Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lyrica som behandling for søvnproblemer hos pasienter med søvnproblemer og anfall

23. april 2008 oppdatert av: Pfizer

Pregabalin BID Add-on Trial: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell-gruppe enkeltsenter søvn EEG-studie i pasienter med partielle anfall og søvnforstyrrelser Del B: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppe Studie av pregabalin tilleggsbehandling

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av pregabalin på søvnproblemer hos pasienter med anfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2501 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Heeze, Nederland, 5591 VE
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delvise epileptiske anfall
  • Ikke tar mer enn 1 bakgrunnsantiepileptika ved studiestart
  • Forstyrret søvn

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 1 sekundært generalisert tonisk/klonisk anfall per uke i gjennomsnitt de siste 3 månedene
  • Medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre normal søvn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo-kapsler to ganger daglig i 28 dager
Eksperimentell: Pregabalin
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin kapsler 75 mg to ganger daglig på dag 1-4, deretter 150 mg to ganger daglig på dag 5-28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i polysomnografisk (PSG) søvneffektivitet i den effektevaluerbare populasjonen
Tidsramme: Endepunkt
Endepunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i total søvntid
Tidsramme: Endepunkt
Endepunkt
Endring fra baseline i innsettende søvnforsinkelse
Tidsramme: Endepunkt
Endepunkt
Endring fra baseline i våken etter innsett søvn
Tidsramme: Endepunkt
Endepunkt
Endring fra baseline i prosent søvn brukt i trinn 3 og 4
Tidsramme: Endepunkt
Endepunkt
Endring fra baseline i prosent søvn brukt i REM-stadiet
Tidsramme: Endepunkt
Endepunkt
Endring fra baseline i nattsøvnkvalitet basert på Groningen Sleep Questionnaire (GSQ)
Tidsramme: Endepunkt
Endepunkt
Endring fra baseline i 4-ukers søvnkvalitet (Medical Outcomes Study [MOS] Sleep Scale)
Tidsramme: Endepunkt
Endepunkt
Uønskede hendelser og endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: Endepunkt
Endepunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1008-000-167

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, delvis

Kliniske studier på Pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere