姜黄素治疗家族性腺瘤性息肉病
2017年9月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
姜黄素治疗家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 中的肠腺瘤
这项随机的 II 期试验研究了姜黄素在治疗家族性腺瘤性息肉病患者中的作用。
姜黄素可以预防有直肠息肉或结直肠肿瘤病史的患者患结直肠癌。
研究概览
详细说明
具体目标：
I. 在一项随机、双盲、安慰剂对照研究中，通过测量十二指肠和结直肠/回肠息肉数量以及结肠完整、回直肠吻合术的家族性腺瘤性息肉病患者的息肉大小，确定姜黄素消退肠腺瘤的耐受性和有效性手术，或回肠肛门拉通（储器）手术。
二。 测量细胞增殖标志物，包括结直肠粘膜鸟氨酸脱羧酶 (ODC)、多胺、粘膜脱氧核糖核酸 (DNA) 甲基化水平、增殖指数（Ki67 抗增殖细胞核抗体）、细胞凋亡指数、血管密度、粘膜前列腺素、白三烯水平和激活核因子 kappa B (NFKB) 和 v-akt 小鼠胸腺瘤病毒致癌基因同系物 1 (Akt) 生存途径。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
第 I 组：患者每天两次 (BID) 口服 (PO) 姜黄素，持续 12 个月。
第二组：患者接受安慰剂 PO BID 12 个月。
完成研究治疗后，患者在 4 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 家族性腺瘤性息肉病患者已接受结肠次全切除回肠直肠吻合术、结肠全切除术回肠-肛门拉直（储器），以及结肠完整且直肠-乙状结肠或储器中有 5 个或更多腺瘤的患者
- 患有家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 和十二指肠腺瘤性息肉病的患者，目前没有下呼吸道腺瘤性息肉病，即状态/后 (s/p) 回肠造口术
排除标准：
- 未采取有效避孕措施的育龄女性患者
- 孕妇
- 白细胞计数 (WBC) < 3500/ml
- 血小板计数 < 100,000/ml
- 血尿素氮（BUN）> 25mg%
- 肌酐 > 1.5mg%
- 在试验期间无法停止服用非甾体抗炎药 (NSAID)、阿司匹林、姜黄素、姜黄、钙、维生素 D、绿茶或多酚 E 补充剂的患者
- 非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤
- 活动性细菌感染
- 有活动性胃食管反流病 (GERD) 症状的患者（药物治疗后仍有症状或内镜检查显示当前为糜烂性食管炎）
- 有消化性溃疡病史的患者
- 服用华法林或波立维的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂（姜黄素）
患者接受姜黄素 PO BID 治疗 12 个月。
实验室生物标志物分析
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相关研究
给定采购订单
其他名称：
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安慰剂比较：第二组（安慰剂）
患者接受为期 12 个月的安慰剂 PO BID。
实验室生物标志物分析
|
相关研究
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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息肉数
大体时间：长达 12 个月
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将研究结束时安慰剂组的平均息肉数与姜黄素组的平均值进行比较
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均息肉大小（毫米）
大体时间：长达 12 个月
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5 个最大息肉的平均大小
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长达 12 个月
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12 个月时息肉负担减少的参与者人数
大体时间：12个月
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通过录像带审查评估的息肉负担。
每个参与者在 12 个月时的息肉负担与时间 0 相比，并计算在 12 个月时息肉负担减少的参与者。
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12个月
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不良事件等级 >=2 的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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事件分级如下： 0 级 = 无不良事件或在正常范围内； 1 级 = 轻度不良事件（不导致日常活动受限）； 2 级 = 中度不良事件（导致活动受限）； 3 级 = 严重不良事件（严重且不良；导致无法进行日常活动；4 级 = 危及生命或致残的不良事件；5 级 = 致命不良事件。 |
长达 12 个月
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用药依从性
大体时间：长达 12 个月
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参与者的药物依从性 = 服用的胶囊数除以规定的胶囊数，由药丸计数确定并描述为每个参与者的百分比。
然后将指定组（姜黄素或安慰剂）中每个参与者的依从性一起平均，以获得该组的药物依从率。
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长达 12 个月
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鸟氨酸脱羧酶 (ODC) 活性水平的变化
大体时间：基线和 8 个月
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与基线（时间 0）相比，8 个月时 ODC 平均活性水平的变化（表示为 nmol 活性/mg 粘膜组织/小时）
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基线和 8 个月
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总多胺水平的变化
大体时间：基线和 8 个月
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第 8 个月基线的多胺平均水平变化（表示为 pg/mg 蛋白质）
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基线和 8 个月
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微小 RNA 124-U6 (miR124-U6) 的变化
大体时间：基线和 8 个月
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与基线（时间 0）相比，8 个月时 MicroRNA 平均活性水平的变化
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基线和 8 个月
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|
亚精胺/精胺 N-1 乙酰转移酶 (SSAT) 的变化
大体时间：基线和 8 个月
|
与基线（时间 0）相比，8 个月时 SSAT 平均活动水平的变化
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基线和 8 个月
|
|
精胺氧化酶 (SMOX) 的变化
大体时间：基线和 8 个月
|
与基线（时间 0）相比，8 个月时 SMOX 平均活动水平的变化
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基线和 8 个月
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Ki-67 抗增殖细胞核抗体指数水平的变化
大体时间：长达 8 个月的基线
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通过评估 8 个月时的 Ki-67 抗增殖细胞核抗体指数水平来测量细胞增殖率的变化
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长达 8 个月的基线
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细胞凋亡指数水平的变化
大体时间：8个月
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通过评估裂解的 Caspase-3 测量在 8 个月时细胞凋亡指数水平的变化
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8个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘膜 DNA 甲基化水平的变化。
大体时间：长达 12 个月的基线
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长达 12 个月的基线
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粘膜白三烯水平的变化。
大体时间：基线长达 12 个月。
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基线长达 12 个月。
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粘膜前列腺素水平的变化。
大体时间：基线长达 12 个月。
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基线长达 12 个月。
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研究失败的患者人数。
大体时间：长达 16 个月。
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由于息肉负荷增加和/或组织学进展而退出研究的患者。
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长达 16 个月。
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血管密度的变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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长达 12 个月的基线
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激活 NFKB（激活的 B 细胞的核因子 Kappa-轻链增强剂）途径
大体时间：基线至 12 个月
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基线至 12 个月
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Akt 磷酸化水平的变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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长达 12 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francis Giardiello、Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月30日
研究注册日期
首次提交
2008年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月21日
首次发布 (估计)
2008年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月27日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2013-00536 (其他标识符：NCI)
- P30CA006973 (美国 NIH 拨款/合同)
- CDR0000592794 (其他标识符：Clinical Trial Reporting Program)
- NA_00011821 (其他标识符：Johns Hopkins University IRB)
- 1R01CA134620 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01CA134620 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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