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가족성 선종성 폴립증 환자를 치료하는 커큐민

2017년 9월 27일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

가족성 선종성 폴립증(FAP)의 장 선종 치료를 위한 커큐민

이 무작위 2상 시험은 가족성 선종성 폴립증 환자를 치료하기 위해 커큐민을 연구합니다. 커큐민은 직장 용종 또는 대장 종양의 병력이 있는 환자의 대장암을 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구체적인 목표:

I. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 결장, 회장직장 문합이 온전한 가족성 선종성 폴립증 환자에서 십이지장 및 결장직장/회장 폴립 수 및 폴립 크기를 측정하여 장 선종을 퇴행시키는 커큐민의 내약성 및 유효성을 결정하기 위해 수술 또는 ileo-anal pullthrough (reservoir) 수술.

II. 대장 점막 수준의 오르니틴 데카르복실라제(ODC), 폴리아민, 점막 데옥시리보핵산(DNA) 메틸화, 증식 지수(Ki67 항증식 세포 핵 항체), 세포사멸 지수, 혈관 밀도, 점막 프로스타글란딘, 류코트리엔 수준, 핵 인자 카파 B(NFKB)의 활성화 및 v-akt 쥐 흉선종 바이러스 암유전자 상동체 1(Akt) 생존 경로.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

1군: 환자는 12개월 동안 매일 2회(BID) 커큐민을 구두로(PO) 투여받습니다.

부문 II: 환자는 12개월 동안 위약 PO BID를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 4개월째 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • University of Puerto Rico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가족성 선종성 폴립증 환자로서 회장직장 문합과 함께 아전대장절제술을 받은 환자, 회장-항문 풀루(저장소)로 전대장절제술을 받은 환자, 직장-S결장 또는 저장통에 5개 이상의 선종이 있는 온전한 결장 환자
  • 가족성 선종성 용종증(FAP) 및 현재 하부 관 선종성 용종증이 없는 십이지장 선종성 용종증, 즉 상태/회장루술 후(s/p) 환자

제외 기준:

  • 효과적인 피임을 하지 않는 가임기 여성 환자
  • 임산부
  • 백혈구 수(WBC) < 3500/ml
  • 혈소판 수 < 100,000/ml
  • 혈액요소질소(BUN) > 25mg%
  • 크레아티닌 > 1.5mg%
  • 시험 기간 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아스피린, 커큐민, 강황, 칼슘, 비타민 D, 녹차 또는 폴리페놀 E 보충제를 중단할 수 없는 환자
  • 비흑색종 피부암 이외의 악성
  • 활성 세균 감염
  • 활동성 위식도 역류질환(GERD) 증상이 있는 환자
  • 소화성 궤양 병력이 있는 환자
  • 와파린 또는 플라빅스를 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(커큐민)
환자는 12개월 동안 커큐민 PO BID를 받습니다. 실험실 바이오마커 분석
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 커큐민
주어진 PO
다른 이름들:
  • C.I. 75300
  • C.I. 내추럴 옐로우 3
  • 디페룰로일메탄
  • 심황 황색
위약 비교기: II군(위약)
환자는 12개월 동안 위약 PO BID를 받습니다. 실험실 바이오마커 분석
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 위약
주어진 PO
다른 이름들:
  • 위약 요법
  • 가짜 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용종 수
기간: 최대 12개월
연구가 끝날 때 위약군의 평균 용종 수를 커큐민군의 평균과 비교합니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 폴립 크기(mm)
기간: 최대 12개월
가장 큰 폴립 5개의 평균 크기
최대 12개월
12개월에 폴립 부담이 감소한 참가자 수
기간: 12 개월
비디오 테이프 검토로 평가한 용종 부담. 각 참가자의 시간 0과 비교하여 12개월의 폴립 부담 및 12개월의 폴립 부담 감소가 있는 참가자를 계산합니다.
12 개월
등급이 2 이상인 참여자 수 >=2
기간: 최대 12개월

이벤트는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다.

등급 0 = 유해 사례 없음 또는 정상 한계 이내; 등급 1 = 경미한 부작용(평상시 활동에 제한 없음); 등급 2 = 중등도 부작용(일부 활동 제한 유발); 3등급 = 중증 이상반응(심각하고 바람직하지 않음; 일상적인 활동을 수행할 수 없게 함; 4등급 = 생명을 위협하거나 무력화시키는 이상반응; 5등급 = 치명적인 이상반응.
최대 12개월
복약 준수
기간: 최대 12개월
참가자의 약물 순응도 = 복용한 캡슐의 수를 알약 수로 결정되고 참가자당 백분율로 설명된 처방된 캡슐의 수로 나눈 값. 그런 다음 할당된 그룹(커큐민 또는 위약)의 각 참가자의 순응도를 함께 평균하여 해당 그룹의 복약 순응도를 얻었습니다.
최대 12개월
오르니틴 탈탄산효소(ODC) 활동 수준의 변화
기간: 기준선 및 8개월
기준선(시간 0)과 비교하여 8개월에서 ODC 평균 활성 수준(nmol의 활성/mg 점막 조직/시간으로 표현됨)의 변화
기준선 및 8개월
총 폴리아민 수준의 변화
기간: 기준선 및 8개월
8개월-기준선에서 폴리아민 평균 수준 변화(pg/mg 단백질로 표현됨)
기준선 및 8개월
마이크로 RNA 124-U6(miR124-U6)의 변화
기간: 기준선 및 8개월
기준선(시간 0)과 비교하여 8개월에서 MicroRNA 평균 활성 수준의 변화
기준선 및 8개월
스페르미딘/스페르민 N-1 아세틸 전이효소(SSAT)의 변화
기간: 기준선 및 8개월
기준선(시간 0)과 비교하여 8개월에서 SSAT 평균 활동 수준의 변화
기준선 및 8개월
스페르민산화효소(SMOX)의 변화
기간: 기준선 및 8개월
기준선(시간 0)과 비교하여 8개월에서 SMOX 평균 활동 수준의 변화
기준선 및 8개월
Ki-67 항증식세포 핵항체 지수 수준의 변화
기간: 기준 최대 8개월
8개월 시점에서 Ki-67 항증식 세포 핵항체 지수 수준을 평가하여 세포 증식률의 변화를 측정했습니다.
기준 최대 8개월
Apoptosis 지수 수준의 변화
기간: 8 개월
절단된 Caspase-3 측정을 평가하여 8개월에 세포사멸 지수 수준의 변화
8 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점막 DNA 메틸화 수준의 변화.
기간: 기준 최대 12개월
기준 최대 12개월
점막 류코트리엔 수치의 변화.
기간: 기준선은 최대 12개월입니다.
기준선은 최대 12개월입니다.
점막 프로스타글란딘 수치의 변화.
기간: 기준선은 최대 12개월입니다.
기준선은 최대 12개월입니다.
연구에 실패한 환자 수.
기간: 최대 16개월.
용종 부담 증가 및/또는 조직학적 진행으로 인해 연구에서 제외된 환자.
최대 16개월.
혈관 밀도의 변화
기간: 기준 최대 12개월
기준 최대 12개월
NFKB(Nuclear Factor Kappa-light-chain-enhancer of Activated B Cells) 경로의 활성화
기간: 12개월 기준
12개월 기준
Akt 인산화 수준의 변화
기간: 기준 최대 12개월
기준 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Francis Giardiello, Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2013-00536 (기타 식별자: NCI)
  • P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000592794 (기타 식별자: Clinical Trial Reporting Program)
  • NA_00011821 (기타 식별자: Johns Hopkins University IRB)
  • 1R01CA134620 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01CA134620 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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