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Uno studio su Lyrica come trattamento per i problemi del sonno nei pazienti con problemi di sonno e convulsioni

23 aprile 2008 aggiornato da: Pfizer

Pregabalin BID Add-on Trial: uno studio EEG del sonno a centro singolo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in pazienti con crisi epilettiche parziali e disturbi del sonno Parte B: uno studio a gruppo parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo Studio del trattamento aggiuntivo con pregabalin

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del pregabalin sui problemi del sonno nei pazienti con convulsioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Den Haag, Olanda, 2501 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Heeze, Olanda, 5591 VE
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Crisi epilettiche parziali
  • Non assumere più di 1 farmaco antiepilettico di base all'ingresso nello studio
  • Sonno disturbato

Criteri di esclusione:

  • Più di 1 crisi tonico/clonica secondariamente generalizzata a settimana in media nei 3 mesi precedenti
  • Condizioni mediche, psicologiche o sociali che potrebbero interferire con il sonno normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsule placebo corrispondenti due volte al giorno per 28 giorni
Sperimentale: Pregabalin
Droga: Pregabalin
Pregabalin capsule 75 mg due volte al giorno nei giorni 1-4, poi 150 mg due volte al giorno nei giorni 5-28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno polisonnografico (PSG) nella popolazione valutabile per l'efficacia
Lasso di tempo: Punto finale
Punto finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Punto finale
Punto finale
Variazione rispetto al basale nella latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Punto finale
Punto finale
Variazione rispetto al basale nella veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Punto finale
Punto finale
Variazione rispetto al basale della percentuale di sonno trascorso nelle fasi 3 e 4
Lasso di tempo: Punto finale
Punto finale
Variazione rispetto al basale della percentuale di sonno trascorso nella fase REM
Lasso di tempo: Punto finale
Punto finale
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno notturno basata sul Groningen Sleep Questionnaire (GSQ)
Lasso di tempo: Punto finale
Punto finale
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno di 4 settimane (Medical Outcomes Study [MOS] Sleep Scale)
Lasso di tempo: Punto finale
Punto finale
Eventi avversi e variazioni dei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Punto finale
Punto finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1008-000-167

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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