Subakromiaalisen törmäyksen operatiivinen vs. ei-operatiivinen hallinta
sunnuntai 11. helmikuuta 2024 päivittänyt: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District
Subakromiaalisen törmäyksen operatiivisen hallinnan tehokkuus ja kustannustehokkuus
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää subakromiaalisen impungementin (mukaan lukien osittaiset repeytymät) kirurgisen hoidon tehokkuus ja kustannustehokkuus verrattuna konservatiiviseen hoitoon. Tutkimusympäristö on prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu.
Tutkimuksen tavoitteena on etsiä näyttöön perustuvaa tietoa subakromiaalisen dekompression käyttöaiheista. Tutkijoiden tavoitteena on myös tarjota potilaille mahdollisimman tehokasta ja tuloksellisinta hoitoa ja vähentää tehottomuutta sisältävien leikkausten määrää. Saadut tiedot helpottavat suuntaviivojen kehittämistä erikoislääkärin vastaanotolle, kun epäillään subakromiaalista vauriota.
Tutkijat olettavat, että on olemassa alaryhmiä potilaita, jotka kärsivät subakromiaalisesta impingementista, jotka hyötyvät leikkauksesta, kun taas muita alaryhmiä hoidetaan parhaiten konservatiivisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaryhmäanalyysi:
- ikä
- seksiä
- oireiden kesto
- trauman esiintyminen ennen oireita
- osittaisen repeämän esiintyminen
- rappeuttavat löydökset
- muut löydökset magneettikuvauksessa tai artroskopiassa
- toiminnan tyyppi
- samanaikaiset sairaudet
- ammatti
- kipu (VAS)
- objektiivinen olkapäätoiminto
- jokapäiväistä toimintaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- University of Helsinki
-
Jyväskylä, Suomi, FIN-40620
- Central Finland Health District
-
Oulu, Suomi
- Oulu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 35 vuotta vanha
- oireiden kesto vähintään kolme kuukautta ei-leikkauksesta huolimatta
- hyväksyy molemmat hoitovaihtoehdot (leikkaus ja fysioterapia)
- täytyy olla kipua olkapään sieppauksessa
- täytyy olla kipeä kaari
- täytyy olla kipua kahdessa kolmesta isometrisesta testistä (0 ja 30 astetta sieppaus tai ulkoinen kierto)
- positiivinen tulos törmäystestissä (subakromaalinen lidokaiiniinjektio vähentää kipua)
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat olkapääleikkaukset
- liian suuri toiminnan riski
- mikä tahansa sairaus tai sosiaalinen ongelma, joka vähentää yhteistyökykyä
- nivelreuma
- glenohumeraalisen tai akromioklavikulaarisen nivelen vaikea niveltulehdus
- täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä MRI-artrografiassa
- etenevä pahanlaatuinen sairaus
- liimakapsuli
- korkean energian trauma ennen oireita
- kohdunkaulan oireyhtymä
- hartioiden epävakaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Akromioplastia
Akromioplastia + fysioterapia standardoidun protokollan mukaan 3 kuukauden aktiivisen ei-leikkauksen jälkeen
|
Artroskooppinen tai avoin akromioplastia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fysioterapia
Fysioterapia standardoidun protokollan mukaisesti 3 kuukauden aktiivisen ei-leikkauksen jälkeen
|
Fysioterapia standardoidun protokollan mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa (VAS) ja objektiivinen olkapään toiminta (vakiopisteet)
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
VAS (0 - 100 mm), vakiopisteet (0 - 100 pistettä)
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa (VAS) ja objektiivinen olkapään toiminta (vakiopisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
VAS (0 - 100 mm), vakiopisteet (0 - 100 pistettä)
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kivussa (VAS) ja objektiivinen olkapään toiminta (vakiopisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
VAS (0 - 100 mm), vakiopisteet (0 - 100 pistettä)
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kivussa (VAS) ja objektiivinen olkapään toiminta (vakiopisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
VAS (0–100 mm), vakiopisteet (0–100 pistettä)
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kivussa (VAS) ja objektiivinen olkapään toiminta (vakiopisteet)
Aikaikkuna: 5 vuotta väliintulon jälkeen
|
VAS (0 - 100 mm), vakiopisteet (0 - 100 pistettä)
|
5 vuotta väliintulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Health Care District, University of Eastern Finland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brox JI, Gjengedal E, Uppheim G, Bohmer AS, Brevik JI, Ljunggren AE, Staff PH. Arthroscopic surgery versus supervised exercises in patients with rotator cuff disease (stage II impingement syndrome): a prospective, randomized, controlled study in 125 patients with a 2 1/2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Mar-Apr;8(2):102-11. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90001-0.
- Ketola S, Lehtinen JT, Arnala I. Arthroscopic decompression not recommended in the treatment of rotator cuff tendinopathy: a final review of a randomised controlled trial at a minimum follow-up of ten years. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.BJJ-2016-0569.R1.
- Haahr JP, Ostergaard S, Dalsgaard J, Norup K, Frost P, Lausen S, Holm EA, Andersen JH. Exercises versus arthroscopic decompression in patients with subacromial impingement: a randomised, controlled study in 90 cases with a one year follow up. Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):760-4. doi: 10.1136/ard.2004.021188.
- Ketola S, Lehtinen J, Rousi T, Nissinen M, Huhtala H, Konttinen YT, Arnala I. No evidence of long-term benefits of arthroscopicacromioplasty in the treatment of shoulder impingement syndrome: Five-year results of a randomised controlled trial. Bone Joint Res. 2013 Jul 1;2(7):132-9. doi: 10.1302/2046-3758.27.2000163. Print 2013.
- Ketola S, Lehtinen J, Arnala I, Nissinen M, Westenius H, Sintonen H, Aronen P, Konttinen YT, Malmivaara A, Rousi T. Does arthroscopic acromioplasty provide any additional value in the treatment of shoulder impingement syndrome?: a two-year randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2009 Oct;91(10):1326-34. doi: 10.1302/0301-620X.91B10.22094.
- Haahr JP, Andersen JH. Exercises may be as efficient as subacromial decompression in patients with subacromial stage II impingement: 4-8-years' follow-up in a prospective, randomized study. Scand J Rheumatol. 2006 May-Jun;35(3):224-8. doi: 10.1080/03009740600556167.
- Ketola S, Lehtinen J, Elo P, Kortelainen S, Huhtala H, Arnala I. No difference in long-term development of rotator cuff rupture and muscle volumes in impingement patients with or without decompression. Acta Orthop. 2016 Aug;87(4):351-5. doi: 10.1080/17453674.2016.1177780. Epub 2016 Jun 27.
- Cederqvist S, Flinkkila T, Sormaala M, Ylinen J, Kautiainen H, Irmola T, Lehtokangas H, Liukkonen J, Pamilo K, Ridanpaa T, Sirnio K, Leppilahti J, Kiviranta I, Paloneva J. Non-surgical and surgical treatments for rotator cuff disease: a pragmatic randomised clinical trial with 2-year follow-up after initial rehabilitation. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):796-802. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219099. Epub 2020 Dec 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 17. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B07103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .