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Um estudo do Lyrica como tratamento para problemas de sono em pacientes com problemas de sono e convulsões

23 de abril de 2008 atualizado por: Pfizer

Pregabalina BID Add-on Trial: um estudo randomizado, duplo-cego, grupo paralelo controlado por placebo EEG de centro único em pacientes com convulsões parciais e distúrbios do sono Parte B: um grupo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo Estudo do Tratamento Adicional de Pregabalina

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da pregabalina nos problemas de sono em pacientes com convulsões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Den Haag, Holanda, 2501 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Heeze, Holanda, 5591 VE
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crises epilépticas parciais
  • Não tomar mais de 1 medicamento antiepiléptico de base no início do estudo
  • sono perturbado

Critério de exclusão:

  • Mais de 1 crise tônica/clônica generalizada secundária por semana, em média, nos últimos 3 meses
  • Condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir no sono normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes duas vezes ao dia por 28 dias
Experimental: Pregabalina
Medicamento: Pregabalina
Cápsulas de pregabalina 75 mg duas vezes ao dia nos dias 1-4, depois 150 mg duas vezes ao dia nos dias 5-28

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na eficiência do sono polissonográfico (PSG) na população avaliável de eficácia
Prazo: Ponto final
Ponto final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no tempo total de sono
Prazo: Ponto final
Ponto final
Mudança da linha de base na latência de início do sono
Prazo: Ponto final
Ponto final
Mudança da linha de base na vigília após o início do sono
Prazo: Ponto final
Ponto final
Mudança da linha de base no percentual de sono gasto nos estágios 3 e 4
Prazo: Ponto final
Ponto final
Mudança da linha de base em porcentagem de sono gasto no estágio REM
Prazo: Ponto final
Ponto final
Mudança da linha de base na qualidade do sono noturno com base no Questionário de Sono de Groningen (GSQ)
Prazo: Ponto final
Ponto final
Mudança da linha de base na qualidade do sono de 4 semanas (Medical Outcomes Study [MOS] Sleep Scale)
Prazo: Ponto final
Ponto final
Eventos adversos e alterações nos valores laboratoriais
Prazo: Ponto final
Ponto final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1008-000-167

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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