Lyrica 治疗睡眠问题和癫痫发作患者睡眠问题的研究
2008年4月23日 更新者：Pfizer
普瑞巴林 BID 附加试验：一项针对部分性癫痫发作和睡眠障碍患者的随机、双盲、安慰剂对照平行组单中心睡眠脑电图研究 B 部分：一项随机、双盲、安慰剂对照平行组普瑞巴林附加治疗的研究
本研究的目的是确定普瑞巴林对癫痫患者睡眠问题的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Den Haag、荷兰、2501 CK
- Pfizer Investigational Site
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Heeze、荷兰、5591 VE
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 部分性癫痫发作
- 研究开始时未服用超过 1 种背景抗癫痫药物
- 睡眠不安
排除标准：
- 在过去 3 个月内平均每周有超过 1 次继发性全身性强直/阵挛发作
- 可能干扰正常睡眠的医疗、心理或社会状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天两次匹配安慰剂胶囊，持续 28 天
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实验性的：普瑞巴林
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普瑞巴林胶囊 75 毫克，每天两次，第 1-4 天，然后 150 毫克，每天两次，第 5-28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疗效可评估人群中多导睡眠图 (PSG) 睡眠效率相对于基线的变化
大体时间：端点
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端点
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总睡眠时间相对于基线的变化
大体时间：端点
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端点
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入睡潜伏期相对于基线的变化
大体时间：端点
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端点
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入睡后清醒时基线的变化
大体时间：端点
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端点
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第 3 和第 4 阶段睡眠百分比相对于基线的变化
大体时间：端点
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端点
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REM 阶段睡眠百分比相对于基线的变化
大体时间：端点
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端点
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基于格罗宁根睡眠问卷 (GSQ) 的夜间睡眠质量基线变化
大体时间：端点
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端点
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4 周睡眠质量相对于基线的变化（医学结果研究 [MOS] 睡眠量表）
大体时间：端点
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端点
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不良事件和实验室值变化
大体时间：端点
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端点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
研究完成 (实际的)
2004年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月19日
首次发布 (估计)
2008年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年4月23日
最后验证
2008年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.