Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Куркумин в лечении пациентов с семейным аденоматозным полипозом

27 сентября 2017 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Куркумин для лечения аденом кишечника при семейном аденоматозном полипозе (САП)

Это рандомизированное исследование фазы II изучает куркумин в лечении пациентов с семейным аденоматозным полипозом. Куркумин может предотвратить колоректальный рак у пациентов с ректальными полипами или колоректальной неоплазией в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели:

I. Определить в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании переносимость и эффективность куркумина для регресса аденом кишечника путем измерения количества полипов в двенадцатиперстной и колоректальной/подвздошной кишке, а также размера полипов у пациентов с семейным аденоматозным полипозом с интактной толстой кишкой, илеоректальным анастомозом. хирургия или илео-анальная пулловая (резервуарная) хирургия.

II. Для измерения маркеров клеточной пролиферации, включая уровни орнитиндекарбоксилазы (ODC) в слизистой оболочке толстой кишки (ODC), полиаминов, метилирование дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в слизистой оболочке, пролиферативный индекс (антипролиферативные клеточные антитела Ki67), индекс апоптоза, плотность сосудов, простагландин слизистой оболочки, уровни лейкотриенов и активация путей выживания ядерного фактора каппа B (NFKB) и v-akt вирусного онкогена тимомы мышей 1 (Akt).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты получают куркумин перорально (PO) два раза в день (BID) в течение 12 месяцев.

Группа II: пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 12 месяцев.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 4 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с семейным аденоматозным полипозом, перенесшие субтотальную колэктомию с илеоректальным анастомозом, тотальную колэктомию с илео-анальным протягиванием (резервуар), и пациенты с интактной кишкой с 5 и более аденомами в прямокишечно-сигмовидной или резервуарной
  • Пациенты с семейным аденоматозным полипозом (САП) и аденоматозным полипозом двенадцатиперстной кишки без текущего аденоматозного полипоза нижних отделов тракта, т.е. статус/после (п/п) илеостомы

Критерий исключения:

  • Женщины-пациентки детородного возраста, не принимающие эффективных противозачаточных средств
  • Беременные женщины
  • Количество лейкоцитов (WBC) < 3500/мл
  • Количество тромбоцитов < 100 000/мл
  • Азот мочевины крови (АМК) > 25 мг%
  • Креатинин > 1,5 мг%
  • Пациенты, которые не могут прекратить прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), аспирина, куркумина, куркумы, кальция, витамина D, зеленого чая или добавок полифенола Е на время исследования
  • Злокачественные новообразования, отличные от немеланомного рака кожи
  • Активная бактериальная инфекция
  • Пациенты с симптомами активной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) (симптомы, несмотря на медикаментозное лечение или текущий эрозивный эзофагит при эндоскопии)
  • Пациенты с язвенной болезнью в анамнезе
  • Пациенты, принимающие варфарин или плавикс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (куркумин)
Пациенты получают куркумин перорально два раза в день в течение 12 месяцев. Лабораторный анализ биомаркеров
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Куркумин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • К.И. 75300
  • К.И. Натуральный желтый 3
  • Диферулоилметан
  • Куркума желтая
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 12 месяцев. Лабораторный анализ биомаркеров
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Плацебо
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • плацебо-терапия
  • ложная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Номер полипа
Временное ограничение: До 12 месяцев
Среднее количество полипов в группе плацебо в конце исследования сравнивают со средним числом в группе куркумина.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний размер полипа в мм
Временное ограничение: До 12 месяцев
Средний размер 5 самых больших полипов
До 12 месяцев
Количество участников со снижением нагрузки на полипы через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество полипов по оценке видеозаписи. Количество полипов через 12 месяцев по сравнению со временем 0 для каждого участника и подсчетом участников со снижением количества полипов через 12 месяцев.
12 месяцев
Количество участников со степенью >=2 Нежелательные явления
Временное ограничение: До 12 месяцев

События оценивались следующим образом:

Степень 0 = отсутствие нежелательных явлений или в пределах нормы; Степень 1 = легкое нежелательное явление (не вызывающее ограничения обычной активности); Степень 2 = умеренное нежелательное явление (вызывающее некоторое ограничение активности); Степень 3 = тяжелое нежелательное явление (тяжелое и нежелательное; вызывающее неспособность выполнять обычные действия; степень 4 = нежелательное явление, угрожающее жизни или приводящее к инвалидности; степень 5 = ​​нежелательное явление со смертельным исходом.
До 12 месяцев
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: До 12 месяцев
Приверженность участника лечению = количество принятых капсул, деленное на количество назначенных капсул, определяемое по количеству таблеток и выраженное в процентах на участника. Затем соответствие каждого участника в назначенной группе (куркумин или плацебо) усреднялось вместе, чтобы получить уровень соблюдения режима лечения в этой группе.
До 12 месяцев
Изменение уровней активности орнитиндекарбоксилазы (ODC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 месяцев
Изменение среднего уровня активности ODC (выраженное в нмоль активности/мг слизистой ткани/час) через 8 месяцев по сравнению с исходным уровнем (время 0)
Исходный уровень и 8 месяцев
Изменение общих уровней полиаминов
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 месяцев
Изменения среднего уровня полиаминов (выраженные в пг/мг белка) на 8-м месяце исходного уровня
Исходный уровень и 8 месяцев
Изменение микроРНК 124-U6 (miR124-U6)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 месяцев
Изменение среднего уровня активности микроРНК через 8 месяцев по сравнению с исходным уровнем (время 0)
Исходный уровень и 8 месяцев
Изменение спермидин/спермин N-1 ацетилтрансферазы (SSAT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 месяцев
Изменение среднего уровня активности SSAT через 8 месяцев по сравнению с исходным уровнем (время 0)
Исходный уровень и 8 месяцев
Изменение оксидазы спермина (SMOX)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 месяцев
Изменение среднего уровня активности SMOX через 8 месяцев по сравнению с исходным уровнем (время 0)
Исходный уровень и 8 месяцев
Изменение уровней индекса антипролиферативных клеточных ядерных антител Ki-67
Временное ограничение: Базовый до 8 месяцев
Изменение скорости клеточной пролиферации измеряли путем оценки уровней индекса антипролиферативных клеточных ядерных антител Ki-67 через 8 месяцев.
Базовый до 8 месяцев
Изменение уровней индекса апоптоза
Временное ограничение: 8 месяцев
Изменение уровней индекса апоптоза через 8 месяцев путем оценки измерения расщепленной каспазы-3
8 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней метилирования ДНК слизистой оболочки.
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Базовый уровень до 12 месяцев
Изменение уровня лейкотриенов в слизистой оболочке.
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев.
Базовый до 12 месяцев.
Изменение уровня простагландинов в слизистой оболочке.
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев.
Базовый до 12 месяцев.
Количество пациентов, не прошедших исследование.
Временное ограничение: До 16 месяцев.
Пациенты, исключенные из исследования из-за увеличения количества полипов и/или прогрессирующей гистологии.
До 16 месяцев.
Изменение плотности сосудов
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Базовый до 12 месяцев
Путь активации NFKB (ядерный фактор каппа-легкая цепь-энхансер активированных В-клеток)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение уровней фосфорилирования Akt
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Базовый до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Francis Giardiello, Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2013-00536 (Другой идентификатор: NCI)
  • P30CA006973 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000592794 (Другой идентификатор: Clinical Trial Reporting Program)
  • NA_00011821 (Другой идентификатор: Johns Hopkins University IRB)
  • 1R01CA134620 (Грант/контракт NIH США)
  • R01CA134620 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться