- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00643136
En undersøgelse af Lyrica som behandling af søvnproblemer hos patienter med søvnproblemer og anfald
23. april 2008 opdateret af: Pfizer
Pregabalin BID Add-on-forsøg: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenters søvn-EEG-undersøgelse af parallelgruppe i patienter med partielle anfald og søvnforstyrrelser Del B: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallelgruppe Undersøgelse af Pregabalin Add-on Behandling
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af pregabalin på søvnproblemer hos patienter med anfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Den Haag, Holland, 2501 CK
- Pfizer Investigational Site
-
Heeze, Holland, 5591 VE
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Partielle epileptiske anfald
- Tager ikke mere end 1 baggrundsantiepileptika ved start af studiet
- Forstyrret søvn
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 1 sekundært generaliseret tonisk/klonisk anfald om ugen i gennemsnit over de foregående 3 måneder
- Medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre normal søvn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebo-kapsler to gange dagligt i 28 dage
|
Eksperimentel: Pregabalin
|
Pregabalin kapsler 75 mg to gange dagligt på dag 1-4, derefter 150 mg to gange dagligt på dag 5-28
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i polysomnografisk (PSG) søvneffektivitet i den effektevaluerbare population
Tidsramme: Slutpunkt
|
Slutpunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i total søvntid
Tidsramme: Slutpunkt
|
Slutpunkt
|
Ændring fra baseline i latens for indsættelse af søvn
Tidsramme: Slutpunkt
|
Slutpunkt
|
Ændring fra baseline i vågen efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Slutpunkt
|
Slutpunkt
|
Ændring fra baseline i procent søvn brugt i trin 3 og 4
Tidsramme: Slutpunkt
|
Slutpunkt
|
Ændring fra baseline i procent søvn brugt i REM-stadiet
Tidsramme: Slutpunkt
|
Slutpunkt
|
Ændring fra baseline i nattesøvnkvalitet baseret på Groningen Sleep Questionnaire (GSQ)
Tidsramme: Slutpunkt
|
Slutpunkt
|
Ændring fra baseline i 4-ugers søvnkvalitet (Medical Outcomes Study [MOS] Sleep Scale)
Tidsramme: Slutpunkt
|
Slutpunkt
|
Uønskede hændelser og ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Slutpunkt
|
Slutpunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2008
Først opslået (Skøn)
26. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2008
Sidst verificeret
1. april 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Epilepsi
- Anfald
- Epilepsi, Delvis
- Søvnmangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1008-000-167
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi, Delvis
-
NaviFUS CorporationTaipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetLægemiddelresistent epilepsi | Epilepsi, lægemiddelresistent | Ubehandlelig epilepsi | Refraktær epilepsi | Lægemiddelrefraktær epilepsi | Epilepsi, lægemiddelrefraktær | Epilepsi, uoverskuelig | Medicinresistent epilepsiTaiwan
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Aktiv, ikke rekrutterendeEpilepsi, Delvis | Ubehandlelig epilepsi | Fokal epilepsi | Refraktær epilepsi | Epilepsi uoverskuelig | Epilepsi hos børn | Epilepsi, FokalDet Forenede Kongerige
-
Oslo University HospitalAfsluttetEpilepsi | Generaliseret epilepsi | Fokal epilepsiNorge
-
University of British ColumbiaAfsluttetJuvenil myoklonisk epilepsi | Fravær i barndommen Epilepsi | Juvenile Absence EpilepsiCanada
-
University Hospital, LilleUkendtFokal epilepsi | Epilepsi uoverskueligFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University; Beijing Tiantan Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuEpilepsi, lægemiddelresistentKina
-
Neuroelectrics CorporationRekrutteringEpilepsi | Anfald | Refraktær epilepsi | Epilepsi, tonisk-klonisk | Epilepsi hos børn | Anfald, Fokal | Fokalt anfaldSpanien, Forenede Stater, Frankrig, Belgien
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...RekrutteringEpilepsi | Epilepsi, Fokal | Epilepsi, RefraktærDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringFokal epilepsi | Refraktær epilepsiFrankrig
-
Neuroelectrics CorporationBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Children's HospitalAfsluttetRefraktær epilepsiForenede Stater
Kliniske forsøg med Pregabalin
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtPostherpetisk neuralgiKina
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityAfsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
EMSRekrutteringNeuropatisk smerteBrasilien
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Artroplastik, udskiftning, knæ | Artroplastik, udskiftning, hofteKina
-
Ziauddin UniversityAfsluttetSmerte, Nerve | Prolaps mellem hvirvelskivenPakistan
-
Janssen-Cilag Ltd.Afsluttet
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetPrimær total knæarthroplastikForenede Stater
-
University of British ColumbiaJuvenile Diabetes Research FoundationUkendt