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Une étude de Lyrica comme traitement des problèmes de sommeil chez les patients souffrant de problèmes de sommeil et de convulsions

23 avril 2008 mis à jour par: Pfizer

Essai complémentaire sur la prégabaline BID : étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'EEG du sommeil en groupe parallèle chez des patients présentant des crises partielles et des troubles du sommeil Partie B : un groupe parallèle randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo Étude du traitement d'appoint à la prégabaline

Le but de cette étude est de déterminer les effets de la prégabaline sur les troubles du sommeil chez les patients souffrant de convulsions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Den Haag, Pays-Bas, 2501 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Heeze, Pays-Bas, 5591 VE
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Crises d'épilepsie partielles
  • Ne pas prendre plus d'un médicament antiépileptique de fond à l'entrée dans l'étude
  • Sommeil perturbé

Critère d'exclusion:

  • Plus d'une crise tonico-clonique secondairement généralisée par semaine en moyenne au cours des 3 derniers mois
  • Conditions médicales, psychologiques ou sociales qui pourraient interférer avec le sommeil normal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Capsules placebo correspondantes deux fois par jour pendant 28 jours
Expérimental: Prégabaline
Médicament: Prégabaline
Gélules de prégabaline 75 mg deux fois par jour les jours 1 à 4, puis 150 mg deux fois par jour les jours 5 à 28

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de l'efficacité du sommeil polysomnographique (PSG) dans la population évaluable en termes d'efficacité
Délai: Point final
Point final

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total
Délai: Point final
Point final
Changement par rapport à la ligne de base de la latence d'endormissement
Délai: Point final
Point final
Changement par rapport à la ligne de base dans le réveil après le début du sommeil
Délai: Point final
Point final
Changement par rapport au départ en pourcentage de sommeil passé aux stades 3 et 4
Délai: Point final
Point final
Changement par rapport au départ en pourcentage de sommeil passé au stade REM
Délai: Point final
Point final
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité du sommeil nocturne basé sur le Groningen Sleep Questionnaire (GSQ)
Délai: Point final
Point final
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité du sommeil sur 4 semaines (Medical Outcomes Study [MOS] Sleep Scale)
Délai: Point final
Point final
Événements indésirables et modifications des valeurs de laboratoire
Délai: Point final
Point final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2008

Première publication (Estimation)

26 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1008-000-167

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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