Prise en charge opératoire versus non opératoire du conflit sous-acromial
11 février 2024 mis à jour par: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District
L'efficacité et la rentabilité de la prise en charge opératoire par rapport à la prise en charge non opératoire du conflit sous-acromial
L'étude vise à déterminer l'efficacité et le rapport coût-efficacité de la prise en charge chirurgicale du conflit sous-acromial (y compris les déchirures partielles) par rapport au traitement conservateur. Le cadre de recherche est prospectif, randomisé et contrôlé.
Le but de l'étude est de rechercher des données factuelles sur les indications de la décompression sous-acromiale. Les enquêteurs visent également à offrir aux patients le traitement le plus efficace et le plus efficace et à réduire le nombre d'opérations qui n'ont pas une efficacité suffisante. Les données obtenues faciliteront l'élaboration de lignes directrices pour les références à un spécialiste lorsqu'un conflit sous-acromial est suspecté.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il existe des sous-groupes de patients souffrant de conflit sous-acromial qui bénéficient de la chirurgie alors que d'autres sous-groupes sont mieux traités de manière conservatrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Analyse en sous-groupe :
- âge
- sexe
- durée des symptômes
- présence de traumatisme avant les symptômes
- présence de déchirure partielle
- découvertes dégénératives
- autres découvertes en IRM ou arthroscopie
- type d'opération
- comorbidités
- profession
- douleur (EVA)
- fonction objective de l'épaule
- activités de la vie quotidienne
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- University of Helsinki
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Jyväskylä, Finlande, FIN-40620
- Central Finland Health District
-
Oulu, Finlande
- Oulu University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 35 ans
- durée des symptômes d'au moins trois mois malgré un traitement non chirurgical
- accepte les deux options de traitement (thérapie opératoire et physiothérapie)
- doit avoir des douleurs à l'abduction de l'épaule
- doit avoir un arc douloureux
- doit avoir des douleurs dans deux des trois tests isométriques (0 et 30 degrés d'abduction, ou rotation externe)
- un résultat positif au test de conflit (une injection sous-acromiale de lidocaïne réduit la douleur)
Critère d'exclusion:
- opérations précédentes de l'épaule
- risque trop élevé pour l'opération
- toute maladie ou problème social réduisant la capacité de coopérer
- polyarthrite rhumatoïde
- arthrose sévère de l'articulation gléno-humérale ou acromio-claviculaire
- une déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur en arthrographie IRM
- une maladie maligne progressive
- capsulite adhésive
- traumatisme à haute énergie avant les symptômes
- syndrome cervical
- instabilité de l'épaule
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acromioplastie
Acromioplastie + kinésithérapie selon un protocole standardisé après une période de 3 mois de traitement actif non opératoire
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Acromioplastie arthroscopique ou ouverte
Autres noms:
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Comparateur actif: Physiothérapie
Physiothérapie selon un protocole standardisé après une période de 3 mois de traitement actif non opératoire
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Kinésithérapie selon un protocole standardisé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la douleur (EVA) et fonction objective de l'épaule (score de Constant)
Délai: 24 mois après intervention
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EVA (0 à 100 mm), Score constant (0 à 100 points)
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24 mois après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la douleur (EVA) et fonction objective de l'épaule (score de Constant)
Délai: 3 mois après intervention
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EVA (0 à 100 mm), Score constant (0 à 100 points)
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3 mois après intervention
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Modification de la douleur (EVA) et fonction objective de l'épaule (score de Constant)
Délai: 6 mois après intervention
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EVA (0 à 100 mm), Score constant (0 à 100 points)
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6 mois après intervention
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Modification de la douleur (EVA) et fonction objective de l'épaule (score de Constant)
Délai: 12 mois après intervention
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EVA (0 à 100 mm), Score constant (0 à 100 points)
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12 mois après intervention
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Modification de la douleur (EVA) et fonction objective de l'épaule (score de Constant)
Délai: 5 ans après votre intervention
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EVA (0 à 100 mm), Score constant (0 à 100 points)
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5 ans après votre intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Health Care District, University of Eastern Finland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brox JI, Gjengedal E, Uppheim G, Bohmer AS, Brevik JI, Ljunggren AE, Staff PH. Arthroscopic surgery versus supervised exercises in patients with rotator cuff disease (stage II impingement syndrome): a prospective, randomized, controlled study in 125 patients with a 2 1/2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Mar-Apr;8(2):102-11. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90001-0.
- Ketola S, Lehtinen JT, Arnala I. Arthroscopic decompression not recommended in the treatment of rotator cuff tendinopathy: a final review of a randomised controlled trial at a minimum follow-up of ten years. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.BJJ-2016-0569.R1.
- Haahr JP, Ostergaard S, Dalsgaard J, Norup K, Frost P, Lausen S, Holm EA, Andersen JH. Exercises versus arthroscopic decompression in patients with subacromial impingement: a randomised, controlled study in 90 cases with a one year follow up. Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):760-4. doi: 10.1136/ard.2004.021188.
- Ketola S, Lehtinen J, Rousi T, Nissinen M, Huhtala H, Konttinen YT, Arnala I. No evidence of long-term benefits of arthroscopicacromioplasty in the treatment of shoulder impingement syndrome: Five-year results of a randomised controlled trial. Bone Joint Res. 2013 Jul 1;2(7):132-9. doi: 10.1302/2046-3758.27.2000163. Print 2013.
- Ketola S, Lehtinen J, Arnala I, Nissinen M, Westenius H, Sintonen H, Aronen P, Konttinen YT, Malmivaara A, Rousi T. Does arthroscopic acromioplasty provide any additional value in the treatment of shoulder impingement syndrome?: a two-year randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2009 Oct;91(10):1326-34. doi: 10.1302/0301-620X.91B10.22094.
- Haahr JP, Andersen JH. Exercises may be as efficient as subacromial decompression in patients with subacromial stage II impingement: 4-8-years' follow-up in a prospective, randomized study. Scand J Rheumatol. 2006 May-Jun;35(3):224-8. doi: 10.1080/03009740600556167.
- Ketola S, Lehtinen J, Elo P, Kortelainen S, Huhtala H, Arnala I. No difference in long-term development of rotator cuff rupture and muscle volumes in impingement patients with or without decompression. Acta Orthop. 2016 Aug;87(4):351-5. doi: 10.1080/17453674.2016.1177780. Epub 2016 Jun 27.
- Cederqvist S, Flinkkila T, Sormaala M, Ylinen J, Kautiainen H, Irmola T, Lehtokangas H, Liukkonen J, Pamilo K, Ridanpaa T, Sirnio K, Leppilahti J, Kiviranta I, Paloneva J. Non-surgical and surgical treatments for rotator cuff disease: a pragmatic randomised clinical trial with 2-year follow-up after initial rehabilitation. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):796-802. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219099. Epub 2020 Dec 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2008
Première publication (Estimé)
17 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B07103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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