Operativ kontra icke-operativ hantering av subakromial impingement
11 februari 2024 uppdaterad av: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District
Effektiviteten och kostnadseffektiviteten av operativ kontra icke-operativ hantering av subakromial impingement
Studien syftar till att fastställa effektiviteten och kostnadseffektiviteten av kirurgisk behandling av subakromial impingement (inklusive partiella tårar) jämfört med konservativ behandling. Forskningsmiljön är prospektiv, randomiserad och kontrollerad.
Syftet med studien är att söka fram evidensbaserad data om indikationer för subakromial dekompression. Utredarna syftar också till att erbjuda patienter den mest effektiva och effektiva behandlingen och minska antalet operationer som inte har tillräcklig effekt. De erhållna uppgifterna kommer att underlätta utvecklingen av riktlinjer för remisser till en specialist vid misstanke om subakromial impingement.
Utredarna antar att det finns undergrupper av patienter som lider av subakromial impingement som drar nytta av kirurgi medan andra undergrupper bäst behandlas konservativt.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undergruppsanalys:
- ålder
- sex
- symtomens varaktighet
- förekomst av trauma före symtom
- förekomst av partiell rivning
- degenerativa fynd
- andra fynd vid MRT eller artroskopi
- typ av operation
- samsjukligheter
- ockupation
- smärta (VAS)
- objektiv axelfunktion
- aktiviteter i det dagliga livet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- University of Helsinki
-
Jyväskylä, Finland, FIN-40620
- Central Finland Health District
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 35 år
- symtomens varaktighet minst tre månader trots icke-operativ behandling
- accepterar båda behandlingsalternativen (operativ och sjukgymnastik)
- måste ha ont vid abduktion av axeln
- måste ha en smärtsam båge
- måste ha smärta i två av de tre isometriska testerna (0 och 30 grader av abduktion eller extern rotation)
- ett positivt resultat i impingement-testet (en subakromial injektion av lidokain minskar smärta)
Exklusions kriterier:
- tidigare axeloperationer
- för hög risk för drift
- någon sjukdom eller socialt problem som minskar förmågan att samarbeta
- Reumatoid artrit
- allvarlig artros i den glenohumerala eller akromioklavikulära leden
- en full tjocklek av rotatorcuff-revor i MRI-artrografi
- en progressiv malign sjukdom
- vidhäftande kapsulit
- högenergitrauma före symtom
- cervikalt syndrom
- axelinstabilitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akromioplastik
Akromioplastik + sjukgymnastik enligt ett standardiserat protokoll efter 3 månaders aktiv icke-operativ behandling
|
Artroskopisk eller öppen akromioplastik
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
Fysioterapi enligt ett standardiserat protokoll efter 3 månaders aktiv icke-operativ behandling
|
Sjukgymnastik enligt ett standardiserat protokoll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta (VAS) och objektiv axelfunktion (Konstant poäng)
Tidsram: 24 månader efter intervention
|
VAS (0 till 100 mm), konstant poäng (0 till 100 poäng)
|
24 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta (VAS) och objektiv axelfunktion (Konstant poäng)
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
VAS (0 till 100 mm), konstant poäng (0 till 100 poäng)
|
3 månader efter intervention
|
|
Förändring i smärta (VAS) och objektiv axelfunktion (Konstant poäng)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
VAS (0 till 100 mm), konstant poäng (0 till 100 poäng)
|
6 månader efter intervention
|
|
Förändring i smärta (VAS) och objektiv axelfunktion (Konstant poäng)
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
VAS (0 till 100 mm), konstant poäng (0 till 100 poäng)
|
12 månader efter intervention
|
|
Förändring i smärta (VAS) och objektiv axelfunktion (Konstant poäng)
Tidsram: 5 år efter uintervention
|
VAS (0 till 100 mm), konstant poäng (0 till 100 poäng)
|
5 år efter uintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Health Care District, University of Eastern Finland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brox JI, Gjengedal E, Uppheim G, Bohmer AS, Brevik JI, Ljunggren AE, Staff PH. Arthroscopic surgery versus supervised exercises in patients with rotator cuff disease (stage II impingement syndrome): a prospective, randomized, controlled study in 125 patients with a 2 1/2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Mar-Apr;8(2):102-11. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90001-0.
- Ketola S, Lehtinen JT, Arnala I. Arthroscopic decompression not recommended in the treatment of rotator cuff tendinopathy: a final review of a randomised controlled trial at a minimum follow-up of ten years. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.BJJ-2016-0569.R1.
- Haahr JP, Ostergaard S, Dalsgaard J, Norup K, Frost P, Lausen S, Holm EA, Andersen JH. Exercises versus arthroscopic decompression in patients with subacromial impingement: a randomised, controlled study in 90 cases with a one year follow up. Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):760-4. doi: 10.1136/ard.2004.021188.
- Ketola S, Lehtinen J, Rousi T, Nissinen M, Huhtala H, Konttinen YT, Arnala I. No evidence of long-term benefits of arthroscopicacromioplasty in the treatment of shoulder impingement syndrome: Five-year results of a randomised controlled trial. Bone Joint Res. 2013 Jul 1;2(7):132-9. doi: 10.1302/2046-3758.27.2000163. Print 2013.
- Ketola S, Lehtinen J, Arnala I, Nissinen M, Westenius H, Sintonen H, Aronen P, Konttinen YT, Malmivaara A, Rousi T. Does arthroscopic acromioplasty provide any additional value in the treatment of shoulder impingement syndrome?: a two-year randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2009 Oct;91(10):1326-34. doi: 10.1302/0301-620X.91B10.22094.
- Haahr JP, Andersen JH. Exercises may be as efficient as subacromial decompression in patients with subacromial stage II impingement: 4-8-years' follow-up in a prospective, randomized study. Scand J Rheumatol. 2006 May-Jun;35(3):224-8. doi: 10.1080/03009740600556167.
- Ketola S, Lehtinen J, Elo P, Kortelainen S, Huhtala H, Arnala I. No difference in long-term development of rotator cuff rupture and muscle volumes in impingement patients with or without decompression. Acta Orthop. 2016 Aug;87(4):351-5. doi: 10.1080/17453674.2016.1177780. Epub 2016 Jun 27.
- Cederqvist S, Flinkkila T, Sormaala M, Ylinen J, Kautiainen H, Irmola T, Lehtokangas H, Liukkonen J, Pamilo K, Ridanpaa T, Sirnio K, Leppilahti J, Kiviranta I, Paloneva J. Non-surgical and surgical treatments for rotator cuff disease: a pragmatic randomised clinical trial with 2-year follow-up after initial rehabilitation. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):796-802. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219099. Epub 2020 Dec 3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2008
Första postat (Beräknad)
17 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B07103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .