Operatieve versus niet-operatieve behandeling van subacromiale impingement
11 februari 2024 bijgewerkt door: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District
De effectiviteit en kosteneffectiviteit van operatief versus niet-operatief beheer van subacromiale impingement
De studie is gericht op het bepalen van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van chirurgische behandeling van subacromiale impingement (inclusief gedeeltelijke scheuren) in vergelijking met conservatieve behandeling. De onderzoekssetting is prospectief, gerandomiseerd en gecontroleerd.
Het doel van het onderzoek is om evidence-based gegevens te zoeken over indicaties voor subacromiale decompressie. De onderzoekers streven er ook naar patiënten de meest efficiënte en effectieve behandeling te bieden en het aantal operaties dat niet voldoende effectief is te verminderen. De verkregen gegevens zullen het ontwikkelen van richtlijnen voor verwijzing naar een specialist vergemakkelijken wanneer subacromiale impingement wordt vermoed.
De onderzoekers veronderstellen dat er subgroepen van patiënten zijn die lijden aan subacromiale impingement die baat hebben bij een operatie, terwijl andere subgroepen het best conservatief kunnen worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subgroepanalyse:
- leeftijd
- seks
- duur van symptomen
- aanwezigheid van trauma vóór symptomen
- aanwezigheid van gedeeltelijke traan
- degeneratieve bevindingen
- andere bevindingen in MRI of artroscopie
- soort operatie
- co-morbiditeiten
- bezigheid
- pijn (VAS)
- objectieve schouderfunctie
- activiteiten van het dagelijks leven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- University of Helsinki
-
Jyväskylä, Finland, FIN-40620
- Central Finland Health District
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 35 jaar
- duur van de symptomen ten minste drie maanden ondanks niet-operatieve behandeling
- accepteert beide behandelingsopties (operatieve en fysiotherapie)
- moet pijn hebben bij het ontvoeren van de schouder
- moet een pijnlijke boog hebben
- moet pijn hebben in twee van de drie isometrische tests (0 en 30 graden abductie of externe rotatie)
- een positief resultaat in de impingement-test (een subacromiale injectie van lidocaïne vermindert de pijn)
Uitsluitingscriteria:
- eerdere schouderoperaties
- te hoog risico voor operatie
- elke ziekte of sociaal probleem die het vermogen om samen te werken vermindert
- Reumatoïde artritis
- ernstige artrose van het glenohumerale of acromioclaviculaire gewricht
- een rotator cuff scheur over de volledige dikte bij MRI artrografie
- een progressieve kwaadaardige ziekte
- adhesieve capsulitis
- hoogenergetisch trauma vóór symptomen
- cervicaal syndroom
- schouder instabiliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Acromioplastiek
Acromioplastie + fysiotherapie volgens een gestandaardiseerd protocol na een periode van 3 maanden actieve niet-operatieve behandeling
|
Artroscopische of open acromioplastiek
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
Fysiotherapie volgens een gestandaardiseerd protocol na een periode van 3 maanden actieve, niet-operatieve behandeling
|
Fysiotherapie volgens een gestandaardiseerd protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn (VAS) en objectieve schouderfunctie (constante score)
Tijdsspanne: 24 maanden na interventie
|
VAS (0 tot 100 mm), constante score (0 tot 100 punten)
|
24 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn (VAS) en objectieve schouderfunctie (constante score)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
VAS (0 tot 100 mm), constante score (0 tot 100 punten)
|
3 maanden na interventie
|
|
Verandering in pijn (VAS) en objectieve schouderfunctie (constante score)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
VAS (0 tot 100 mm), constante score (0 tot 100 punten)
|
6 maanden na interventie
|
|
Verandering in pijn (VAS) en objectieve schouderfunctie (constante score)
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
VAS (0 tot 100 mm), constante score (0 tot 100 punten)
|
12 maanden na interventie
|
|
Verandering in pijn (VAS) en objectieve schouderfunctie (constante score)
Tijdsspanne: 5 jaar na tussenkomst
|
VAS (0 tot 100 mm), constante score (0 tot 100 punten)
|
5 jaar na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Health Care District, University of Eastern Finland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brox JI, Gjengedal E, Uppheim G, Bohmer AS, Brevik JI, Ljunggren AE, Staff PH. Arthroscopic surgery versus supervised exercises in patients with rotator cuff disease (stage II impingement syndrome): a prospective, randomized, controlled study in 125 patients with a 2 1/2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Mar-Apr;8(2):102-11. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90001-0.
- Ketola S, Lehtinen JT, Arnala I. Arthroscopic decompression not recommended in the treatment of rotator cuff tendinopathy: a final review of a randomised controlled trial at a minimum follow-up of ten years. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.BJJ-2016-0569.R1.
- Haahr JP, Ostergaard S, Dalsgaard J, Norup K, Frost P, Lausen S, Holm EA, Andersen JH. Exercises versus arthroscopic decompression in patients with subacromial impingement: a randomised, controlled study in 90 cases with a one year follow up. Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):760-4. doi: 10.1136/ard.2004.021188.
- Ketola S, Lehtinen J, Rousi T, Nissinen M, Huhtala H, Konttinen YT, Arnala I. No evidence of long-term benefits of arthroscopicacromioplasty in the treatment of shoulder impingement syndrome: Five-year results of a randomised controlled trial. Bone Joint Res. 2013 Jul 1;2(7):132-9. doi: 10.1302/2046-3758.27.2000163. Print 2013.
- Ketola S, Lehtinen J, Arnala I, Nissinen M, Westenius H, Sintonen H, Aronen P, Konttinen YT, Malmivaara A, Rousi T. Does arthroscopic acromioplasty provide any additional value in the treatment of shoulder impingement syndrome?: a two-year randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2009 Oct;91(10):1326-34. doi: 10.1302/0301-620X.91B10.22094.
- Haahr JP, Andersen JH. Exercises may be as efficient as subacromial decompression in patients with subacromial stage II impingement: 4-8-years' follow-up in a prospective, randomized study. Scand J Rheumatol. 2006 May-Jun;35(3):224-8. doi: 10.1080/03009740600556167.
- Ketola S, Lehtinen J, Elo P, Kortelainen S, Huhtala H, Arnala I. No difference in long-term development of rotator cuff rupture and muscle volumes in impingement patients with or without decompression. Acta Orthop. 2016 Aug;87(4):351-5. doi: 10.1080/17453674.2016.1177780. Epub 2016 Jun 27.
- Cederqvist S, Flinkkila T, Sormaala M, Ylinen J, Kautiainen H, Irmola T, Lehtokangas H, Liukkonen J, Pamilo K, Ridanpaa T, Sirnio K, Leppilahti J, Kiviranta I, Paloneva J. Non-surgical and surgical treatments for rotator cuff disease: a pragmatic randomised clinical trial with 2-year follow-up after initial rehabilitation. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):796-802. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219099. Epub 2020 Dec 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
17 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B07103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .