Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Lyricáról, mint alvásproblémák kezelésére alvásproblémákkal és görcsrohamokkal küzdő betegeknél

2008. április 23. frissítette: Pfizer

Pregabalin BID kiegészítő próba: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos egyközpontú alvási EEG vizsgálat részleges görcsrohamokkal és alvászavarral küzdő betegeken B. rész: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoport A pregabalin kiegészítő kezelés vizsgálata

Ennek a vizsgálatnak a célja a pregabalin görcsrohamokban szenvedő betegek alvásproblémákra gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Den Haag, Hollandia, 2501 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Heeze, Hollandia, 5591 VE
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részleges epilepsziás rohamok
  • 1-nél több háttér antiepileptikumot nem vett be a vizsgálatba való belépéskor
  • Zavaros alvás

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 1 másodlagosan generalizált tónusos/klónusos roham hetente átlagosan az elmúlt 3 hónapban
  • Orvosi, pszichológiai vagy szociális körülmények, amelyek megzavarhatják a normális alvást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Megfelelő placebo kapszula naponta kétszer 28 napon keresztül
Kísérleti: Pregabalin
Drog: Pregabalin
Naponta kétszer 75 mg pregabalin kapszula az 1-4. napon, majd 150 mg naponta kétszer az 5-28.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A poliszomnográfiás (PSG) alvás hatékonyságának változása a kiindulási értékhez képest a hatékonyság értékelhető populációjában
Időkeret: Végpont
Végpont

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a teljes alvásidőben
Időkeret: Végpont
Végpont
Változás az alapvonalhoz képest az elalvási várakozási időben
Időkeret: Végpont
Végpont
Változás az alapvonalhoz képest ébrenlétben az elalvás után
Időkeret: Végpont
Végpont
Változás az alapvonalhoz képest a 3. és 4. szakaszban eltöltött százalékos alvásban
Időkeret: Végpont
Végpont
Változás az alapvonalhoz képest a REM-stádiumban eltöltött százalékos alvásban
Időkeret: Végpont
Végpont
Változás az éjszakai alvás minőségében a kiindulási értékhez képest a Groningen Sleep Questionnaire (GSQ) alapján
Időkeret: Végpont
Végpont
Változás az alapvonalhoz képest a 4 hetes alvásminőségben (Medical Outcomes Study [MOS] Sleep Scale)
Időkeret: Végpont
Végpont
Nemkívánatos események és laboratóriumi értékek változásai
Időkeret: Végpont
Végpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1008-000-167

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel