A szubakromiális becsapódás operatív és nem operatív kezelése
2024. február 11. frissítette: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District
A szubakromiális becsapódás operatív és nem operatív kezelésének hatékonysága és költséghatékonysága
A vizsgálat célja a szubakromiális beütés (beleértve a részleges szakadást is) sebészi kezelésének hatékonyságának és költséghatékonyságának meghatározása a konzervatív kezeléshez képest. A kutatási környezet prospektív, randomizált és ellenőrzött.
A vizsgálat célja a szubakromiális dekompresszió indikációira vonatkozó bizonyítékokon alapuló adatok felkutatása. A kutatók célja az is, hogy a betegek számára a leghatékonyabb és legeredményesebb kezelést kínálják, és csökkentsék a nem kellő hatékonyságú műtétek számát. A megszerzett adatok megkönnyítik a szakorvoshoz történő beutaló irányelvek kidolgozását, ha szubakromiális behatás gyanúja merül fel.
A kutatók azt feltételezik, hogy a szubakromiális impingementumban szenvedő betegeknek vannak olyan alcsoportjai, amelyek számára előnyös a műtét, míg más alcsoportok a legjobban konzervatív módon kezelhetők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alcsoport elemzés:
- kor
- szex
- a tünetek időtartama
- trauma jelenléte a tünetek előtt
- részleges szakadás jelenléte
- degeneratív leletek
- egyéb MRI vagy arthroscopia leletek
- művelet típusa
- társbetegségek
- Foglalkozása
- fájdalom (VAS)
- objektív vállfunkció
- a mindennapi élet tevékenységei
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- University of Helsinki
-
Jyväskylä, Finnország, FIN-40620
- Central Finland Health District
-
Oulu, Finnország
- Oulu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 év feletti kor
- a tünetek időtartama legalább három hónap a nem műtéti kezelés ellenére
- mindkét kezelési lehetőséget elfogad (műtéti és fizikoterápia)
- fájdalmat kell éreznie a váll elrablásakor
- fájdalmas ívnek kell lennie
- fájnia kell a három izometrikus teszt közül kettőben (0 és 30 fokos abdukció vagy külső forgatás)
- pozitív eredmény az ütközési tesztben (a lidokain szubakromiális injekciója csökkenti a fájdalmat)
Kizárási kritériumok:
- korábbi vállműtétek
- túl magas a működési kockázat
- bármilyen betegség vagy társadalmi probléma, amely csökkenti az együttműködési képességet
- rheumatoid arthritis
- a glenohumeralis vagy acromioclavicularis ízület súlyos arthrosisa
- teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadása MRI artrográfiában
- progresszív rosszindulatú betegség
- ragasztó kapszulitisz
- nagy energiájú trauma a tünetek előtt
- nyaki szindróma
- váll instabilitása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Akromioplasztika
Akromioplasztika + fizioterápia standardizált protokoll szerint 3 hónapos aktív, nem műtéti kezelés után
|
Artroszkópos vagy nyílt akromioplasztika
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fizikoterápia
Fizioterápia szabványos protokoll szerint 3 hónapos aktív, nem műtéti kezelést követően
|
Fizioterápia szabványosított protokoll szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalomban (VAS) és az objektív vállfunkcióban (állandó pontszám)
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozás után
|
VAS (0-100 mm), állandó pontszám (0-100 pont)
|
24 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalomban (VAS) és az objektív vállfunkcióban (állandó pontszám)
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
VAS (0-100 mm), állandó pontszám (0-100 pont)
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a fájdalomban (VAS) és az objektív vállfunkcióban (állandó pontszám)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
VAS (0-100 mm), állandó pontszám (0-100 pont)
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a fájdalomban (VAS) és az objektív vállfunkcióban (állandó pontszám)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
VAS (0-100 mm), állandó pontszám (0-100 pont)
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a fájdalomban (VAS) és az objektív vállfunkcióban (állandó pontszám)
Időkeret: 5 évvel a beavatkozás után
|
VAS (0-100 mm), állandó pontszám (0-100 pont)
|
5 évvel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Health Care District, University of Eastern Finland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brox JI, Gjengedal E, Uppheim G, Bohmer AS, Brevik JI, Ljunggren AE, Staff PH. Arthroscopic surgery versus supervised exercises in patients with rotator cuff disease (stage II impingement syndrome): a prospective, randomized, controlled study in 125 patients with a 2 1/2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Mar-Apr;8(2):102-11. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90001-0.
- Ketola S, Lehtinen JT, Arnala I. Arthroscopic decompression not recommended in the treatment of rotator cuff tendinopathy: a final review of a randomised controlled trial at a minimum follow-up of ten years. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.BJJ-2016-0569.R1.
- Haahr JP, Ostergaard S, Dalsgaard J, Norup K, Frost P, Lausen S, Holm EA, Andersen JH. Exercises versus arthroscopic decompression in patients with subacromial impingement: a randomised, controlled study in 90 cases with a one year follow up. Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):760-4. doi: 10.1136/ard.2004.021188.
- Ketola S, Lehtinen J, Rousi T, Nissinen M, Huhtala H, Konttinen YT, Arnala I. No evidence of long-term benefits of arthroscopicacromioplasty in the treatment of shoulder impingement syndrome: Five-year results of a randomised controlled trial. Bone Joint Res. 2013 Jul 1;2(7):132-9. doi: 10.1302/2046-3758.27.2000163. Print 2013.
- Ketola S, Lehtinen J, Arnala I, Nissinen M, Westenius H, Sintonen H, Aronen P, Konttinen YT, Malmivaara A, Rousi T. Does arthroscopic acromioplasty provide any additional value in the treatment of shoulder impingement syndrome?: a two-year randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2009 Oct;91(10):1326-34. doi: 10.1302/0301-620X.91B10.22094.
- Haahr JP, Andersen JH. Exercises may be as efficient as subacromial decompression in patients with subacromial stage II impingement: 4-8-years' follow-up in a prospective, randomized study. Scand J Rheumatol. 2006 May-Jun;35(3):224-8. doi: 10.1080/03009740600556167.
- Ketola S, Lehtinen J, Elo P, Kortelainen S, Huhtala H, Arnala I. No difference in long-term development of rotator cuff rupture and muscle volumes in impingement patients with or without decompression. Acta Orthop. 2016 Aug;87(4):351-5. doi: 10.1080/17453674.2016.1177780. Epub 2016 Jun 27.
- Cederqvist S, Flinkkila T, Sormaala M, Ylinen J, Kautiainen H, Irmola T, Lehtokangas H, Liukkonen J, Pamilo K, Ridanpaa T, Sirnio K, Leppilahti J, Kiviranta I, Paloneva J. Non-surgical and surgical treatments for rotator cuff disease: a pragmatic randomised clinical trial with 2-year follow-up after initial rehabilitation. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):796-802. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219099. Epub 2020 Dec 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 10.
Első közzététel (Becsült)
2008. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B07103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .