Un estudio de Lyrica como tratamiento para los problemas del sueño en pacientes con problemas del sueño y convulsiones
23 de abril de 2008 actualizado por: Pfizer
Pregabalin BID Add-on Trial: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de un solo centro, durante el sueño EEG en pacientes con convulsiones parciales y trastornos del sueño Parte B: aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos Estudio del tratamiento adicional con pregabalina
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la pregabalina sobre los problemas del sueño en pacientes con convulsiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Den Haag, Países Bajos, 2501 CK
- Pfizer Investigational Site
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Heeze, Países Bajos, 5591 VE
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Crisis epilépticas parciales
- No tomar más de 1 fármaco antiepiléptico de base al ingresar al estudio
- Sueño perturbado
Criterio de exclusión:
- Más de 1 convulsión tónico/clónica secundariamente generalizada por semana en promedio durante los 3 meses anteriores
- Condiciones médicas, psicológicas o sociales que podrían interferir con el sueño normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsulas de placebo correspondientes dos veces al día durante 28 días
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Experimental: Pregabalina
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Cápsulas de pregabalina 75 mg dos veces al día en los días 1 a 4, luego 150 mg dos veces al día en los días 5 a 28
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la eficiencia del sueño polisomnográfica (PSG) en la población evaluable de eficacia
Periodo de tiempo: Punto final
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Punto final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Punto final
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Punto final
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Cambio desde el inicio en la latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Punto final
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Punto final
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Cambio desde el inicio en la vigilia después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Punto final
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Punto final
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de sueño gastado en las etapas 3 y 4
Periodo de tiempo: Punto final
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Punto final
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de sueño gastado en la etapa REM
Periodo de tiempo: Punto final
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Punto final
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Cambio desde el inicio en la calidad del sueño nocturno basado en el Cuestionario de Sueño de Groningen (GSQ)
Periodo de tiempo: Punto final
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Punto final
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Cambio desde el inicio en la calidad del sueño de 4 semanas (Estudio de resultados médicos [MOS] Sleep Scale)
Periodo de tiempo: Punto final
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Punto final
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Eventos adversos y cambios en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Punto final
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Punto final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Epilepsias Parciales
- La privación del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 1008-000-167
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .