Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Lyrica som behandling för sömnproblem hos patienter med sömnproblem och kramper

23 april 2008 uppdaterad av: Pfizer

Pregabalin BID-tilläggsförsök: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppssömn-EEG-studie i patienter med partiella anfall och sömnstörningar Del B: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgrupp Studie av Pregabalin Tilläggsbehandling

Syftet med denna studie är att fastställa pregabalins effekter på sömnproblem hos patienter med anfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna, 2501 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Heeze, Nederländerna, 5591 VE
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Partiella epileptiska anfall
  • Att inte ta mer än 1 antiepileptika i bakgrunden vid studiestart
  • Störd sömn

Exklusions kriterier:

  • Mer än 1 sekundärt generaliserat toniskt/kloniskt anfall per vecka i genomsnitt under de senaste 3 månaderna
  • Medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa normal sömn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar två gånger dagligen i 28 dagar
Experimentell: Pregabalin
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin kapslar 75 mg två gånger dagligen dag 1-4, sedan 150 mg två gånger dagligen dag 5-28

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i polysomnografisk (PSG) sömneffektivitet i den effektutvärderbara populationen
Tidsram: Slutpunkt
Slutpunkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i total sömntid
Tidsram: Slutpunkt
Slutpunkt
Förändring från baslinjen i sömnstartslatens
Tidsram: Slutpunkt
Slutpunkt
Förändring från baslinjen i vaken efter sömnstart
Tidsram: Slutpunkt
Slutpunkt
Förändring från baslinjen i procent sömn som spenderats i steg 3 och 4
Tidsram: Slutpunkt
Slutpunkt
Förändring från baslinjen i procent sömn tillbringad i REM-stadiet
Tidsram: Slutpunkt
Slutpunkt
Ändring från baslinjen i nattsömnkvalitet baserat på Groningen Sleep Questionnaire (GSQ)
Tidsram: Slutpunkt
Slutpunkt
Förändring från baslinjen i 4-veckors sömnkvalitet (Medical Outcomes Study [MOS] Sleep Scale)
Tidsram: Slutpunkt
Slutpunkt
Biverkningar och förändringar i laboratorievärden
Tidsram: Slutpunkt
Slutpunkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1008-000-167

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera