Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operativní versus neoperativní řízení subakromiálního impingementu

11. února 2024 aktualizováno: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District

Efektivita a nákladová efektivita operativního versus neoperativního managementu subakromiálního impingementu

Cílem studie je zjistit efektivitu a nákladovou efektivitu chirurgického řešení subakromiálního impingementu (včetně částečných trhlin) ve srovnání s konzervativní léčbou. Výzkumné prostředí je prospektivní, randomizované a kontrolované.

Cílem studie je vyhledání údajů o indikacích subakromiální dekomprese na základě důkazů. Cílem vyšetřovatelů je také nabídnout pacientům nejúčinnější a nejúčinnější léčbu a snížit počet operací, které nemají dostatečnou účinnost. Získaná data usnadní vypracování pokynů pro doporučení specialistovi v případě podezření na subakromiální impingement.

Vyšetřovatelé předpokládají, že existují podskupiny pacientů trpících subakromiálním impingementem, kteří profitují z chirurgického zákroku, zatímco jiné podskupiny jsou nejlépe léčeny konzervativně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analýza podskupin:

  • stáří
  • sex
  • trvání příznaků
  • přítomnost traumatu před příznaky
  • přítomnost částečného natržení
  • degenerativní nálezy
  • další nálezy při MRI nebo artroskopii
  • druh operace
  • přidružená onemocnění
  • obsazení
  • bolest (VAS)
  • objektivní funkce ramene
  • činnosti každodenního života

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • University of Helsinki
      • Jyväskylä, Finsko, FIN-40620
        • Central Finland Health District
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 35 let
  • trvání symptomů alespoň tři měsíce navzdory neoperační léčbě
  • přijímá obě možnosti léčby (operativní i fyzikální)
  • musí mít bolest při abdukci ramene
  • musí mít bolestivý oblouk
  • musí mít bolest ve dvou ze tří izometrických testů (0 a 30 stupňů abdukce nebo vnější rotace)
  • pozitivní výsledek v impingement testu (subakromiální injekce lidokainu snižuje bolest)

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace ramene
  • příliš vysoké riziko pro provoz
  • jakákoli nemoc nebo sociální problém snižující schopnost spolupráce
  • revmatoidní artritida
  • těžká artróza glenohumerálního nebo akromioklavikulárního kloubu
  • natržení rotátorové manžety v plné tloušťce při MRI artrografii
  • progresivní maligní onemocnění
  • adhezivní kapsulitida
  • vysokoenergetické trauma před příznaky
  • cervikální syndrom
  • nestabilita ramen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Akromoplastika
Akromoplastika + fyzioterapie dle standardizovaného protokolu po 3 měsících aktivní neoperační léčby
Postup: Akromoplastika
Artroskopická nebo otevřená akromioplastika
Ostatní jména:
  • Subakromiální dekomprese
Aktivní komparátor: Fyzioterapie
Fyzioterapie podle standardizovaného protokolu po 3 měsících aktivní neoperační léčby
Postup: Fyzioterapie
Fyzioterapie podle standardizovaného protokolu
Ostatní jména:
  • Fyzikální terapie
  • Neoperační léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti (VAS) a objektivní funkce ramene (konstantní skóre)
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
VAS (0 až 100 mm), konstantní skóre (0 až 100 bodů)
24 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti (VAS) a objektivní funkce ramene (konstantní skóre)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
VAS (0 až 100 mm), konstantní skóre (0 až 100 bodů)
3 měsíce po zásahu
Změna bolesti (VAS) a objektivní funkce ramene (konstantní skóre)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
VAS (0 až 100 mm), konstantní skóre (0 až 100 bodů)
6 měsíců po zásahu
Změna bolesti (VAS) a objektivní funkce ramene (konstantní skóre)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
VAS (0 až 100 mm), konstantní skóre (0 až 100 bodů)
12 měsíců po zásahu
Změna bolesti (VAS) a objektivní funkce ramene (konstantní skóre)
Časové okno: 5 let po zásahu
VAS (0 až 100 mm), konstantní skóre (0 až 100 bodů)
5 let po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Finland Hospital District

Spolupracovníci

Oulu University Hospital
Academy of Finland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Health Care District, University of Eastern Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B07103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subakromiální impingement syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit