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Operative versus nicht-operative Behandlung des subakromialen Impingements

11. Februar 2024 aktualisiert von: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District

Die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der operativen versus nicht-operativen Behandlung des subakromialen Impingements

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der chirurgischen Behandlung des subakromialen Impingements (einschließlich partieller Risse) im Vergleich zur konservativen Behandlung zu bestimmen. Das Forschungssetting ist prospektiv, randomisiert und kontrolliert.

Ziel der Studie ist die Suche nach evidenzbasierten Daten zur Indikation zur subakromialen Dekompression. Die Prüfärzte zielen auch darauf ab, den Patienten die effizienteste und effektivste Behandlung anzubieten und die Anzahl der Operationen zu reduzieren, die nicht ausreichend wirksam sind. Die gewonnenen Daten werden die Entwicklung von Richtlinien für die Überweisung an einen Spezialisten bei Verdacht auf subakromiales Impingement erleichtern.

Die Forscher gehen davon aus, dass es Untergruppen von Patienten mit subakromialem Impingement gibt, die von einer Operation profitieren, während andere Untergruppen am besten konservativ behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subgruppenanalyse:

  • Alter
  • Sex
  • Dauer der Symptome
  • Vorhandensein eines Traumas vor den Symptomen
  • Vorhandensein von Teilriss
  • degenerative Befunde
  • andere Befunde in MRT oder Arthroskopie
  • Art der Operation
  • Begleiterkrankungen
  • Beruf
  • Schmerz (VAS)
  • objektive Schulterfunktion
  • Aktivitäten des täglichen Lebens

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • University of Helsinki
      • Jyväskylä, Finnland, FIN-40620
        • Central Finland Health District
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 35 Jahre alt
  • Symptomdauer mindestens drei Monate trotz nichtoperativer Behandlung
  • akzeptiert beide Behandlungsoptionen (operative und physikalische Therapie)
  • muss Schmerzen bei der Abduktion der Schulter haben
  • muss einen schmerzhaften Lichtbogen haben
  • muss Schmerzen bei zwei der drei isometrischen Tests haben (0 und 30 Grad Abduktion oder Außenrotation)
  • ein positives Ergebnis im Impingement-Test (eine subakromiale Lidocain-Injektion lindert Schmerzen)

Ausschlusskriterien:

  • frühere Schulteroperationen
  • zu hohes Operationsrisiko
  • Krankheiten oder soziale Probleme, die die Fähigkeit zur Zusammenarbeit beeinträchtigen
  • rheumatoide Arthritis
  • schwere Arthrose des Glenohumeral- oder Akromioklavikulargelenks
  • ein Vollwandriss der Rotatorenmanschette in der MRT-Arthrographie
  • eine fortschreitende bösartige Erkrankung
  • Klebstoff capsulitis
  • Hochenergetische Traumata vor Symptomen
  • zervikales Syndrom
  • Schulterinstabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akromioplastik
Akromioplastik + Physiotherapie nach einem standardisierten Protokoll nach einer 3-monatigen aktiven nichtoperativen Behandlung
Verfahren: Akromioplastik
Arthroskopische oder offene Akromioplastik
Andere Namen:
  • Subakromiale Dekompression
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Physiotherapie nach einem standardisierten Protokoll nach einer 3-monatigen aktiven nichtoperativen Behandlung
Verfahren: Physiotherapie
Physiotherapie nach standardisiertem Protokoll
Andere Namen:
  • Physiotherapie
  • Nicht-operative Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung (VAS) und objektive Schulterfunktion (konstanter Score)
Zeitfenster: 24 Monate nach Eingriff
VAS (0 bis 100 mm), Konstanter Score (0 bis 100 Punkte)
24 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung (VAS) und objektive Schulterfunktion (konstanter Score)
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
VAS (0 bis 100 mm), Konstanter Score (0 bis 100 Punkte)
3 Monate nach Eingriff
Schmerzveränderung (VAS) und objektive Schulterfunktion (konstanter Score)
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
VAS (0 bis 100 mm), Konstanter Score (0 bis 100 Punkte)
6 Monate nach Eingriff
Schmerzveränderung (VAS) und objektive Schulterfunktion (konstanter Score)
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
VAS (0 bis 100 mm), Konstanter Score (0 bis 100 Punkte)
12 Monate nach Eingriff
Schmerzveränderung (VAS) und objektive Schulterfunktion (konstanter Score)
Zeitfenster: 5 Jahre nach U-Intervention
VAS (0 bis 100 mm), Konstanter Score (0 bis 100 Punkte)
5 Jahre nach U-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Mitarbeiter

Oulu University Hospital
Academy of Finland

Ermittler

  • Hauptermittler: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Health Care District, University of Eastern Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B07103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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