Operativ versus ikke-operativ behandling av subakromial impingement
11. februar 2024 oppdatert av: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District
Effektiviteten og kostnadseffektiviteten til operativ versus ikke-operativ håndtering av subakromial impingement
Studien tar sikte på å bestemme effektiviteten og kostnadseffektiviteten av kirurgisk behandling av subakromial impingement (inkludert partielle tårer) sammenlignet med konservativ behandling. Forskningsmiljøet er prospektivt, randomisert og kontrollert.
Målet med studien er å søke ut evidensbaserte data for indikasjoner for subakromiell dekompresjon. Etterforskerne tar også sikte på å tilby pasientene den mest effektive og effektive behandlingen og redusere antall operasjoner som ikke har tilstrekkelig effekt. Dataene som innhentes vil gjøre det lettere å utvikle retningslinjer for henvisninger til en spesialist når det er mistanke om subakromial impingement.
Etterforskerne antar at det er undergrupper av pasienter som lider av subakromial impingement som drar nytte av kirurgi, mens andre undergrupper behandles best konservativt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undergruppeanalyse:
- alder
- kjønn
- varighet av symptomene
- tilstedeværelse av traumer før symptomer
- tilstedeværelse av delvis rift
- degenerative funn
- andre funn ved MR eller artroskopi
- type operasjon
- komorbiditeter
- okkupasjon
- smerte (VAS)
- objektiv skulderfunksjon
- dagliglivets aktiviteter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- University of Helsinki
-
Jyväskylä, Finland, FIN-40620
- Central Finland Health District
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 35 år
- varighet av symptomene minst tre måneder til tross for ikke-operativ behandling
- godtar begge behandlingsalternativene (operativ og fysioterapi)
- må ha smerter ved abduksjon av skulderen
- må ha smertefull bue
- må ha smerter i to av de tre isometriske testene (0 og 30 grader av abduksjon, eller ekstern rotasjon)
- et positivt resultat i impingement-testen (en subakromial injeksjon av lidokain reduserer smerte)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere skulderoperasjoner
- for høy risiko for drift
- enhver sykdom eller sosialt problem som reduserer evnen til å samarbeide
- leddgikt
- alvorlig artrose i glenohumeral- eller akromioklavikulærleddet
- en rotatormansjettriv i full tykkelse i MR-artrografi
- en progressiv ondartet sykdom
- selvklebende kapsulitt
- høyenergitraume før symptomer
- cervikalt syndrom
- skulder ustabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akromioplastikk
Akromioplastikk + fysioterapi i henhold til en standardisert protokoll etter en 3 måneders periode med aktiv ikke-operativ behandling
|
Artroskopisk eller åpen akromioplastikk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
Fysioterapi i henhold til en standardisert protokoll etter en 3 måneders periode med aktiv ikke-operativ behandling
|
Fysioterapi etter standardisert protokoll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte (VAS) og objektiv skulderfunksjon (konstant poengsum)
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
|
VAS (0 til 100 mm), konstant poengsum (0 til 100 poeng)
|
24 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte (VAS) og objektiv skulderfunksjon (konstant poengsum)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
VAS (0 til 100 mm), konstant poengsum (0 til 100 poeng)
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i smerte (VAS) og objektiv skulderfunksjon (konstant poengsum)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
VAS (0 til 100 mm), konstant poengsum (0 til 100 poeng)
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i smerte (VAS) og objektiv skulderfunksjon (konstant poengsum)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
VAS (0 til 100 mm), konstant poengsum (0 til 100 poeng)
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i smerte (VAS) og objektiv skulderfunksjon (konstant poengsum)
Tidsramme: 5 år etter uintervensjon
|
VAS (0 til 100 mm), konstant poengsum (0 til 100 poeng)
|
5 år etter uintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Health Care District, University of Eastern Finland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brox JI, Gjengedal E, Uppheim G, Bohmer AS, Brevik JI, Ljunggren AE, Staff PH. Arthroscopic surgery versus supervised exercises in patients with rotator cuff disease (stage II impingement syndrome): a prospective, randomized, controlled study in 125 patients with a 2 1/2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Mar-Apr;8(2):102-11. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90001-0.
- Ketola S, Lehtinen JT, Arnala I. Arthroscopic decompression not recommended in the treatment of rotator cuff tendinopathy: a final review of a randomised controlled trial at a minimum follow-up of ten years. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.BJJ-2016-0569.R1.
- Haahr JP, Ostergaard S, Dalsgaard J, Norup K, Frost P, Lausen S, Holm EA, Andersen JH. Exercises versus arthroscopic decompression in patients with subacromial impingement: a randomised, controlled study in 90 cases with a one year follow up. Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):760-4. doi: 10.1136/ard.2004.021188.
- Ketola S, Lehtinen J, Rousi T, Nissinen M, Huhtala H, Konttinen YT, Arnala I. No evidence of long-term benefits of arthroscopicacromioplasty in the treatment of shoulder impingement syndrome: Five-year results of a randomised controlled trial. Bone Joint Res. 2013 Jul 1;2(7):132-9. doi: 10.1302/2046-3758.27.2000163. Print 2013.
- Ketola S, Lehtinen J, Arnala I, Nissinen M, Westenius H, Sintonen H, Aronen P, Konttinen YT, Malmivaara A, Rousi T. Does arthroscopic acromioplasty provide any additional value in the treatment of shoulder impingement syndrome?: a two-year randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2009 Oct;91(10):1326-34. doi: 10.1302/0301-620X.91B10.22094.
- Haahr JP, Andersen JH. Exercises may be as efficient as subacromial decompression in patients with subacromial stage II impingement: 4-8-years' follow-up in a prospective, randomized study. Scand J Rheumatol. 2006 May-Jun;35(3):224-8. doi: 10.1080/03009740600556167.
- Ketola S, Lehtinen J, Elo P, Kortelainen S, Huhtala H, Arnala I. No difference in long-term development of rotator cuff rupture and muscle volumes in impingement patients with or without decompression. Acta Orthop. 2016 Aug;87(4):351-5. doi: 10.1080/17453674.2016.1177780. Epub 2016 Jun 27.
- Cederqvist S, Flinkkila T, Sormaala M, Ylinen J, Kautiainen H, Irmola T, Lehtokangas H, Liukkonen J, Pamilo K, Ridanpaa T, Sirnio K, Leppilahti J, Kiviranta I, Paloneva J. Non-surgical and surgical treatments for rotator cuff disease: a pragmatic randomised clinical trial with 2-year follow-up after initial rehabilitation. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):796-802. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219099. Epub 2020 Dec 3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2008
Først lagt ut (Antatt)
17. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B07103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .