Manejo quirúrgico versus no quirúrgico del pinzamiento subacromial
11 de febrero de 2024 actualizado por: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District
La efectividad y rentabilidad del manejo quirúrgico versus no quirúrgico del pinzamiento subacromial
El estudio tiene como objetivo determinar la eficacia y la rentabilidad del tratamiento quirúrgico del pinzamiento subacromial (incluidos los desgarros parciales) en comparación con el tratamiento conservador. El ámbito de la investigación es prospectivo, aleatorizado y controlado.
El objetivo del estudio es buscar datos basados en la evidencia de las indicaciones para la descompresión subacromial. Los investigadores también pretenden ofrecer a los pacientes el tratamiento más eficiente y eficaz y reducir el número de operaciones que no tienen la suficiente eficacia. Los datos obtenidos facilitarán el desarrollo de pautas para la derivación a un especialista cuando se sospeche pinzamiento subacromial.
Los investigadores plantean la hipótesis de que hay subgrupos de pacientes que sufren pinzamiento subacromial que se benefician de la cirugía, mientras que otros subgrupos se tratan mejor de forma conservadora.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Análisis de subgrupos:
- edad
- sexo
- duración de los síntomas
- presencia de trauma antes de los síntomas
- presencia de desgarro parcial
- hallazgos degenerativos
- otros hallazgos en resonancia magnética o artroscopia
- tipo de operación
- comorbilidades
- ocupación
- dolor (EVA)
- función objetiva del hombro
- actividades de la vida diaria
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- University of Helsinki
-
Jyväskylä, Finlandia, FIN-40620
- Central Finland Health District
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 35 años
- duración de los síntomas al menos tres meses a pesar del tratamiento no quirúrgico
- acepta ambas opciones de tratamiento (operatorio y fisioterapia)
- debe tener dolor en la abducción del hombro
- debe tener arco doloroso
- debe tener dolor en dos de las tres pruebas isométricas (0 y 30 grados de abducción, o rotación externa)
- un resultado positivo en la prueba de pinzamiento (una inyección subacromial de lidocaína reduce el dolor)
Criterio de exclusión:
- operaciones previas de hombro
- demasiado alto riesgo para la operación
- cualquier enfermedad o problema social que reduzca la capacidad de cooperar
- artritis reumatoide
- artrosis severa de la articulación glenohumeral o acromioclavicular
- un desgarro de espesor total del manguito rotador en una artrografía por resonancia magnética
- una enfermedad maligna progresiva
- capsulitis adhesiva
- trauma de alta energía antes de los síntomas
- síndrome cervical
- inestabilidad del hombro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Acromioplastia
Acromioplastia + fisioterapia según protocolo estandarizado tras un periodo de 3 meses de tratamiento activo no operatorio
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Acromioplastia artroscópica o abierta
Otros nombres:
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Comparador activo: Fisioterapia
Fisioterapia según un protocolo estandarizado tras un período de 3 meses de tratamiento activo no quirúrgico.
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Fisioterapia según un protocolo estandarizado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor (VAS) y función objetiva del hombro (puntuación constante)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la intervención
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EVA (0 a 100 mm), Puntuación constante (0 a 100 puntos)
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24 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dolor (VAS) y función objetiva del hombro (puntuación constante)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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EVA (0 a 100 mm), Puntuación constante (0 a 100 puntos)
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3 meses después de la intervención
|
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Cambio en el dolor (VAS) y función objetiva del hombro (puntuación constante)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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EVA (0 a 100 mm), Puntuación constante (0 a 100 puntos)
|
6 meses después de la intervención
|
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Cambio en el dolor (VAS) y función objetiva del hombro (puntuación constante)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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EVA (0 a 100 mm), Puntuación constante (0 a 100 puntos)
|
12 meses después de la intervención
|
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Cambio en el dolor (VAS) y función objetiva del hombro (puntuación constante)
Periodo de tiempo: 5 años después de la uintervención
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EVA (0 a 100 mm), Puntuación constante (0 a 100 puntos)
|
5 años después de la uintervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Health Care District, University of Eastern Finland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brox JI, Gjengedal E, Uppheim G, Bohmer AS, Brevik JI, Ljunggren AE, Staff PH. Arthroscopic surgery versus supervised exercises in patients with rotator cuff disease (stage II impingement syndrome): a prospective, randomized, controlled study in 125 patients with a 2 1/2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Mar-Apr;8(2):102-11. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90001-0.
- Ketola S, Lehtinen JT, Arnala I. Arthroscopic decompression not recommended in the treatment of rotator cuff tendinopathy: a final review of a randomised controlled trial at a minimum follow-up of ten years. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.BJJ-2016-0569.R1.
- Haahr JP, Ostergaard S, Dalsgaard J, Norup K, Frost P, Lausen S, Holm EA, Andersen JH. Exercises versus arthroscopic decompression in patients with subacromial impingement: a randomised, controlled study in 90 cases with a one year follow up. Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):760-4. doi: 10.1136/ard.2004.021188.
- Ketola S, Lehtinen J, Rousi T, Nissinen M, Huhtala H, Konttinen YT, Arnala I. No evidence of long-term benefits of arthroscopicacromioplasty in the treatment of shoulder impingement syndrome: Five-year results of a randomised controlled trial. Bone Joint Res. 2013 Jul 1;2(7):132-9. doi: 10.1302/2046-3758.27.2000163. Print 2013.
- Ketola S, Lehtinen J, Arnala I, Nissinen M, Westenius H, Sintonen H, Aronen P, Konttinen YT, Malmivaara A, Rousi T. Does arthroscopic acromioplasty provide any additional value in the treatment of shoulder impingement syndrome?: a two-year randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2009 Oct;91(10):1326-34. doi: 10.1302/0301-620X.91B10.22094.
- Haahr JP, Andersen JH. Exercises may be as efficient as subacromial decompression in patients with subacromial stage II impingement: 4-8-years' follow-up in a prospective, randomized study. Scand J Rheumatol. 2006 May-Jun;35(3):224-8. doi: 10.1080/03009740600556167.
- Ketola S, Lehtinen J, Elo P, Kortelainen S, Huhtala H, Arnala I. No difference in long-term development of rotator cuff rupture and muscle volumes in impingement patients with or without decompression. Acta Orthop. 2016 Aug;87(4):351-5. doi: 10.1080/17453674.2016.1177780. Epub 2016 Jun 27.
- Cederqvist S, Flinkkila T, Sormaala M, Ylinen J, Kautiainen H, Irmola T, Lehtokangas H, Liukkonen J, Pamilo K, Ridanpaa T, Sirnio K, Leppilahti J, Kiviranta I, Paloneva J. Non-surgical and surgical treatments for rotator cuff disease: a pragmatic randomised clinical trial with 2-year follow-up after initial rehabilitation. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):796-802. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219099. Epub 2020 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B07103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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