Manejo operatório versus não operatório do impacto subacromial
11 de fevereiro de 2024 atualizado por: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District
A eficácia e a relação custo-eficácia do tratamento operatório versus não operatório do impacto subacromial
O estudo visa determinar a eficácia e custo-efetividade do tratamento cirúrgico do impacto subacromial (incluindo rupturas parciais) em comparação com o tratamento conservador. O cenário da pesquisa é prospectivo, randomizado e controlado.
O objetivo do estudo é buscar dados baseados em evidências de indicações para descompressão subacromial. Os investigadores também visam oferecer aos pacientes o tratamento mais eficiente e eficaz e reduzir o número de operações que não têm eficácia suficiente. Os dados obtidos facilitarão o desenvolvimento de diretrizes para encaminhamentos a um especialista quando houver suspeita de impacto subacromial.
Os investigadores levantam a hipótese de que existem subgrupos de pacientes que sofrem de impacto subacromial que se beneficiam da cirurgia, enquanto outros subgrupos são melhor tratados de forma conservadora.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Análise de subgrupo:
- idade
- sexo
- duração dos sintomas
- presença de trauma antes dos sintomas
- presença de laceração parcial
- achados degenerativos
- outros achados na ressonância magnética ou artroscopia
- tipo de operação
- comorbidades
- ocupação
- dor (EVA)
- função objetiva do ombro
- atividades do dia a dia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- University of Helsinki
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Jyväskylä, Finlândia, FIN-40620
- Central Finland Health District
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Oulu, Finlândia
- Oulu University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 35 anos
- duração dos sintomas de pelo menos três meses, apesar do tratamento não cirúrgico
- aceita ambas as opções de tratamento (operatório e fisioterapia)
- deve ter dor em abdução do ombro
- deve ter arco doloroso
- deve ter dor em dois dos três testes isométricos (0 e 30 graus de abdução ou rotação externa)
- um resultado positivo no teste do impacto (uma injeção subacromial de lidocaína reduz a dor)
Critério de exclusão:
- operações de ombro anteriores
- risco muito alto para operação
- qualquer doença ou problema social que reduza a capacidade de cooperar
- artrite reumatoide
- artrose grave da articulação glenoumeral ou acromioclavicular
- uma ruptura total do manguito rotador na artrografia por ressonância magnética
- uma doença maligna progressiva
- Capsulite adesiva
- trauma de alta energia antes dos sintomas
- síndrome cervical
- instabilidade do ombro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Acromioplastia
Acromioplastia + fisioterapia de acordo com protocolo padronizado após um período de 3 meses de tratamento não operatório ativo
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Acromioplastia artroscópica ou aberta
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fisioterapia
Fisioterapia de acordo com um protocolo padronizado após um período de 3 meses de tratamento não operatório ativo
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Fisioterapia de acordo com um protocolo padronizado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor (VAS) e função objetiva do ombro (pontuação constante)
Prazo: 24 meses após a intervenção
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VAS (0 a 100 mm), Pontuação constante (0 a 100 pontos)
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24 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor (VAS) e função objetiva do ombro (pontuação constante)
Prazo: 3 meses após a intervenção
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VAS (0 a 100 mm), Pontuação constante (0 a 100 pontos)
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3 meses após a intervenção
|
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Mudança na dor (VAS) e função objetiva do ombro (pontuação constante)
Prazo: 6 meses após a intervenção
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VAS (0 a 100 mm), Pontuação constante (0 a 100 pontos)
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6 meses após a intervenção
|
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Mudança na dor (VAS) e função objetiva do ombro (pontuação constante)
Prazo: 12 meses após a intervenção
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VAS (0 a 100 mm), Pontuação constante (0 a 100 pontos)
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12 meses após a intervenção
|
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Mudança na dor (VAS) e função objetiva do ombro (pontuação constante)
Prazo: 5 anos após a desintervenção
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VAS (0 a 100 mm), Pontuação constante (0 a 100 pontos)
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5 anos após a desintervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Health Care District, University of Eastern Finland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brox JI, Gjengedal E, Uppheim G, Bohmer AS, Brevik JI, Ljunggren AE, Staff PH. Arthroscopic surgery versus supervised exercises in patients with rotator cuff disease (stage II impingement syndrome): a prospective, randomized, controlled study in 125 patients with a 2 1/2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Mar-Apr;8(2):102-11. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90001-0.
- Ketola S, Lehtinen JT, Arnala I. Arthroscopic decompression not recommended in the treatment of rotator cuff tendinopathy: a final review of a randomised controlled trial at a minimum follow-up of ten years. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.BJJ-2016-0569.R1.
- Haahr JP, Ostergaard S, Dalsgaard J, Norup K, Frost P, Lausen S, Holm EA, Andersen JH. Exercises versus arthroscopic decompression in patients with subacromial impingement: a randomised, controlled study in 90 cases with a one year follow up. Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):760-4. doi: 10.1136/ard.2004.021188.
- Ketola S, Lehtinen J, Rousi T, Nissinen M, Huhtala H, Konttinen YT, Arnala I. No evidence of long-term benefits of arthroscopicacromioplasty in the treatment of shoulder impingement syndrome: Five-year results of a randomised controlled trial. Bone Joint Res. 2013 Jul 1;2(7):132-9. doi: 10.1302/2046-3758.27.2000163. Print 2013.
- Ketola S, Lehtinen J, Arnala I, Nissinen M, Westenius H, Sintonen H, Aronen P, Konttinen YT, Malmivaara A, Rousi T. Does arthroscopic acromioplasty provide any additional value in the treatment of shoulder impingement syndrome?: a two-year randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2009 Oct;91(10):1326-34. doi: 10.1302/0301-620X.91B10.22094.
- Haahr JP, Andersen JH. Exercises may be as efficient as subacromial decompression in patients with subacromial stage II impingement: 4-8-years' follow-up in a prospective, randomized study. Scand J Rheumatol. 2006 May-Jun;35(3):224-8. doi: 10.1080/03009740600556167.
- Ketola S, Lehtinen J, Elo P, Kortelainen S, Huhtala H, Arnala I. No difference in long-term development of rotator cuff rupture and muscle volumes in impingement patients with or without decompression. Acta Orthop. 2016 Aug;87(4):351-5. doi: 10.1080/17453674.2016.1177780. Epub 2016 Jun 27.
- Cederqvist S, Flinkkila T, Sormaala M, Ylinen J, Kautiainen H, Irmola T, Lehtokangas H, Liukkonen J, Pamilo K, Ridanpaa T, Sirnio K, Leppilahti J, Kiviranta I, Paloneva J. Non-surgical and surgical treatments for rotator cuff disease: a pragmatic randomised clinical trial with 2-year follow-up after initial rehabilitation. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):796-802. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219099. Epub 2020 Dec 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2008
Primeira postagem (Estimado)
17 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B07103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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