Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lyricasta uniongelmien hoitona potilailla, joilla on unihäiriöitä ja kohtauksia

keskiviikko 23. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Pfizer

Pregabalin BID -lisätutkimus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäryhmä, yhden keskuksen uni-EEG-tutkimus potilailla, joilla on osittaisia ​​kohtauksia ja unihäiriöitä Osa B: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä Pregabaliinilisähoitoa koskeva tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pregabaliinin vaikutukset unihäiriöihin potilailla, joilla on kohtauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat, 2501 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Heeze, Alankomaat, 5591 VE
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osittaiset epileptiset kohtaukset
  • Ei enempää kuin 1 taustalääke epilepsialääkkeeseen tutkimukseen tullessa
  • Häiriintynyt uni

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 1 toissijaisesti yleistynyt toonis/klooninen kohtaus viikossa keskimäärin viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä normaalia unta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumekapselit kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Kokeellinen: Pregabaliini
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliinikapselit 75 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-4, sitten 150 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 5-28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta polysomnografisen (PSG) unen tehokkuudessa tehoa arvioitavissa olevassa populaatiossa
Aikaikkuna: Päätepiste
Päätepiste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kokonaisuniajassa
Aikaikkuna: Päätepiste
Päätepiste
Nukahtamisviiveen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päätepiste
Päätepiste
Muutos lähtötilanteesta hereillä nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päätepiste
Päätepiste
Vaiheissa 3 ja 4 käytetyn unen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päätepiste
Päätepiste
Muutos lähtötasosta REM-vaiheessa käytetyn unen prosenteissa
Aikaikkuna: Päätepiste
Päätepiste
Muutos lähtötasosta yöunen laadussa Groningenin unikyselyn (GSQ) perusteella
Aikaikkuna: Päätepiste
Päätepiste
Muutos lähtötasosta 4 viikon unen laadussa (Medical Outcomes Study [MOS] Sleep Scale)
Aikaikkuna: Päätepiste
Päätepiste
Haittatapahtumat ja laboratorioarvojen muutokset
Aikaikkuna: Päätepiste
Päätepiste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1008-000-167

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa