Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lyrica jako leczenia problemów ze snem u pacjentów z problemami ze snem i napadami padaczkowymi

23 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Pfizer

Dodatkowa próba pregabaliny BID: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie EEG podczas snu u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi i zaburzeniami snu Część B: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, grupa równoległa Badanie leczenia wspomagającego pregabaliną

Celem tego badania jest określenie wpływu pregabaliny na problemy ze snem u pacjentów z napadami padaczkowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, 2501 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Heeze, Holandia, 5591 VE
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Częściowe napady padaczkowe
  • Nieprzyjmowanie więcej niż 1 podstawowego leku przeciwpadaczkowego na początku badania
  • Zakłócony sen

Kryteria wyłączenia:

  • Średnio więcej niż 1 wtórnie uogólniony napad toniczno-kloniczny na tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać normalny sen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo dwa razy dziennie przez 28 dni
Eksperymentalny: Pregabalina
Lek: Pregabalina
Kapsułki pregabaliny 75 mg dwa razy na dobę w dniach 1-4, następnie 150 mg dwa razy na dobę w dniach 5-28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w polisomnograficznej (PSG) efektywności snu w populacji podlegającej ocenie skuteczności
Ramy czasowe: Punkt końcowy
Punkt końcowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym czasie snu
Ramy czasowe: Punkt końcowy
Punkt końcowy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w opóźnieniu zasypiania
Ramy czasowe: Punkt końcowy
Punkt końcowy
Zmiana od wartości początkowej po przebudzeniu po zaśnięciu
Ramy czasowe: Punkt końcowy
Punkt końcowy
Zmiana od wartości początkowej w procentach snu spędzonego na etapach 3 i 4
Ramy czasowe: Punkt końcowy
Punkt końcowy
Zmiana od wartości początkowej w procentach snu spędzonego w fazie REM
Ramy czasowe: Punkt końcowy
Punkt końcowy
Zmiana jakości snu w nocy w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie kwestionariusza Groningen Sleep Questionnaire (GSQ)
Ramy czasowe: Punkt końcowy
Punkt końcowy
Zmiana jakości snu w ciągu 4 tygodni od wartości początkowej (skala snu z badania wyników medycznych [MOS])
Ramy czasowe: Punkt końcowy
Punkt końcowy
Zdarzenia niepożądane i zmiany wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Punkt końcowy
Punkt końcowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1008-000-167

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj