Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kurkumin a családi adenomás polipózisban szenvedő betegek kezelésében

2017. szeptember 27. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Kurkumin béladenómák kezelésére családi adenomás polipózisban (FAP)

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a kurkumint vizsgálja familiáris adenomatosus polyposisban szenvedő betegek kezelésében. A kurkumin megelőzheti a vastag- és végbélrákot azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében végbélpolipok vagy kolorektális neoplázia szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Konkrét célok:

I. Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban meghatározni a kurkumin tolerálhatóságát és hatékonyságát a béladenomák visszafejlésében duodenális és kolorektális/ileális polipok számának és polipméretének mérésével ép vastagbélű, ileorectalis anasztomózisban szenvedő, családi adenomatosus polyposis betegekben. műtét vagy ileo-anális áthúzó (tartályos) műtét.

II. A sejtproliferáció markereinek mérésére, beleértve az ornitin-dekarboxiláz (ODC), a poliaminok, a nyálkahártya dezoxiribonukleinsav (DNS) metilációját, a proliferációs indexet (Ki67 antiproliferatív sejtmagi antitest), az apoptózis indexet, az érsűrűséget, a nyálkahártya prosztaglandin- és leukotriénszintjét, beleértve az ornitin-dekarboxiláz (ODC) kolorektális nyálkahártya szintjét. a kappa B nukleáris faktor (NFKB) és a v-akt rágcsáló timoma vírus onkogén homológ 1 (Akt) túlélési útvonalainak aktiválása.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. kar: A betegek kurkumint kapnak orálisan (PO) naponta kétszer (BID) 12 hónapig.

II. kar: A betegek PO BID placebót kapnak 12 hónapig.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 hónapon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A familiáris adenomatosus polyposisban szenvedő betegek, akik subtotális colectómián estek át ileorectalis anasztomózissal, teljes colectómián ileo-analis áthúzással (tartály), valamint ép vastagbélű betegek, akiknél 5 vagy több adenoma a rectum-sigmoidban vagy tartályban
  • Családi adenomatosus polyposisban (FAP) és duodenalis adenomatosus polyposisban szenvedő betegek aktuális alsó traktus adenomatosus polipózisa nélkül, azaz állapot/post (s/p) ileostomia

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nőbetegek, akik nem részesülnek hatékony fogamzásgátlásban
  • Terhes nők
  • Fehérvérsejtszám (WBC) < 3500/ml
  • Thrombocytaszám < 100 000/ml
  • Vér karbamid-nitrogén (BUN) > 25 mg%
  • kreatinin > 1,5 mg%
  • Azok a betegek, akik nem tudják abbahagyni a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID), az aszpirin, a kurkumin, a tumerica, a kalcium, a D-vitamin, a zöld tea vagy a polifenol E-kiegészítők szedését a vizsgálat idejére
  • A nem melanómás bőrráktól eltérő rosszindulatú daganatok
  • Aktív bakteriális fertőzés
  • Aktív gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tüneteiben szenvedő betegek (a gyógyszeres kezelés vagy az endoszkópos vizsgálat során aktuális erozív oesophagitis ellenére is tünetek jelentkeznek)
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében peptikus fekély szerepel
  • Warfarint vagy plavixet szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I (kurkumin)
A betegek PO BID kurkumint kapnak 12 hónapig. Laboratóriumi biomarker elemzés
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Kurkumin
Adott PO
Más nevek:
  • C.I. 75300
  • C.I. Természetes sárga 3
  • Diferuloil-metán
  • Kurkuma sárga
Placebo Comparator: II. kar (placebo)
A betegek PO BID placebót kapnak 12 hónapig. Laboratóriumi biomarker elemzés
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Placebo
Adott PO
Más nevek:
  • placebo terápia
  • színlelt terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Polipszám
Időkeret: Akár 12 hónapig
A polipok átlagos számát a placebo-karon a vizsgálat végén összehasonlítják a kurkumin kar átlagával
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos polipméret mm-ben
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az 5 legnagyobb polip átlagos mérete
Akár 12 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél 12 hónap alatt csökkent a polipterhelés
Időkeret: 12 hónap
A polipterhelés a videokazetta áttekintésével értékelve. Polipterhelés 12 hónapnál a 0 időponthoz képest minden résztvevő esetében, és a 12 hónapos polipterhelés csökkenése esetén.
12 hónap
A >=2 nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig

Az eseményeket a következőképpen osztályozták:

0. fokozat = nincs mellékhatás, vagy a normál határokon belül van; 1. fokozat = enyhe nemkívánatos esemény (ami nem korlátozza a szokásos aktivitást); 2. fokozat = közepesen súlyos nemkívánatos esemény (az aktivitás bizonyos korlátozását okozza); 3. fokozat = súlyos nemkívánatos esemény (súlyos és nemkívánatos; a szokásos tevékenységek végzésére való képtelenséget okoz; 4. fokozat = életveszélyes vagy rokkantságot okozó nemkívánatos esemény; 5. fokozat = halálos nemkívánatos esemény.
Akár 12 hónapig
Gyógyszermegfelelőség
Időkeret: Akár 12 hónapig
A résztvevő gyógyszer-megfelelősége = a bevett kapszulák száma osztva a felírt kapszulák számával, a tabletták számával meghatározott és résztvevőnkénti százalékban kifejezve. Ezután a hozzárendelt csoport (kurkumin vagy placebo) minden résztvevőjének megfelelőségét átlagoltuk, hogy megkapjuk az adott csoport gyógyszer-megfelelőségi arányát.
Akár 12 hónapig
Az ornitin-dekarboxiláz (ODC) aktivitási szintjének változása
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap
Változás az ODC átlagos aktivitási szintjében (nmol aktivitás/mg nyálkahártya szövet/óra) 8 hónapnál a kiindulási értékhez képest (0 időpont)
Alapállapot és 8 hónap
Az összes poliaminszint változása
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap
A poliamin átlagos szintjének változása (pg/mg fehérjeként kifejezve) a 8. hónap kiindulási állapotában
Alapállapot és 8 hónap
Változás a mikro-RNS-ben 124-U6 (miR124-U6)
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap
A MicroRNS átlagos aktivitási szintjének változása 8 hónap után a kiindulási értékhez képest (0. időpont)
Alapállapot és 8 hónap
A spermidin/spermin N-1 acetiltranszferáz (SSAT) változása
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap
Az SSAT átlagos aktivitási szintjének változása 8 hónap után az alapvonalhoz képest (0. időpont)
Alapállapot és 8 hónap
A sperminoxidáz (SMOX) változása
Időkeret: Kiindulási és 8 hónapos
A SMOX átlagos aktivitási szintjének változása 8 hónap után a kiindulási értékhez képest (0. időpont)
Kiindulási és 8 hónapos
Változás a Ki-67 antiproliferatív sejtmagantitest-index szintjében
Időkeret: Alapállapot akár 8 hónapig
A sejtszaporodási sebesség változását a Ki-67 antiproliferatív sejtnukleáris antitest-index szintjének értékelésével mértük 8 hónap után.
Alapállapot akár 8 hónapig
Az apoptózis index szintjének változása
Időkeret: 8 hónap
Az apoptózis index szintjének változása 8 hónap után a hasított kaszpáz-3 mérésének értékelésével
8 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyálkahártya DNS-metilációs szintjének változása.
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Alapállapot akár 12 hónapig
A nyálkahártya leukotriénszintjének változása.
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig.
Alapállapot akár 12 hónapig.
A nyálkahártya prosztaglandinszintjének változása.
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig.
Alapállapot akár 12 hónapig.
A vizsgálatban megbukott betegek száma.
Időkeret: Akár 16 hónapig.
A növekvő polipterhelés és/vagy előrehaladott szövettan miatt a vizsgálatból kivont betegek.
Akár 16 hónapig.
Az érsűrűség változása
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Alapállapot akár 12 hónapig
Az NFKB (Nuclear Factor Kappa-light-chain-enhancer of Activated B Cells) útvonal aktiválása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Kiindulási állapot 12 hónapig
Az Akt foszforilációs szint változása
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Alapállapot akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francis Giardiello, Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2013-00536 (Egyéb azonosító: NCI)
  • P30CA006973 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000592794 (Egyéb azonosító: Clinical Trial Reporting Program)
  • NA_00011821 (Egyéb azonosító: Johns Hopkins University IRB)
  • 1R01CA134620 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01CA134620 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Családi adenomás polipózis

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel