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Eine Studie über Lyrica zur Behandlung von Schlafproblemen bei Patienten mit Schlafproblemen und Krampfanfällen

23. April 2008 aktualisiert von: Pfizer

Pregabalin BID Add-on Trial: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Single-Center-Schlaf-EEG-Studie in Parallelgruppen bei Patienten mit partiellen Anfällen und Schlafstörungen Teil B: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppe Studie zur Pregabalin-Zusatzbehandlung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Pregabalin auf Schlafprobleme bei Patienten mit Krampfanfällen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande, 2501 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Heeze, Niederlande, 5591 VE
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Partielle epileptische Anfälle
  • Bei Studieneintritt nicht mehr als 1 Antiepileptikum im Hintergrund einnehmen
  • Gestörter Schlaf

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 sekundär generalisierter tonischer/klonischer Anfall pro Woche im Durchschnitt der letzten 3 Monate
  • Medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die den normalen Schlaf beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln zweimal täglich für 28 Tage
Experimental: Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin-Kapseln 75 mg zweimal täglich an den Tagen 1-4, dann 150 mg zweimal täglich an den Tagen 5-28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der polysomnographischen (PSG) Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert in der Wirksamkeit auswertbaren Population
Zeitfenster: Endpunkt
Endpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtschlafzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Endpunkt
Endpunkt
Änderung der Einschlaflatenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Endpunkt
Endpunkt
Veränderung von der Grundlinie im Wachzustand nach Schlafbeginn
Zeitfenster: Endpunkt
Endpunkt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent Schlaf, der in den Stadien 3 und 4 verbracht wurde
Zeitfenster: Endpunkt
Endpunkt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent Schlaf, der im REM-Stadium verbracht wurde
Zeitfenster: Endpunkt
Endpunkt
Veränderung der Nachtschlafqualität gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Groningen Sleep Questionnaire (GSQ)
Zeitfenster: Endpunkt
Endpunkt
Veränderung der 4-Wochen-Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert (Medical Outcomes Study [MOS] Sleep Scale)
Zeitfenster: Endpunkt
Endpunkt
Nebenwirkungen und Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Endpunkt
Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1008-000-167

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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