Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лирики как средства лечения проблем со сном у пациентов с проблемами сна и судорогами

23 апреля 2008 г. обновлено: Pfizer

Дополнительное исследование Pregabalin BID: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование ЭЭГ во сне в одном центре у пациентов с парциальными припадками и нарушением сна Часть B: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование Исследование дополнительной терапии прегабалином

Целью данного исследования является определение влияния прегабалина на проблемы со сном у пациентов с судорогами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды, 2501 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Heeze, Нидерланды, 5591 VE
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Парциальные эпилептические припадки
  • Не принимать более 1 фонового противоэпилептического препарата при включении в исследование.
  • Нарушенный сон

Критерий исключения:

  • В среднем более 1 вторично-генерализованного тонико-клонического приступа в неделю в течение предыдущих 3 мес.
  • Медицинские, психологические или социальные условия, которые могут мешать нормальному сну

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо два раза в день в течение 28 дней.
Экспериментальный: Прегабалин
Лекарство: Прегабалин
Капсулы прегабалина по 75 мг два раза в день в 1-4 дни, затем по 150 мг два раза в день в дни 5-28.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем полисомнографической (ПСГ) эффективности сна в популяции, поддающейся оценке эффективности
Временное ограничение: Конечная точка
Конечная точка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего времени сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Конечная точка
Конечная точка
Изменение латентности начала сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Конечная точка
Конечная точка
Изменение по сравнению с исходным уровнем в бодрствовании после начала сна
Временное ограничение: Конечная точка
Конечная точка
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента сна, потраченного на стадиях 3 и 4.
Временное ограничение: Конечная точка
Конечная точка
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента сна, проведенного на стадии БДГ
Временное ограничение: Конечная точка
Конечная точка
Изменение качества ночного сна по сравнению с исходным уровнем на основе Гронингенского опросника сна (GSQ)
Временное ограничение: Конечная точка
Конечная точка
Изменение качества сна за 4 недели по сравнению с исходным уровнем (шкала сна Medical Outcomes Study [MOS])
Временное ограничение: Конечная точка
Конечная точка
Нежелательные явления и изменения лабораторных показателей
Временное ограничение: Конечная точка
Конечная точка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1008-000-167

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться