic acromioplasty provide any additional value in the treatment of shoulder impingement syndrome?: a two-year randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2009 Oct;91(10):1326-34. doi: 10.1302/0301-620X.91B10.22094.
- Haahr JP, Andersen JH. Exercises may be as efficient as subacromial decompression in patients with subacromial stage II impingement: 4-8-years' follow-up in a prospective, randomized study. Scand J Rheumatol. 2006 May-Jun;35(3):224-8. doi: 10.1080/03009740600556167.
- Ketola S, Lehtinen J, Elo P, Kortelainen S, Huhtala H, Arnala I. No difference in long-term development of rotator cuff rupture and muscle volumes in impingement patients with or without decompression. Acta Orthop. 2016 Aug;87(4):351-5. doi: 10.1080/17453674.2016.1177780. Epub 2016 Jun 27.
- Cederqvist S, Flinkkila T, Sormaala M, Ylinen J, Kautiainen H, Irmola T, Lehtokangas H, Liukkonen J, Pamilo K, Ridanpaa T, Sirnio K, Leppilahti J, Kiviranta I, Paloneva J. Non-surgical and surgical treatments for rotator cuff disease: a pragmatic randomised clinical trial with 2-year follow-up after initial rehabilitation. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):796-802. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219099. Epub 2020 Dec 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月10日
首次发布 (估计的)
2008年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月11日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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