Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumine bij de behandeling van patiënten met familiaire adenomateuze polyposis

27 september 2017 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Curcumine voor de behandeling van darmadenomen bij familiaire adenomateuze polyposis (FAP)

Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert curcumine bij de behandeling van patiënten met familiale adenomateuze polyposis. Curcumine kan colorectale kanker voorkomen bij patiënten met een voorgeschiedenis van rectale poliepen of colorectale neoplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen:

I. Vaststellen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van de verdraagbaarheid en effectiviteit van curcumine bij het terugdringen van intestinale adenomen door het aantal poliepen in de twaalfvingerige darm en het colorectaal/ileum te meten, en de poliepgrootte bij patiënten met familiaire adenomateuze polyposis met intacte dikke darm, ileorectale anastomose operatie of ileo-anale pullthrough (reservoir) operatie.

II. Om markers van celproliferatie te meten, waaronder colorectale mucosale niveaus van ornithine decarboxylase (ODC), polyaminen, mucosale deoxyribonucleïnezuur (DNA) methylering, proliferatieve index (Ki67 antiproliferatief celnucleair antilichaam), apoptose-index, vasculaire dichtheid, mucosale prostaglandine, leukotrieenniveaus en activering van de nucleaire factor kappa B (NFKB) en v-akt muriene thymoom viraal oncogeen homoloog 1 (Akt) overlevingsroutes.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen curcumine oraal (PO) tweemaal daags (BID) gedurende 12 maanden.

Arm II: Patiënten krijgen placebo PO BID gedurende 12 maanden.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 4 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met familiaire adenomateuze polyposis die subtotale colectomie met ileorectale anastomose, totale colectomie met ileo-anale pull-through (reservoir) en patiënten met intacte colon met 5 of meer adenomen in het rectum-sigmoïd of reservoir hebben ondergaan
  • Patiënten met familiale adenomateuze polyposis (FAP) en duodenale adenomateuze polyposis zonder huidige adenomateuze polyposis van het onderste kanaal, d.w.z. status/post (s/p) ileostoma

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken
  • Zwangere vrouw
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) < 3500/ml
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000/ml
  • Bloedureumstikstof (BUN) > 25mg%
  • Creatinine > 1,5 mg%
  • Patiënten die tijdens de proef niet kunnen stoppen met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), aspirine, curcumine, kurkuma, calcium, vitamine D, groene thee of polyfenol E-supplementen
  • Maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker
  • Actieve bacteriële infectie
  • Patiënten met symptomen van actieve gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) (symptomatisch ondanks medicatie of huidige erosieve oesofagitis bij endoscopie)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een maagzweer
  • Patiënten op warfarine of plavix

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (curcumine)
Patiënten krijgen curcumine PO BID gedurende 12 maanden. Laboratorium Biomarker Analyse
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Curcumine
Gegeven PO
Andere namen:
  • CI 75300
  • CI Natuurlijk geel 3
  • Diferuloylmethaan
  • Kurkuma Geel
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO BID gedurende 12 maanden. Laboratorium Biomarker Analyse
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Placebo
Gegeven PO
Andere namen:
  • placebo therapie
  • schijntherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Poliep nummer
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het gemiddelde aantal poliepen in de placebo-arm aan het einde van de studie wordt vergeleken met het gemiddelde in de curcumine-arm
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde poliepgrootte in mm
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemiddelde grootte van de 5 grootste poliepen
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met een afname van de poliepbelasting na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De poliepbelasting zoals geëvalueerd door beoordeling van videobanden. Poliepenbelasting na 12 maanden vergeleken met tijd 0 voor elke deelnemer en het tellen van deelnemers met een afname van de poliepbelasting na 12 maanden.
12 maanden
Aantal deelnemers met graad >=2 Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Gebeurtenissen werden als volgt beoordeeld:

Graad 0= geen bijwerking of binnen normale grenzen; Graad 1= milde bijwerking (veroorzaakt geen beperkingen van de gebruikelijke activiteit); Graad 2= matige bijwerking (veroorzaakt enige beperking van activiteit); Graad 3= ernstige bijwerking (ernstig en ongewenst; veroorzaakt onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren; Graad 4= levensbedreigende of invaliderende bijwerking; Graad 5= fatale bijwerking.
Tot 12 maanden
Medicatienaleving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Medicatietrouw van de deelnemer= aantal ingenomen capsules gedeeld door het aantal voorgeschreven capsules bepaald door het aantal pillen en beschreven als een percentage per deelnemer. Vervolgens werd de therapietrouw van elke deelnemer in de toegewezen groep (curcumine of placebo) bij elkaar opgeteld om het medicatietrouwpercentage van die groep te verkrijgen.
Tot 12 maanden
Verandering in activiteitsniveaus van ornithine-decarboxylase (ODC).
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden
Verandering in ODC gemiddelde activiteitsniveaus (uitgedrukt als nmol activiteit/mg slijmvliesweefsel/uur) na 8 maanden vergeleken met baseline (tijd 0)
Basislijn en 8 maanden
Verandering in totale polyamineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden
Veranderingen in het gemiddelde niveau van polyamine (uitgedrukt als pg/mg eiwit) op maand 8-baseline
Basislijn en 8 maanden
Verandering in micro-RNA 124-U6 (miR124-U6)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden
Verandering in het gemiddelde activiteitsniveau van MicroRNA na 8 maanden vergeleken met baseline (tijd 0)
Basislijn en 8 maanden
Verandering in spermadine/spermine N-1-acetyltransferase (SSAT)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden
Verandering in SSAT gemiddeld activiteitsniveau na 8 maanden vergeleken met baseline (tijdstip 0)
Basislijn en 8 maanden
Verandering in sperma-oxidase (SMOX)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden
Verandering in SMOX gemiddeld activiteitsniveau na 8 maanden in vergelijking met baseline (tijd 0)
Basislijn en 8 maanden
Verandering in Ki-67 anti-proliferatieve celkernantilichaamindexniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 maanden
Verandering in cellulaire proliferatiesnelheid werd gemeten door beoordeling van Ki-67 anti-proliferatieve celkernantilichaamindexniveaus na 8 maanden
Basislijn tot 8 maanden
Verandering in apoptose-indexniveaus
Tijdsspanne: 8 maanden
Verandering in apoptose-indexniveaus na 8 maanden door gesplitste Caspase-3-meting te beoordelen
8 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mucosale DNA-methylatieniveaus.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in mucosale leukotrieenspiegels.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden.
Basislijn tot 12 maanden.
Verandering in mucosale prostaglandinespiegels.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden.
Basislijn tot 12 maanden.
Aantal patiënten dat de studie niet heeft doorstaan.
Tijdsspanne: Tot 16 maanden.
Patiënten die zich terugtrokken uit het onderzoek wegens toenemende poliepbelasting en/of voortschrijdende histologie.
Tot 16 maanden.
Verandering in vasculaire dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Activering van NFKB (Nuclear Factor Kappa-light-chain-enhancer van geactiveerde B-cellen) Pathway
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in Akt-fosforyleringsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis Giardiello, Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2013-00536 (Andere identificatie: NCI)
  • P30CA006973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000592794 (Andere identificatie: Clinical Trial Reporting Program)
  • NA_00011821 (Andere identificatie: Johns Hopkins University IRB)
  • 1R01CA134620 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01CA134620 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Familiaire adenomateuze polyposis

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren