Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lyrica som behandling af søvnproblemer hos patienter med søvnproblemer og anfald

23. april 2008 opdateret af: Pfizer

Pregabalin BID Add-on-forsøg: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenters søvn-EEG-undersøgelse af parallelgruppe i patienter med partielle anfald og søvnforstyrrelser Del B: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallelgruppe Undersøgelse af Pregabalin Add-on Behandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af pregabalin på søvnproblemer hos patienter med anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2501 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Heeze, Holland, 5591 VE
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Partielle epileptiske anfald
  • Tager ikke mere end 1 baggrundsantiepileptika ved start af studiet
  • Forstyrret søvn

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 sekundært generaliseret tonisk/klonisk anfald om ugen i gennemsnit over de foregående 3 måneder
  • Medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre normal søvn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo-kapsler to gange dagligt i 28 dage
Eksperimentel: Pregabalin
Medicin: Pregabalin
Pregabalin kapsler 75 mg to gange dagligt på dag 1-4, derefter 150 mg to gange dagligt på dag 5-28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i polysomnografisk (PSG) søvneffektivitet i den effektevaluerbare population
Tidsramme: Slutpunkt
Slutpunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i total søvntid
Tidsramme: Slutpunkt
Slutpunkt
Ændring fra baseline i latens for indsættelse af søvn
Tidsramme: Slutpunkt
Slutpunkt
Ændring fra baseline i vågen efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Slutpunkt
Slutpunkt
Ændring fra baseline i procent søvn brugt i trin 3 og 4
Tidsramme: Slutpunkt
Slutpunkt
Ændring fra baseline i procent søvn brugt i REM-stadiet
Tidsramme: Slutpunkt
Slutpunkt
Ændring fra baseline i nattesøvnkvalitet baseret på Groningen Sleep Questionnaire (GSQ)
Tidsramme: Slutpunkt
Slutpunkt
Ændring fra baseline i 4-ugers søvnkvalitet (Medical Outcomes Study [MOS] Sleep Scale)
Tidsramme: Slutpunkt
Slutpunkt
Uønskede hændelser og ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Slutpunkt
Slutpunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1008-000-167

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, Delvis

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner