Оперативное и консервативное лечение субакромиального импинджмента
11 февраля 2024 г. обновлено: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District
Эффективность и экономическая эффективность оперативного и консервативного лечения субакромиального импинджмента
Целью исследования является определение эффективности и рентабельности хирургического лечения субакромиального импинджмента (включая частичные разрывы) по сравнению с консервативным лечением. Условия исследования являются проспективными, рандомизированными и контролируемыми.
Цель исследования - поиск основанных на доказательствах данных о показаниях к субакромиальной декомпрессии. Исследователи также стремятся предложить пациентам наиболее эффективное и действенное лечение и сократить количество операций, не обладающих достаточной эффективностью. Полученные данные облегчат разработку рекомендаций по направлению к специалисту при подозрении на субакромиальное импинджмент.
Исследователи предполагают, что есть подгруппы пациентов, страдающих субакромиальным импинджментом, которым помогает хирургическое вмешательство, в то время как другие подгруппы лучше лечить консервативно.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анализ подгруппы:
- возраст
- секс
- продолжительность симптомов
- наличие травмы до появления симптомов
- наличие частичного разрыва
- дегенеративные находки
- другие результаты МРТ или артроскопии
- тип операции
- сопутствующие заболевания
- занятие
- боль (ВАШ)
- объективная функция плеча
- ежедневные занятия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- University of Helsinki
-
Jyväskylä, Финляндия, FIN-40620
- Central Finland Health District
-
Oulu, Финляндия
- Oulu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 35 лет
- продолжительность симптомов не менее трех месяцев, несмотря на консервативное лечение
- принимает оба варианта лечения (оперативное и физиотерапевтическое)
- должна быть боль при отведении плеча
- должна быть болезненная дуга
- должна быть боль в двух из трех изометрических тестов (0 и 30 градусов отведения или внешнего вращения)
- положительный результат импинджмент-теста (субакромиальное введение лидокаина уменьшает боль)
Критерий исключения:
- предыдущие операции на плече
- слишком высокий риск для операции
- любая болезнь или социальная проблема, снижающая способность к сотрудничеству
- ревматоидный артрит
- тяжелый артроз плечевого или акромиально-ключичного сустава
- разрыв ротаторной манжеты на всю толщину при МРТ-артрографии
- прогрессирующее злокачественное заболевание
- адгезивный капсулит
- высокоэнергетическая травма до появления симптомов
- шейный синдром
- нестабильность плеча
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Акромиопластика
Акромиопластика + физиотерапия по стандартизированному протоколу через 3 месяца активного безоперационного лечения.
|
Артроскопическая или открытая акромиопластика
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Физиотерапия
Физиотерапия по стандартизированному протоколу через 3 месяца активного безоперационного лечения.
|
Физиотерапия по стандартному протоколу
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли (ВАШ) и объективной функции плеча (постоянная оценка)
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства
|
ВАШ (от 0 до 100 мм), постоянная оценка (от 0 до 100 баллов)
|
24 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли (ВАШ) и объективной функции плеча (постоянная оценка)
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
|
ВАШ (от 0 до 100 мм), постоянная оценка (от 0 до 100 баллов)
|
Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение боли (ВАШ) и объективной функции плеча (постоянная оценка)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
ВАШ (от 0 до 100 мм), постоянная оценка (от 0 до 100 баллов)
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение боли (ВАШ) и объективной функции плеча (постоянная оценка)
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
ВАШ (от 0 до 100 мм), постоянная оценка (от 0 до 100 баллов)
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение боли (ВАШ) и объективной функции плеча (постоянная оценка)
Временное ограничение: Через 5 лет после вмешательства
|
ВАШ (от 0 до 100 мм), постоянная оценка (от 0 до 100 баллов)
|
Через 5 лет после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Health Care District, University of Eastern Finland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brox JI, Gjengedal E, Uppheim G, Bohmer AS, Brevik JI, Ljunggren AE, Staff PH. Arthroscopic surgery versus supervised exercises in patients with rotator cuff disease (stage II impingement syndrome): a prospective, randomized, controlled study in 125 patients with a 2 1/2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Mar-Apr;8(2):102-11. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90001-0.
- Ketola S, Lehtinen JT, Arnala I. Arthroscopic decompression not recommended in the treatment of rotator cuff tendinopathy: a final review of a randomised controlled trial at a minimum follow-up of ten years. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.BJJ-2016-0569.R1.
- Haahr JP, Ostergaard S, Dalsgaard J, Norup K, Frost P, Lausen S, Holm EA, Andersen JH. Exercises versus arthroscopic decompression in patients with subacromial impingement: a randomised, controlled study in 90 cases with a one year follow up. Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):760-4. doi: 10.1136/ard.2004.021188.
- Ketola S, Lehtinen J, Rousi T, Nissinen M, Huhtala H, Konttinen YT, Arnala I. No evidence of long-term benefits of arthroscopicacromioplasty in the treatment of shoulder impingement syndrome: Five-year results of a randomised controlled trial. Bone Joint Res. 2013 Jul 1;2(7):132-9. doi: 10.1302/2046-3758.27.2000163. Print 2013.
- Ketola S, Lehtinen J, Arnala I, Nissinen M, Westenius H, Sintonen H, Aronen P, Konttinen YT, Malmivaara A, Rousi T. Does arthroscopic acromioplasty provide any additional value in the treatment of shoulder impingement syndrome?: a two-year randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2009 Oct;91(10):1326-34. doi: 10.1302/0301-620X.91B10.22094.
- Haahr JP, Andersen JH. Exercises may be as efficient as subacromial decompression in patients with subacromial stage II impingement: 4-8-years' follow-up in a prospective, randomized study. Scand J Rheumatol. 2006 May-Jun;35(3):224-8. doi: 10.1080/03009740600556167.
- Ketola S, Lehtinen J, Elo P, Kortelainen S, Huhtala H, Arnala I. No difference in long-term development of rotator cuff rupture and muscle volumes in impingement patients with or without decompression. Acta Orthop. 2016 Aug;87(4):351-5. doi: 10.1080/17453674.2016.1177780. Epub 2016 Jun 27.
- Cederqvist S, Flinkkila T, Sormaala M, Ylinen J, Kautiainen H, Irmola T, Lehtokangas H, Liukkonen J, Pamilo K, Ridanpaa T, Sirnio K, Leppilahti J, Kiviranta I, Paloneva J. Non-surgical and surgical treatments for rotator cuff disease: a pragmatic randomised clinical trial with 2-year follow-up after initial rehabilitation. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):796-802. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219099. Epub 2020 Dec 3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B07103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .